HCV-Test und Behandlung mit vereinfachter HCV-Patientenaufklärung
24. Februar 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Studienhypothese ist, dass das Test-and-Treat-Modell, das videobasierte Patientenaufklärung verwendet, höhere Raten von Behandlungsbeginn und Behandlungsabschluss mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Virushepatitis C (HCV) stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Das HCV-Screening und die Behandlung von Menschen, die Drogen konsumieren, ist aufgrund von Barrieren, die zu Verlusten innerhalb der HCV-Versorgungskaskaden in den meisten Zentren, die Suchtbehandlung anbieten, führen, eine Herausforderung.
Ein entscheidendes Element, das den Zugang zur HCV-Therapie verbessern würde, wäre ein Test-, Aufklärungs- und Behandlungssystem, bei dem Menschen am selben Tag, an dem sie als virämisch mit Hepatitis C bestätigt werden, ein Medikament erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- Phoenix House
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- ColumbiaDoctors Midtown
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Weill Cornell Medicine Midtown Center for Treatment and Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen sind bei Studieneintritt größer oder gleich 18 Jahre alt oder emanzipierte Minderjährige über 16 bis kleiner oder gleich 70 Jahre bei Studieneintritt
- HCV-Antikörper positiv
- HCV-Behandlung naiv (keine vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HCV-Medikament)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Enzephalopathie, Varizenblutung oder Aszites) vor Studieneintritt
- Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
- Jede Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder positiver HBsAg-positiver Test
- HCV-RNA nicht nachweisbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HCV-Aufklärung
Die Intervention der HCV-Aufklärung wird in der Einrichtung der Suchthilfe zur videobasierten Patientenaufklärung durchgeführt.
Die vom Gesundheitswesen bereitgestellte Patientenaufklärung ist der Standard für die Überweisung von Pflegeleistungen.
Die HCV-Aufklärung umfasst einen Überblick über die HCV-Krankheit, HCV-Screening, die Einnahme von Glecaprevir/Pibrentasivir (G/P) sowie die Arzneimittelbewertung und -verwaltung nach der Studie.
Die Teilnehmer können randomisiert entweder der videobasierten Patientenaufklärung oder der HCV-Patientenaufklärung zugeteilt werden.
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HCV-Aufklärung durch Gesundheitsdienstleister.
Die HCV-Aufklärung umfasst einen Überblick über die HCV-Krankheit, HCV-Screening, Behandlung mit G/P sowie Beurteilung und Management nach der Behandlung
G/P wird für 8 Wochen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Experimental: Point-of-Care (POC) HCV-Virämie (RNA)-Tests
Alle Teilnehmer werden standardisierte Laboruntersuchungen für die HCV-Virämie (RNA-Test) sowie den Cepheid-POC-HCV-Virämie-Test (RNA) erhalten.
Der Cepheid Xpert HCV Virus Load (VL) Fingerstick Assay ist ein Test zur Quantifizierung (Menge) von Hepatitis-C-Virus (HCV)-DNA in menschlichem Vollblut.
Das HCV-RNA-Ergebnis wird mit einer standardisierten Laborbewertung für HCV-Virämie verglichen.
Der Cepheid-Test wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt und nicht für die HCV-Diagnose oder Behandlungsentscheidungen verwendet.
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HCV-Aufklärung durch Gesundheitsdienstleister.
Die HCV-Aufklärung umfasst einen Überblick über die HCV-Krankheit, HCV-Screening, Behandlung mit G/P sowie Beurteilung und Management nach der Behandlung
G/P wird für 8 Wochen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Der Cepheid Xpert HCV Virus Load (VL) Fingerstick Assay ist ein Test zur Quantifizierung (Menge) von Hepatitis-C-Virus (HCV)-DNA in menschlichem Vollblut.
Das HCV-RNA-Ergebnis wird mit einer standardisierten Laborbewertung für HCV-Virämie verglichen.
Der Cepheid-Test darf nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden und wird nicht für HCV-Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die die Behandlung innerhalb des 8-Wochen-Fensters nach der Registrierung begonnen haben.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die die Behandlung in 8 Wochen abschließen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Anhaltende virale Reaktion 12 Wochen nach Verabreichung (SVR12) (
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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SVR12 (
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Brown, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-06023705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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