Mehrwert der OCT zur Diagnose rezidivierender Basalzellkarzinome nach nicht-invasiver Behandlung (TOBI)
12. Oktober 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Optische Kohärenztomographie zur Diagnose eines rezidivierenden Basalzellkarzinoms nach nicht-invasiver Behandlung
Das oberflächliche Basalzellkarzinom (sBCC) kann nicht-invasiv behandelt werden, aber eine Nachsorge ist erforderlich, da Läsionen wieder auftreten können.
Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert der optischen Kohärenztomographie (OCT) für die Erkennung rezidivierender BZK-Läsionen zu evaluieren, die durch die klinische und dermatoskopische Untersuchung (CDE) möglicherweise unerkannt bleiben.
Diese Studie verglich die diagnostische Genauigkeit von CDE und CDE in Kombination mit OCT zum Nachweis eines rezidivierenden Basalzellkarzinoms (BCC) nach nicht-invasiver Behandlung von sBCC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limbrug
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Maastricht, Limbrug, Niederlande, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center+
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-invasiv behandelte sBCC-Patienten
- 18+ Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Mehrwert der OCT zur Erkennung rezidivierender Basalzellkarzinome
Zeitfenster: 1- 56 Monate nach der Behandlung
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Die Forscher bewerteten den Empfindlichkeitsunterschied zwischen CDE und CDE + OCT
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1- 56 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl falsch positiver OCT-Testergebnisse
Zeitfenster: 1- 56 Monate nach der Behandlung
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Die Prüfärzte bewerteten, ob die Zugabe von OCT zu CDE zu falsch-positiven Testergebnissen führte.
(d. h. eine Abnahme der Spezifität)
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1- 56 Monate nach der Behandlung
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Subtypisierung rezidivierender BZK durch OCT
Zeitfenster: 1- 56 Monate nach der Behandlung
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Die Prüfärzte bewerteten, inwieweit OCT-Assessoren in der Lage sind, den BZK-Subtyp rezidivierender BZK korrekt vorherzusagen.
Es wurde zwischen oberflächlichem BZK (sBZK; nicht-invasive Behandlung optional) und nodulärem/aggressivem BZK (nBZK/aBZK; Exzision erforderlich) unterschieden.
Für die BCC-Subtypisierung wurde die Sensitivität als der Anteil der Patienten mit einem nBCC/aBCC definiert, der durch OCT korrekt als nBCC/aBCC identifiziert wurde.
Die Spezifität wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einem sBCC, das durch OCT korrekt als sBCC identifiziert wurde.
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1- 56 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL74245.068.20
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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