Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af OCT til diagnosticering af tilbagevendende BCC efter ikke-invasiv behandling (TOBI)

12. oktober 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Optisk kohærenstomografi til diagnosticering af recidiverende basalcellekarcinom efter ikke-invasiv behandling

Overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) kan behandles non-invasivt, men opfølgning er nødvendig, fordi læsioner kan opstå igen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den ekstra værdi af optisk kohærenstomografi (OCT) til påvisning af tilbagevendende BCC-læsioner, som kan forblive uerkendte ved klinisk og dermoskopisk undersøgelse (CDE). Denne undersøgelse sammenlignede den diagnostiske nøjagtighed af CDE og CDE kombineret med OCT til påvisning af recidiverende basalcellecarcinom (BCC) efter ikke-invasiv behandling af sBCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limbrug
      • Maastricht, Limbrug, Holland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-invasivt behandlede sBCC-patienter
  • 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Merværdien af ​​OCT til påvisning af tilbagevendende BCC
Tidsramme: 1-56 måneder efter behandling
Efterforskerne evaluerede forskellen i følsomhed mellem CDE og CDE + OCT
1-56 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af falsk-positive OCT-testresultater
Tidsramme: 1-56 måneder efter behandling
Efterforskerne vurderede, om tilføjelsen af ​​OCT til CDE førte til falsk-positive testresultater. (dvs. et fald i specificitet)
1-56 måneder efter behandling
Underindtastning af tilbagevendende BCC efter OCT
Tidsramme: 1-56 måneder efter behandling
Efterforskerne vurderede, i hvilket omfang OCT-bedømmere er i stand til korrekt at forudsige BCC-undertypen af ​​tilbagevendende BCC'er. Der blev skelnet mellem overfladisk BCC (sBCC; ikke-invasiv behandling valgfri) og nodulær/aggressiv BCC (nBCC/aBCC; excision påkrævet). For BCC subtyping blev sensitivitet defineret som andelen af ​​patienter med en nBCC/aBCC korrekt identificeret af OCT som nBCC/aBCC. Specificitet blev defineret som andelen af ​​patienter med en sBCC korrekt identificeret som sBCC af OCT.
1-56 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74245.068.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner