デジタル アクセプタンス コミットメント セラピーが、抑うつ症状や不安症状に苦しむ香港のがん患者のメンタルヘルスを改善できるかどうかを調査します。 (Digi-ACT)
デジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (Digi-ACT): 無作為化比較試験パイロットで、香港内の治癒可能な癌患者の無症候性うつ病と不安を対象としたソフトウェアベースの自己管理型介入の有効性と実現可能性を評価
この臨床試験の目的は、抑うつ症状と不安症状を伴う香港の根治的がん患者におけるデジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (Digi-ACT) の使用を検証することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- Digi-ACT は抑うつ症状や不安症状を軽減できますか?
- Digi-ACT は健康関連の生活の質を改善できますか?
- Digi-ACT は、ユーザーにとって許容可能で実行可能な介入ですか?
- Digi-ACTの成功を左右する要因は何ですか?
- Digi-ACT で使用されるビデオ ジャーナルは、抑うつ症状を予測できますか?
介入グループの参加者は、Digi-ACT モバイル アプリケーションをインストールし、3 ~ 4 週間の介入を受けます。 ベースライン時、介入直後、および 3 か月後のフォローアップ時にアンケートに記入して、うつ病と不安の症状、健康関連の生活の質、介入の受容性、および介入自体に関連するその他のプロセスの結果を測定する必要があります。
研究者は、同様のモバイル プラットフォームをナビゲートする 3 ~ 4 週間の期間を経た参加者グループと結果を比較します。このモバイル プラットフォームでは、ベースライン時、介入後、および3か月のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
がん患者は、うつ病や不安症状の発生率と重症度が高くなります。 これは、診断プロセスへの対処の難しさ、治療の副作用、限られた社会的機会、身体的症状、およびその他のがん関連の合併症が原因である可能性があります. アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、がん患者のこれらの症状の治療に効果的であることが証明されています。 第二波認知行動療法 (CBT) などの他のエビデンスに基づく治療法と比較して、ACT はこの集団の治療においてより大きな効果サイズと成功を収めていることが示されています。 考えられる説明の 1 つは、従来の CBT に対する ACT の理論的および実践的なアプローチによるものである可能性があります。 従来のCBTは、偏った、または歪んだ非論理的な思考パターンを特定し、それらを変えようとすることを目的としていますが、ACTはこれらの思考パターンを変えようとせず、参加者にこれらの思考、感情、感覚を受け入れて体験するように教えるだけです. がん患者にとって、自分自身の死に直面したときの抑うつ感は避けられず、「非論理的」または「歪曲されている」と言われると無効になる可能性があります. したがって、ここで ACT は、がんの旅の深刻さを認識し、彼らの経験を変えようとしない代替方法を提供するという利点があるかもしれません。
さらに、香港では、メンタルヘルスの専門家が不足しているため、メンタルヘルス治療のギャップが根強く残っています。 多くの場合、一般的な精神障害の中等度から重度のケースのみが対処されるため、軽度のケースは治療されないままになります。 このような不十分な治療に対する可能な解決策は、デジタルヘルスです。これは、追加の開業医を必要とせず、過去の研究で有望な結果を示しています.
したがって、香港のがん患者に対する ACT のデジタル版 (モバイル アプリケーション) の有効性、受容性、および実現可能性をテストすることを目指しています。
私たちは、現在のランダム化比較試験 (RCT) でいくつかの重要な質問に答えることを目指しています。
- Digi-ACT は、ベースラインから治療後まで抑うつ症状と不安症状を軽減できますか?また、この軽減は 3 か月の追跡調査でも維持されますか?
- Digi-ACT は、ベースラインから治療後まで健康関連の生活の質を改善できますか?また、この低下は 3 か月の追跡調査でも維持されますか?
- Digi-ACT は、使用前に許容できる介入として認識されていますか? 使用後はいかがですか?
- さまざまな ACT プロセス測定によって、治療と臨床転帰の関係を緩和できるか?
Hollo の研究助手は、Queen Mary Hospital の Oncological unit および Hong Kong Private Clinic: Oncare と協力して、選択基準内でパイロット試験のために 50 人のがん患者を募集します。 参加者は、ベースラインでうつ病と不安の測定についてスクリーニングされます。 軽度または中等度のスコアの人は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントを提供すると、参加者は Hollo Digi-ACT モバイル アプリケーションをダウンロードするように指示されます。
参加者は、介入またはアクティブ コントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 4 週間にわたって、介入グループの参加者はモバイル デバイスでデジタル化された ACT を管理され、アクティブ コントロールの参加者は 4 週間にわたってさまざまなメンタル ヘルス教育ビデオを受け取ります。 介入の完了後、参加者は同じ臨床指標を記入し、3 か月後に最後の時間を記入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tun Hoi Duncan Lim, MSc
- 電話番号:852 97872500
- メール:duncan.lim@hollo.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cameron Van Breda, BS
- 電話番号:852 64035861
- メール:cameron.vanbreda@hollo.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PHQ-9 スコア 5 ~ 14
- BAIスコア8~25
- 広東語または北京語に堪能
- ステージ0~3のがんと診断された
- -少なくとも4か月前に一次治療として手術を受けました
除外基準:
- 転移性がんと診断されている(ステージ4)
- 言語/知的障害
- -単極性うつ病または不安神経症以外の他の精神医学的状態の以前の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Digi-ACT介入グループ
22 日間のインタラクティブなモバイル アプリによる毎日の活動への介入。
介入には合計 5 つのモジュールが含まれます。受け入れ;認知融合;マインドフルネス;そして、価値ある生活を送っています。
参加者は、介入の過程を通して、さまざまなモジュールや活動を振り返るためにビデオ ジャーナルを作成します。
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピーのスマートフォン アプリによるガイド付きマニュアル化バージョン。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:心理教育ビデオコントロールグループ
22 日間のモバイル アプリで、参加者には、公開されているオンライン セミナー (Hong Kong College of Psychiatricists) から 15 分間の心理教育クリップが隔日で提供されます。
介入の過程で、参加者はビデオ ジャーナルを作成して、さまざまなビデオ クリップの内容を振り返ります。
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うつ病や不安神経症に関する公開セミナー動画11本セット。
それぞれ15分の長さです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの9項目の中国人患者健康アンケート(PHQ-)によって評価されたうつ病症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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中国の PHQ9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は、0 (抑うつ症状の兆候なし) から 27 (重度の抑うつ症状) までです。
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ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの中国のBeck Anxiety Inventory(BAI)によって評価された不安症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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21 項目の中国語 (BAI) は、過去 2 週間の不安症状を評価する検証済みの自己申告ツールです。
可能なスコアの範囲は、0 (不安症状の兆候なし) から 63 (重度の不安症状) までです。
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ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの中国のがん治療の機能評価(FACT-G)によって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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中国の 27 項目の FACT-G は、過去 1 週間の健康関連の生活の質を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は、0 (生活の質が低い) から 108 (生活の質が高い) までです。
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ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時、治療直後、および 3 か月のフォローアップにおける介入の期待に関する 4 つのステートメントへの応答によって測定される受容性。
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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ベースライン時、治療後、および 3 か月のフォローアップにおける介入の期待に関する 4 つのステートメントへの応答によって測定される受容性。 4 項目の受容性測定には、参加者が 1 (強く同意) から 5 (強く同意しない) で評価する必要がある 4 つのステートメントが含まれます。 ベースラインで提示されたステートメントは次のとおりです。
治療後および 3 か月のフォローアップ時に提示される 4 つのステートメントは、過去形で提示されます。 最小スコア 4 は強い受容性を示し、最大スコア 20 は受容性の欠如を示します。 |
ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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治療直後までに完了したコンテンツの割合によって測定される実現可能性
時間枠:治療直後
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介入グループの場合、digi-ACT コンテンツには 5 つのモジュールが含まれます。
したがって、介入グループの実現可能性は、完了したモジュールの割合として計算されます。スコア 0 はモジュールが完了していないことを示し、スコア 1 はすべてのモジュールが完了したことを示します。
同様に、コントロール ビデオ グループの場合、11 本のビデオがあり、同じ最小スコアと最大スコアで視聴されたこれら 11 本のビデオの割合として実現可能性が計算されます。
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治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの中国シロクマ思考抑制目録(WBSI)によって評価された受容の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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15 項目の中国の WBSI は、個人が示す思考抑圧の程度を測定します。
この尺度からの逆スコアは、受け入れの尺度として解釈できます。
可能なスコアの範囲は、15 (強く受け入れられる) から 75 (弱く受け入れられる) までです。
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ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの中国のマインドフルネス注意および意識尺度(CMAAS)によって評価されたマインドフルネスの程度の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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15 項目の CMAAS は、マインドフルネスを評価する検証済みの自己報告ツールです。
合計スコアは、1 ~ 6 リッカート スケールで評価された 15 項目の平均として計算されます。
したがって、平均最小スコアは 1 (低レベルのマインドフルネス) から始まり、最大スコアの 6 (高レベルの気質マインドフルネス) まで上がります。
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ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの9項目の中国認知融合アンケート(CFQ-9)によって評価された認知融合の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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中国の CFQ-9 は、認知融合を評価する検証済みの自己報告手段です。
可能なスコアの範囲は、7 (低レベルの認知的融合) から 63 (高レベルの認知的融合) までです。
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ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの中国の価値ある生活アンケート(VLQ)によって評価された価値ある生活の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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中国語 10 項目 (VLQ) は、10 の異なる領域にわたって価値ある生活の程度を評価する、検証済みの自己申告ツールです。
最大スコア 100 は値との強い整合性を示し、スコア 0 は弱い整合性と 10 個の値に重みが置かれていることを示します。
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ベースライン、治療直後、3か月のフォローアップ
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ビデオ ジャーナルの精度は、ai ベースのビデオ ジャーナルによって評価された PHQ-9 スコアを、ベースライン内から治療直後まで予測しました。
時間枠:ベースラインと治療直後の間
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顔のアクション ユニット、ピッチ、発話内容を測定する新しいビデオ ジャーナルを使用して、ユーザーがうつ病を患っているかどうかのバイナリ出力を予測します。
参加者は、介入またはコントロールビデオの視聴中、2 分間のビデオを撮影して、介入とビデオの内容に反応し、反映する必要があります。
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ベースラインと治療直後の間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wendy Wing-lok Chan, MBBS、LKS Faculty of Medicine, HKU
- 主任研究者:Kevin Ka Ming Wong, MBBS、OnCare Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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