Prueba y tratamiento del VHC mediante la educación simplificada del paciente sobre el VHC
24 de febrero de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La hipótesis del estudio es que el modelo de prueba y tratamiento que utiliza la educación del paciente basada en videos tendrá tasas más altas de inicio y finalización del tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis viral C (VHC) representa un importante problema de salud pública y está asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. La detección y el tratamiento del VHC entre las personas que usan drogas es un desafío debido a las barreras que conducen a la pérdida dentro de las cascadas de atención del VHC en la mayoría de los centros que brindan atención a la adicción.
Un elemento fundamental que mejoraría el acceso a la terapia contra el VHC sería un sistema de prueba, educación y tratamiento, en el que las personas obtengan el medicamento el mismo día en que se confirme la viremia de la hepatitis C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Phoenix House
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- ColumbiaDoctors Midtown
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edad mayor o igual a 18 años al ingreso a los estudios o menores emancipados mayores o iguales a 16 años a menores o iguales a 70 años al ingreso a los estudios
- Anticuerpos VHC positivos
- Sin tratamiento previo contra el VHC (sin tratamiento previo con un medicamento contra el VHC aprobado o en investigación)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada actual o anterior (incluidas, entre otras, encefalopatía, hemorragia por várices o ascitis) antes de ingresar al estudio
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC)
- Cualquier historial de hepatitis B activa o prueba positiva de HBsAg positiva
- ARN del VHC indetectable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Educación sobre el VHC
La intervención de educación sobre el VHC se realizará en el entorno de atención de adicciones para la educación del paciente basada en videos.
El cuidado de la salud brinda educación al paciente es el estándar de enfoque de referencia de atención.
La educación sobre el VHC incluirá una descripción general de la enfermedad del VHC, la detección del VHC, la toma de Glecaprevir/Pibrentasivir (G/P) y la evaluación y el manejo del fármaco posterior al estudio.
Los participantes pueden ser asignados al azar a la educación del paciente basada en video o la educación del paciente proporcionada por el VHC.
|
Educación sobre el VHC proporcionada por un proveedor de atención médica.
La educación sobre el VHC incluirá una descripción general de la enfermedad del VHC, la detección del VHC, el tratamiento con G/P y la evaluación y el manejo posteriores al tratamiento.
Se proporcionará G/P durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pruebas de viremia (ARN) del VHC en el punto de atención (POC)
Todos los participantes tendrán evaluaciones de laboratorio estandarizadas para la viremia del VHC (prueba de ARN), así como la prueba de viremia del VHC (ARN) Cepheid POC.
El ensayo de punción digital Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) es una prueba diseñada para la cuantificación (cantidad) de ADN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre total humana.
El resultado de ARN del VHC se comparará con la evaluación de laboratorio estandarizada para la viremia del VHC.
La prueba Cepheid se realiza únicamente con fines de investigación y no se utilizará para el diagnóstico o las decisiones de tratamiento del VHC.
|
Educación sobre el VHC proporcionada por un proveedor de atención médica.
La educación sobre el VHC incluirá una descripción general de la enfermedad del VHC, la detección del VHC, el tratamiento con G/P y la evaluación y el manejo posteriores al tratamiento.
Se proporcionará G/P durante 8 semanas.
Otros nombres:
El ensayo de punción digital Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) es una prueba diseñada para la cuantificación (cantidad) de ADN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre total humana.
El resultado de ARN del VHC se comparará con la evaluación de laboratorio estandarizada para la viremia del VHC.
La prueba Cepheid se realiza únicamente con fines de investigación y no se utilizará para el diagnóstico o las decisiones de tratamiento del VHC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos que iniciaron el tratamiento dentro de la ventana de 8 semanas desde la inscripción.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos que completan el tratamiento en 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Hasta 8 semanas
|
|
Respuesta viral sostenida 12 semanas después de la dosificación (SVR12) (
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
SVR12 (
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-06023705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .