Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota OCT pro diagnostiku rekurentního BCC po neinvazivní léčbě (TOBI)

12. října 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Optická koherentní tomografie pro diagnostiku recidivujícího bazaliomu po neinvazivní léčbě

Povrchový bazaliom (sBCC) lze léčit neinvazivně, je však nutné sledování, protože léze se mohou znovu objevit. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přidanou hodnotu optické koherentní tomografie (OCT) pro detekci recidivujících lézí BCC, které mohou zůstat nerozpoznané klinickým a dermoskopickým vyšetřením (CDE). Tato studie porovnávala diagnostickou přesnost CDE a CDE v kombinaci s OCT pro detekci recidivujícího bazaliomu (BCC) po neinvazivní léčbě sBCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bazaliom

Intervence / Léčba

Diagnostický test: Punch biopsie (3 mm)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- Limbrug
  - Maastricht, Limbrug, Holandsko, 6202AZ
    - Maastricht University Medical Center+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neinvazivně léčeni pacienti s sBCC
18+ let

Kritéria vyloučení:

Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přidaná hodnota OCT pro detekci recidivujícího BCC Časové okno: 1-56 měsíců po léčbě	Vyšetřovatelé hodnotili rozdíl v citlivosti mezi CDE a CDE + OCT	1-56 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet falešně pozitivních výsledků testu OCT Časové okno: 1-56 měsíců po léčbě	Vyšetřovatelé hodnotili, zda přidání OCT k CDE vedlo k falešně pozitivním výsledkům testu. (tj. snížení specifičnosti)	1-56 měsíců po léčbě
Podtypování rekurentního BCC pomocí OCT Časové okno: 1-56 měsíců po léčbě	Vyšetřovatelé hodnotili, do jaké míry jsou hodnotitelé OCT schopni správně predikovat podtyp BCC recidivujících BCC. Rozlišovalo se mezi povrchovým BCC (sBCC; neinvazivní léčba volitelná) a nodulární/agresivní BCC (nBCC/aBCC; nutná excize). Pro podtypování BCC byla senzitivita definována jako podíl pacientů s nBCC/aBCC správně identifikovaných pomocí OCT jako nBCC/aBCC. Specificita byla definována jako podíl pacientů se sBCC správně identifikovaným jako sBCC pomocí OCT.	1-56 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)