Test a léčba HCV s využitím zjednodušeného vzdělávání pacientů s HCV
24. února 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Hypotézou studie je, že model testu a léčby využívající edukaci pacientů pomocí videa bude mít vyšší míru zahájení a dokončení léčby virem hepatitidy C (HCV).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Virová hepatitida C (HCV) představuje hlavní problém veřejného zdraví a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Screening a léčba HCV u lidí, kteří užívají drogy, je náročná kvůli překážkám vedoucím ke ztrátám v kaskádách péče o HCV ve většině center poskytujících péči o závislosti.
Jedním kritickým prvkem, který by zlepšil přístup k léčbě HCV, by byl systém testování, vzdělávání a léčby, kdy lidé dostanou drogu ve stejný den, kdy je u nich potvrzena viremická hepatitida C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- Phoenix House
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- ColumbiaDoctors Midtown
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy mají při vstupu do studia více nebo rovné 18 let nebo emancipované nezletilé starší nebo rovné 16 až méně nebo rovné 70 let při vstupu do studia
- HCV protilátky pozitivní
- dosud neléčená HCV (žádná předchozí léčba schváleným nebo zkoušeným lékem proti HCV)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (včetně, ale bez omezení na encefalopatii, krvácení z varixů nebo ascites) před vstupem do studie
- Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Jakákoli anamnéza aktivní hepatitidy B nebo pozitivní HBsAg pozitivní test
- HCV RNA nedetekovatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HCV vzdělávání
Intervence edukace VHC bude prováděna v zařízení péče o závislost pro edukaci pacientů pomocí videa.
Zdravotní péče poskytovat poskytované edukace pacientů je standardem přístupu k doporučení péče.
Vzdělávání o HCV bude zahrnovat přehled onemocnění HCV, screening HCV, užívání glecapreviru/pibrentasiviru (G/P) a hodnocení a management léků po studii.
Účastníci mohou být náhodně vybráni pro edukaci pacientů na základě videa nebo edukaci pacientů s HCV.
|
HCV vzdělávání poskytované poskytovatelem zdravotní péče.
Vzdělávání o HCV bude zahrnovat přehled onemocnění HCV, screening HCV, léčbu G/P a hodnocení a management po léčbě
G/P bude poskytován po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testování Point of Care (POC) HCV virémie (RNA).
Všichni účastníci budou mít standardizovaná laboratorní vyšetření na virémii HCV (testování RNA) a test na virémii HCV cepheid POC (RNA).
Test Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick je test navržený pro kvantifikaci (množství) DNA viru hepatitidy C (HCV) v plné lidské krvi.
Výsledek HCV RNA bude porovnán se standardizovaným laboratorním hodnocením HCV virémie.
Test cepheid se provádí pouze pro výzkumné účely a nebude použit pro diagnostiku HCV nebo rozhodnutí o léčbě.
|
HCV vzdělávání poskytované poskytovatelem zdravotní péče.
Vzdělávání o HCV bude zahrnovat přehled onemocnění HCV, screening HCV, léčbu G/P a hodnocení a management po léčbě
G/P bude poskytován po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Test Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick je test navržený pro kvantifikaci (množství) DNA viru hepatitidy C (HCV) v plné lidské krvi.
Výsledek HCV RNA bude porovnán se standardizovaným laboratorním hodnocením HCV virémie.
Test cepheid je určen pouze pro výzkumné účely a nebude použit pro diagnostiku HCV nebo rozhodnutí o léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které zahájily léčbu do 8 týdnů od zařazení.
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které dokončí léčbu za 8 týdnů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Trvalá virová odezva 12 týdnů po podání dávky (SVR12) (
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
SVR12 (
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-06023705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .