- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581342
Merværdi af OCT til diagnosticering af tilbagevendende BCC efter ikke-invasiv behandling (TOBI)
12. oktober 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Optisk kohærenstomografi til diagnosticering af recidiverende basalcellekarcinom efter ikke-invasiv behandling
Overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) kan behandles non-invasivt, men opfølgning er nødvendig, fordi læsioner kan opstå igen.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den ekstra værdi af optisk kohærenstomografi (OCT) til påvisning af tilbagevendende BCC-læsioner, som kan forblive uerkendte ved klinisk og dermoskopisk undersøgelse (CDE).
Denne undersøgelse sammenlignede den diagnostiske nøjagtighed af CDE og CDE kombineret med OCT til påvisning af recidiverende basalcellecarcinom (BCC) efter ikke-invasiv behandling af sBCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limbrug
-
Maastricht, Limbrug, Holland, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-invasivt behandlede sBCC-patienter
- 18+ år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Merværdien af OCT til påvisning af tilbagevendende BCC
Tidsramme: 1-56 måneder efter behandling
|
Efterforskerne evaluerede forskellen i følsomhed mellem CDE og CDE + OCT
|
1-56 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af falsk-positive OCT-testresultater
Tidsramme: 1-56 måneder efter behandling
|
Efterforskerne vurderede, om tilføjelsen af OCT til CDE førte til falsk-positive testresultater.
(dvs. et fald i specificitet)
|
1-56 måneder efter behandling
|
Underindtastning af tilbagevendende BCC efter OCT
Tidsramme: 1-56 måneder efter behandling
|
Efterforskerne vurderede, i hvilket omfang OCT-bedømmere er i stand til korrekt at forudsige BCC-undertypen af tilbagevendende BCC'er.
Der blev skelnet mellem overfladisk BCC (sBCC; ikke-invasiv behandling valgfri) og nodulær/aggressiv BCC (nBCC/aBCC; excision påkrævet).
For BCC subtyping blev sensitivitet defineret som andelen af patienter med en nBCC/aBCC korrekt identificeret af OCT som nBCC/aBCC.
Specificitet blev defineret som andelen af patienter med en sBCC korrekt identificeret som sBCC af OCT.
|
1-56 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL74245.068.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Stempelbiopsi (3 mm)
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetMelanom | Sarkom | Brystkræft | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Genitourinær kræftForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGenito-urin-neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCellulitis | PseudocellulitisForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkendt
-
Duke UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGrøn stær, åben vinkel
-
Olivier MichelRekruttering
-
University of AarhusAbbott; Aage Bangs Fond; Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisIran, Islamisk Republik
-
Jaehwan KimNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekruttering