簡素化されたHCV患者教育を活用したHCV検査と治療
2025年2月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究の仮説は、ビデオベースの患者教育を利用したテストと治療モデルは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療の開始率と治療完了率が高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
ウイルス性 C 型肝炎 (HCV) は、主要な公衆衛生上の懸念を表しており、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 薬物使用者の HCV スクリーニングと治療は、依存症ケアを提供するほとんどのセンターで HCV ケア カスケード内の損失につながる障壁があるため、困難です。
HCV 治療へのアクセスを改善する重要な要素の 1 つは、C 型肝炎ウイルス血症であることが確認されたその日に人々が薬を入手できる、検査、教育、治療システムです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11101
- Phoenix House
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New York、New York、アメリカ、10019
- ColumbiaDoctors Midtown
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New York、New York、アメリカ、10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が18歳以上の男性と女性、または研究登録時の16歳以上から70歳以下の解放された未成年者
- HCV抗体陽性
- HCV治療歴なし（承認済みまたは治験中の抗HCV薬による治療歴なし）
除外基準:
- -研究登録前の非代償性肝疾患（脳症、静脈瘤出血、または腹水を含むがこれらに限定されない）の現在または病歴
- 肝細胞癌（HCC）の病歴
- -アクティブなB型肝炎または陽性HBsAg陽性検査の履歴
- HCV RNA 検出不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HCV教育
HCV 教育の介入は、ビデオベースの患者教育のための中毒ケア設定で実行されます。
提供される患者教育を提供するヘルスケアは、ケア紹介アプローチの標準です。
HCV 教育には、HCV 疾患の概要、HCV スクリーニング、グレカプレビル/ピブレンタシビル (G/P) の服用、治験薬の評価と管理が含まれます。
参加者は、ビデオベースの患者教育またはHCVが提供する患者教育のいずれかに無作為に割り付けられます。
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医療提供者によるHCV教育。
HCV 教育には、HCV 疾患の概要、HCV スクリーニング、G/P による治療、治療後の評価と管理が含まれます。
G/P は 8 週間提供されます。
他の名前：
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実験的：ポイント オブ ケア (POC) HCV ウイルス血症 (RNA) 検査
すべての参加者は、HCV ウイルス血症 (RNA テスト) および Cepheid POC HCV ウイルス血症 (RNA) テストの標準化された検査室評価を受けます。
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick アッセイは、ヒト全血中の C 型肝炎ウイルス (HCV) DNA の定量 (量) のために設計されたテストです。
HCV RNA の結果は、HCV ウイルス血症の標準化された検査室評価と比較されます。
Cepheid テストは研究目的でのみ実施されており、HCV の診断や治療の決定には使用されません。
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医療提供者によるHCV教育。
HCV 教育には、HCV 疾患の概要、HCV スクリーニング、G/P による治療、治療後の評価と管理が含まれます。
G/P は 8 週間提供されます。
他の名前：
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick アッセイは、ヒト全血中の C 型肝炎ウイルス (HCV) DNA の定量 (量) のために設計されたテストです。
HCV RNA の結果は、HCV ウイルス血症の標準化された検査室評価と比較されます。
Cepheid テストは、研究目的でのみ実施されるものであり、HCV の診断や治療の決定には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録から8週間以内に治療を開始した被験者の数。
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間で治療を完了した被験者の数
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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ウイルス反応の持続 投与後 12 週間 (SVR12) (
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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SVR12 (
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert S Brown, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-06023705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。