Valor añadido de la OCT para el diagnóstico de CCB recurrente tras tratamiento no invasivo (TOBI)
12 de octubre de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Tomografía de coherencia óptica para el diagnóstico de carcinoma basocelular recidivante tras tratamiento no invasivo
El carcinoma de células basales superficiales (sBCC, por sus siglas en inglés) se puede tratar de forma no invasiva, pero es necesario un seguimiento porque las lesiones pueden reaparecer.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor adicional de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para la detección de lesiones BCC recurrentes, que pueden pasar desapercibidas por el examen clínico y dermatoscópico (EDC).
Este estudio comparó la precisión diagnóstica de CDE y CDE combinada con OCT para la detección de carcinoma de células basales (BCC) recurrente después del tratamiento no invasivo de sBCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limbrug
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Maastricht, Limbrug, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center+
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sBCC tratados de forma no invasiva
- 18+ años de edad
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor añadido de la OCT para la detección del CCB recurrente
Periodo de tiempo: 1- 56 meses después del tratamiento
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Los investigadores evaluaron la diferencia de sensibilidad entre CDE y CDE + OCT
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1- 56 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de resultados falsos positivos de la prueba OCT
Periodo de tiempo: 1- 56 meses después del tratamiento
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Los investigadores evaluaron si la adición de OCT a CDE condujo a resultados de prueba falsos positivos.
(es decir, una disminución en la especificidad)
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1- 56 meses después del tratamiento
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Subtipificación BCC recurrente por OCT
Periodo de tiempo: 1- 56 meses después del tratamiento
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Los investigadores evaluaron en qué medida los evaluadores de OCT pueden predecir correctamente el subtipo de BCC de BCC recurrentes.
Se hizo una distinción entre BCC superficial (sBCC; tratamiento no invasivo opcional) y BCC nodular/agresivo (nBCC/aBCC; escisión requerida).
Para la subtipificación de BCC, la sensibilidad se definió como la proporción de pacientes con un nBCC/aBCC identificado correctamente por OCT como nBCC/aBCC.
La especificidad se definió como la proporción de pacientes con un sBCC correctamente identificado como sBCC por OCT.
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1- 56 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74245.068.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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