Teste HCV e Trate Utilizando a Educação Simplificada do Paciente HCV
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A hipótese do estudo é que o modelo de testar e tratar utilizando a educação do paciente baseada em vídeo terá taxas mais altas de início e conclusão do tratamento do vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A hepatite viral C (HCV) representa um grande problema de saúde pública e está associada a significativa morbidade e mortalidade. A triagem e o tratamento do VHC entre pessoas que usam drogas são desafiadores devido às barreiras que levam à perda nas cascatas de tratamento do VHC na maioria dos centros que fornecem tratamento para dependentes químicos.
Um elemento crítico que melhoraria o acesso à terapia do VHC seria um sistema de testar, educar e tratar, onde as pessoas obtêm o medicamento no mesmo dia em que são confirmadas como virêmicas da hepatite C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Phoenix House
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- ColumbiaDoctors Midtown
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade maior ou igual a 18 anos no ingresso no estudo ou menores emancipados com idade maior ou igual a 16 a menor ou igual a 70 anos no ingresso no estudo
- anticorpo VHC positivo
- Tratamento virgem para o VHC (sem tratamento anterior com um medicamento anti-VHC aprovado ou em investigação)
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença hepática descompensada (incluindo, entre outros, encefalopatia, sangramento varicoso ou ascite) antes da entrada no estudo
- Histórico de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Qualquer história de hepatite B ativa ou teste positivo de HBsAg positivo
- ARN do VHC indetectável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação AVC
A intervenção de educação HCV será realizada no ambiente de tratamento de dependência para educação do paciente baseada em vídeo.
Os cuidados de saúde prestados à educação do paciente são o padrão de abordagem de encaminhamento de cuidados.
A Educação sobre o VHC incluirá uma visão geral da doença do VHC, triagem do VHC, administração de Glecaprevir/Pibrentasivir (G/P) e avaliação e gerenciamento de medicamentos pós-estudo.
Os participantes podem ser randomizados para a educação do paciente baseada em vídeo ou para a educação do paciente fornecida pelo HCV.
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Educação sobre HCV fornecida pelo profissional de saúde.
A educação sobre o HCV incluirá uma visão geral da doença do HCV, triagem do HCV, tratamento com G/P e avaliação e gerenciamento pós-tratamento
O G/P será fornecido por 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Teste de ponto de atendimento (POC) HCV Viremia (RNA)
Todos os participantes terão avaliações laboratoriais padronizadas para HCV Viremia (teste de RNA), bem como teste Cepheid POC HCV Viremia (RNA).
O ensaio Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick é um teste concebido para a quantificação (quantidade) de ADN do vírus da hepatite C (HCV) em sangue total humano.
O resultado do HCV RNA será comparado com a avaliação laboratorial padronizada para HCV Viremia.
O teste Cepheid está sendo conduzido apenas para uso em pesquisa e não será usado para diagnóstico de HCV ou decisões de tratamento.
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Educação sobre HCV fornecida pelo profissional de saúde.
A educação sobre o HCV incluirá uma visão geral da doença do HCV, triagem do HCV, tratamento com G/P e avaliação e gerenciamento pós-tratamento
O G/P será fornecido por 8 semanas.
Outros nomes:
O ensaio Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick é um teste concebido para a quantificação (quantidade) de ADN do vírus da hepatite C (HCV) em sangue total humano.
O resultado do HCV RNA será comparado com a avaliação laboratorial padronizada para HCV Viremia.
O teste Cepheid é para ser conduzido apenas para uso em pesquisa e não será usado para diagnóstico de HCV ou decisões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que iniciaram o tratamento dentro da janela de 8 semanas a partir da inscrição.
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que completam o tratamento em 8 semanas
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Resposta Viral Sustentada 12 semanas após a dosagem (SVR12) (
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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SVR12 (
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-06023705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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