Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-test og behandling ved å bruke forenklet HCV-pasientopplæring

6. mars 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Studiens hypotese er at test- og behandlingsmodellen som bruker videobasert pasientopplæring vil ha høyere forekomst av hepatitt C-virus (HCV) behandlingsstart og behandlingsfullføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viral hepatitt C (HCV) representerer et stort folkehelseproblem og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. HCV-screening og behandling blant personer som bruker rusmidler er utfordrende på grunn av barrierer som fører til tap innenfor HCV-omsorgskaskader ved de fleste sentre som tilbyr avhengighetspleie.

Et kritisk element som vil forbedre tilgangen til HCV-behandling vil være et test-, utdannings- og behandlingssystem, der folk får stoffet samme dag som de blir bekreftet som hepatitt C-viremiske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Rekruttering
        • Phoenix House
        • Ta kontakt med:
          • Linda Sacco, PhD
          • Telefonnummer: 888-671-9392
        • Hovedetterforsker:
          • Robert S Brown, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • ColumbiaDoctors Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Robert S Brown, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
        • Hovedetterforsker:
          • Robert S Brown, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er eldre enn eller lik 18 år ved studiestart eller frigjorte mindreårige over større eller lik 16 til mindre eller lik 70 år ved studiestart
  • HCV antistoff positiv
  • HCV-behandling naiv (ingen tidligere behandling med et godkjent eller undersøkelsesmedisin mot HCV)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med dekompensert leversykdom (inkludert men ikke begrenset til encefalopati, variceal blødning eller ascites) før studiestart
  • Historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Enhver historie med aktiv hepatitt B eller positiv HBsAg positiv test
  • HCV RNA kan ikke påvises

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HCV utdanning
Intervensjonen av HCV-utdanning vil bli utført i avhengighetsomsorgen for videobasert pasientopplæring. Helsetjenester gir levert pasientopplæring er standard tilnærming for henvisning til omsorg. HCV-utdanning vil inkludere HCV-sykdomsoversikt, HCV-screening, inntak av Glecaprevir/Pibrentasivir (G/P), og etterstudie medikamentvurdering og -behandling. Deltakerne kan bli randomisert til enten den videobaserte pasientopplæringen eller den HCV-leverte pasientopplæringen.
Annen: HCV-utdanning fra en helsepersonell
HCV-utdanning gitt av helsepersonell. HCV Education vil inkludere HCV-sykdomsoversikt, HCV-screening, behandling med G/P og vurdering og behandling etter behandling
Legemiddel: Glecaprevir og Pibrentasvir
G/P vil bli gitt i 8 uker.
Andre navn:
  • G/P
Eksperimentell: Point of Care (POC) HCV Viremia (RNA) testing
Alle deltakere vil ha standardiserte laboratorievurderinger for HCV Viremia (RNA-testing) samt Cepheid POC HCV Viremia (RNA) test. Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) fingerstikkanalyse er en test utviklet for kvantifisering (mengden) av hepatitt C-virus (HCV) DNA i humant fullblod. HCV RNA-resultatet vil bli sammenlignet med standardisert laboratorievurdering for HCV-viremi. Cepheid-testen utføres kun for forskningsbruk og vil ikke bli brukt til HCV-diagnose eller behandlingsbeslutninger.
Annen: HCV-utdanning fra en helsepersonell
HCV-utdanning gitt av helsepersonell. HCV Education vil inkludere HCV-sykdomsoversikt, HCV-screening, behandling med G/P og vurdering og behandling etter behandling
Legemiddel: Glecaprevir og Pibrentasvir
G/P vil bli gitt i 8 uker.
Andre navn:
  • G/P
Diagnostisk test: Cepheid POC HCV Viremia (RNA) test
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) fingerstikkanalyse er en test utviklet for kvantifisering (mengden) av hepatitt C-virus (HCV) DNA i humant fullblod. HCV RNA-resultatet vil bli sammenlignet med standardisert laboratorievurdering for HCV-viremi. Cepheid-testen skal kun utføres for forskningsbruk og vil ikke bli brukt til HCV-diagnose eller behandlingsbeslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som startet behandling innen 8-ukers vindu fra påmelding.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som fullfører behandling på 8 uker
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Vedvarende viral respons 12 uker etter dosering (SVR12) (
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
SVR12 (
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-06023705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere