HCV-testaus ja -hoito yksinkertaistetulla HCV-potilaskoulutuksella
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tutkimusoletuksena on, että videopohjaista potilaskoulutusta hyödyntävässä testi- ja hoitomallissa hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon aloitus- ja loppuunsaattamisprosentti on suurempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virushepatiitti C (HCV) on suuri kansanterveysongelma, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. HCV-seulonta ja -hoito huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa on haastavaa, koska useimmissa riippuvuushoitoa tarjoavissa keskuksissa on esteitä, jotka johtavat menetykseen HCV-hoidon sarjassa.
Yksi kriittinen elementti, joka parantaisi HCV-hoidon saantia, olisi testaus-, koulutus- ja hoitojärjestelmä, jossa ihmiset saavat lääkkeen samana päivänä, kun hepatiitti C-vireemiksi vahvistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Phoenix House
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- ColumbiaDoctors Midtown
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita opiskeluhetkellä tai emansipoidut alaikäiset, jotka ovat vähintään 16–70 vuotta
- HCV-vasta-ainepositiivinen
- HCV-hoitoa aiemmin saamatta (ei aikaisempaa hoitoa hyväksytyllä tai tutkittavalla HCV-lääkkeillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen enkefalopatiaan, suonikohjujen verenvuotoon tai askites) ennen tutkimukseen osallistumista
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Mikä tahansa aktiivinen B-hepatiitti tai positiivinen HBsAg-positiivinen testi
- HCV RNA:ta ei voida havaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HCV koulutus
HCV-kasvatuksen interventio suoritetaan videopohjaisen potilaskoulutuksen riippuvuushoidon ympäristössä.
Terveydenhuollon tarjoama potilaskoulutus on hoitolähetteen standardi.
HCV-koulutus sisältää HCV-taudin yleiskatsauksen, HCV-seulonnan, Glecaprevir/Pibrentasivir-hoidon (G/P) ja tutkimuksen jälkeisen lääkkeiden arvioinnin ja hallinnan.
Osallistujat voidaan satunnaistaa joko videopohjaiseen potilaskoulutukseen tai HCV-potilaskoulutukseen.
|
Terveydenhuollon tarjoama HCV-koulutus.
HCV-koulutus sisältää HCV-taudin yleiskatsauksen, HCV-seulonnan, hoidon yleislääkärin kanssa sekä hoidon jälkeisen arvioinnin ja hoidon
G/P toimitetaan 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Point of Care (POC) HCV Viremia (RNA) -testaus
Kaikilla osallistujilla on standardoidut laboratorioarviot HCV-viremiasta (RNA-testaus) sekä kefeidi-POC HCV-viremia (RNA-testi).
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick -testi on testi, joka on suunniteltu hepatiitti C -viruksen (HCV) DNA:n kvantitoimiseen (määrän) ihmisen kokoveressä.
HCV-RNA-tulosta verrataan HCV-viremian standardoituun laboratorioarviointiin.
Kefeiditesti tehdään vain tutkimuskäyttöön, eikä sitä käytetä HCV-diagnoosissa tai hoitopäätöksissä.
|
Terveydenhuollon tarjoama HCV-koulutus.
HCV-koulutus sisältää HCV-taudin yleiskatsauksen, HCV-seulonnan, hoidon yleislääkärin kanssa sekä hoidon jälkeisen arvioinnin ja hoidon
G/P toimitetaan 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick -testi on testi, joka on suunniteltu hepatiitti C -viruksen (HCV) DNA:n kvantitoimiseen (määrän) ihmisen kokoveressä.
HCV-RNA-tulosta verrataan HCV-viremian standardoituun laboratorioarviointiin.
Kefeiditesti on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön, eikä sitä käytetä HCV-diagnoosissa tai hoitopäätöksissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka aloittivat hoidon 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat hoidon 8 viikossa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Pysyvä virusvaste 12 viikkoa annostelun jälkeen (SVR12) (
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
SVR12 (
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-06023705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .