Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-test og behandling ved at bruge forenklet HCV-patientuddannelse

6. marts 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Undersøgelseshypotesen er, at test- og behandlingsmodellen, der anvender videobaseret patientuddannelse, vil have højere rater for behandlingsstart og afslutning af hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viral hepatitis C (HCV) repræsenterer et stort folkesundhedsproblem og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. HCV-screening og behandling blandt mennesker, der bruger stoffer, er udfordrende på grund af barrierer, der fører til tab inden for HCV-behandlingskaskader på de fleste centre, der tilbyder afhængighedspleje.

Et kritisk element, der ville forbedre adgangen til HCV-terapi, ville være et test-, oplysnings- og behandlingssystem, hvor folk får medicin samme dag, som de er bekræftet som hepatitis C-viremiske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • Phoenix House
        • Kontakt:
          • Linda Sacco, PhD
          • Telefonnummer: 888-671-9392
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S Brown, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • ColumbiaDoctors Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er over eller lig med 18 år ved studiestart eller frigjorte mindreårige over større eller lig med 16 til under eller lig med 70 år ved studiestart
  • HCV antistof positiv
  • HCV-behandling naiv (ingen forudgående behandling med en godkendt eller undersøgelsesmedicin mod HCV)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med dekompenseret leversygdom (herunder, men ikke begrænset til encefalopati, variceal blødning eller ascites) før studiestart
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Enhver historie med aktiv hepatitis B eller positiv HBsAg positiv test
  • HCV RNA kan ikke påvises

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HCV Uddannelse
Interventionen af ​​HCV-undervisning vil blive udført i afhængighedsplejen for videobaseret patientundervisning. Sundhedspleje levere leveret patientuddannelse er standarden for behandlingshenvisningstilgang. HCV-uddannelse vil omfatte HCV-sygdomsoversigt, HCV-screening, indtagelse af Glecaprevir/Pibrentasivir (G/P) og lægemiddelvurdering og behandling efter undersøgelsen. Deltagerne kan randomiseres til enten den videobaserede patientuddannelse eller den HCV-leverede patientuddannelse.
Andet: HCV-uddannelse fra en sundhedsudbyder
HCV-uddannelse leveret af sundhedsplejersken. HCV-uddannelse vil omfatte HCV-sygdomsoversigt, HCV-screening, behandling med G/P og vurdering og behandling efter behandling
Medicin: Glecaprevir og Pibrentasvir
G/P vil blive leveret i 8 uger.
Andre navne:
  • G/P
Eksperimentel: Point of Care (POC) HCV Viræmi (RNA) test
Alle deltagere vil have standardiserede laboratorievurderinger for HCV Viremia (RNA-test) samt Cepheid POC HCV Viremia (RNA) test. Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick-assay er en test designet til kvantificering (mængden) af hepatitis C-virus (HCV) DNA i humant fuldblod. HCV RNA-resultatet vil blive sammenlignet med standardiseret laboratorievurdering for HCV-viræmi. Cepheid-testen udføres udelukkende til forskningsbrug og vil ikke blive brugt til HCV-diagnose eller behandlingsbeslutninger.
Andet: HCV-uddannelse fra en sundhedsudbyder
HCV-uddannelse leveret af sundhedsplejersken. HCV-uddannelse vil omfatte HCV-sygdomsoversigt, HCV-screening, behandling med G/P og vurdering og behandling efter behandling
Medicin: Glecaprevir og Pibrentasvir
G/P vil blive leveret i 8 uger.
Andre navne:
  • G/P
Diagnostisk test: Cepheid POC HCV Viremia (RNA) test
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick-assay er en test designet til kvantificering (mængden) af hepatitis C-virus (HCV) DNA i humant fuldblod. HCV RNA-resultatet vil blive sammenlignet med standardiseret laboratorievurdering for HCV-viræmi. Cepheid-testen skal kun udføres til forskningsbrug og vil ikke blive brugt til HCV-diagnose eller behandlingsbeslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der påbegyndte behandling inden for 8-ugers vindue fra tilmelding.
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der afslutter behandlingen på 8 uger
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Vedvarende viral respons 12 uger efter dosering (SVR12) (
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
SVR12 (
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-06023705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner