Test e cura dell'HCV utilizzando l'educazione semplificata del paziente affetto da HCV
24 febbraio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'ipotesi dello studio è che il modello test and treat che utilizza l'educazione del paziente basata su video avrà tassi più elevati di inizio e completamento del trattamento del virus dell'epatite C (HCV).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite virale C (HCV) rappresenta una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica ed è associata a morbilità e mortalità significative. Lo screening e il trattamento dell'HCV tra le persone che fanno uso di droghe è difficile a causa delle barriere che portano alla perdita all'interno delle cascate di cure per l'HCV nella maggior parte dei centri che forniscono cure per le dipendenze.
Un elemento critico che migliorerebbe l'accesso alla terapia per l'HCV sarebbe un sistema di test, istruzione e trattamento, in cui le persone ottengono il farmaco lo stesso giorno in cui sono confermate come viremiche dell'epatite C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
- Phoenix House
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- ColumbiaDoctors Midtown
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età maggiore o uguale a 18 anni all'ingresso per studio o minori emancipati maggiore o uguale a 16 anni a minore o uguale a 70 anni per ingresso a studio
- Anticorpo HCV positivo
- Naïve al trattamento per l'HCV (nessun trattamento precedente con un farmaco anti-HCV approvato o sperimentale)
Criteri di esclusione:
- Attualità o anamnesi di malattia epatica scompensata (incluse ma non limitate a encefalopatia, sanguinamento da varici o ascite) prima dell'ingresso nello studio
- Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)
- Qualsiasi storia di epatite B attiva o test positivo HBsAg positivo
- HCV RNA non rilevabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione all'HCV
L'intervento di educazione all'HCV sarà eseguito presso l'ambiente di cura delle dipendenze per l'educazione del paziente basata su video.
L'assistenza sanitaria fornisce l'educazione del paziente fornita è lo standard dell'approccio di riferimento alle cure.
L'istruzione sull'HCV includerà una panoramica della malattia da HCV, lo screening dell'HCV, l'assunzione di Glecaprevir/Pibrentasivir (G/P) e la valutazione e la gestione del farmaco post studio.
I partecipanti possono essere randomizzati all'educazione del paziente basata su video o all'educazione del paziente fornita dall'HCV.
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Formazione sull'HCV fornita dal fornitore di assistenza sanitaria.
L'istruzione sull'HCV includerà una panoramica della malattia da HCV, lo screening dell'HCV, il trattamento con G/P e la valutazione e la gestione post-trattamento
G/P sarà fornito per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Test Point of Care (POC) HCV Viremia (RNA).
Tutti i partecipanti avranno valutazioni di laboratorio standardizzate per HCV Viremia (test RNA) e test Cepheid POC HCV Viremia (RNA).
Il test Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick assay è un test progettato per la quantificazione (quantità) del DNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue intero umano.
Il risultato dell'RNA dell'HCV sarà confrontato con la valutazione di laboratorio standardizzata per la viremia dell'HCV.
Il test Cepheid viene condotto solo a scopo di ricerca e non sarà utilizzato per la diagnosi dell'HCV o per decisioni terapeutiche.
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Formazione sull'HCV fornita dal fornitore di assistenza sanitaria.
L'istruzione sull'HCV includerà una panoramica della malattia da HCV, lo screening dell'HCV, il trattamento con G/P e la valutazione e la gestione post-trattamento
G/P sarà fornito per 8 settimane.
Altri nomi:
Il test Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick assay è un test progettato per la quantificazione (quantità) del DNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue intero umano.
Il risultato dell'RNA dell'HCV sarà confrontato con la valutazione di laboratorio standardizzata per la viremia dell'HCV.
Il test Cepheid deve essere condotto solo a scopo di ricerca e non sarà utilizzato per la diagnosi dell'HCV o per decisioni terapeutiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno iniziato il trattamento entro un periodo di 8 settimane dall'arruolamento.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che completano il trattamento in 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Risposta virale sostenuta 12 settimane dopo la somministrazione (SVR12) (
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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SVR12 (
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-06023705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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