Test i leczenie HCV z wykorzystaniem uproszczonej edukacji pacjentów HCV
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Hipoteza badania jest taka, że model testowania i leczenia wykorzystujący edukację pacjentów opartą na wideo będzie miał wyższy odsetek rozpoczynania i kończenia leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) stanowi poważny problem zdrowia publicznego i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Badania przesiewowe i leczenie HCV wśród osób zażywających narkotyki stanowią wyzwanie ze względu na bariery prowadzące do utraty kaskad opieki HCV w większości ośrodków zajmujących się leczeniem uzależnień.
Jednym z krytycznych elementów, które poprawiłyby dostęp do terapii HCV, byłby system testowania, edukacji i leczenia, w ramach którego ludzie otrzymują lek tego samego dnia, w którym potwierdzono u nich wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Phoenix House
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- ColumbiaDoctors Midtown
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów lub wyemancypowani nieletni w wieku powyżej 16 lub mniej niż 70 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- przeciwciała HCV dodatnie
- Nieleczony HCV (brak wcześniejszego leczenia zatwierdzonym lub badanym lekiem przeciw HCV)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta niewyrównana choroba wątroby (w tym między innymi encefalopatia, krwawienie z żylaków lub wodobrzusze) przed włączeniem do badania
- Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Jakakolwiek historia aktywnego zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu HBsAg
- HCV RNA niewykrywalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja HCV
Interwencja edukacji HCV zostanie przeprowadzona w placówce leczenia uzależnień w celu wideoedukacji pacjenta.
Opieka zdrowotna dostarczana edukacja pacjenta jest standardem podejścia skierowania opieki.
Edukacja w zakresie HCV będzie obejmować przegląd chorób HCV, badania przesiewowe w kierunku HCV, przyjmowanie glekaprewiru/pibrentasiwiru (G/P) oraz ocenę i zarządzanie lekiem po badaniu.
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do edukacji pacjentów opartej na wideo lub edukacji pacjentów HCV.
|
Edukacja HCV prowadzona przez pracownika służby zdrowia.
Edukacja HCV będzie obejmować przegląd chorób HCV, badania przesiewowe HCV, leczenie za pomocą G/P oraz ocenę i postępowanie po leczeniu
G/P będzie zapewnione przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Point of Care (POC) Testy na obecność wirusów HCV (RNA).
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanym ocenom laboratoryjnym pod kątem wiremii HCV (badanie RNA) oraz testu Cepheid POC HCV Viremia (RNA).
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick to test przeznaczony do oznaczania ilościowego (ilości) DNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ludzkiej krwi pełnej.
Wynik HCV RNA zostanie porównany ze standardową oceną laboratoryjną pod kątem wiremii HCV.
Test Cepheid jest przeprowadzany wyłącznie do celów badawczych i nie będzie używany do diagnozowania HCV ani podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
|
Edukacja HCV prowadzona przez pracownika służby zdrowia.
Edukacja HCV będzie obejmować przegląd chorób HCV, badania przesiewowe HCV, leczenie za pomocą G/P oraz ocenę i postępowanie po leczeniu
G/P będzie zapewnione przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick to test przeznaczony do oznaczania ilościowego (ilości) DNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ludzkiej krwi pełnej.
Wynik HCV RNA zostanie porównany ze standardową oceną laboratoryjną pod kątem wiremii HCV.
Test Cepheid jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych i nie będzie używany do diagnozowania HCV ani podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie w ciągu 8 tygodni od włączenia.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po podaniu (SVR12) (
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
SVR12 (
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-06023705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .