- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05583851
Investigando se a terapia de compromisso de aceitação digital pode melhorar a saúde mental de pacientes com câncer de Hong Kong que sofrem de sintomas depressivos e de ansiedade. (Digi-ACT)
Terapia de Aceitação e Compromisso Digital (Digi-ACT): Um Piloto de Teste Randomizado Controlado Avaliando a Eficácia e Viabilidade da Intervenção Autogerenciada Baseada em Software Visando a Depressão Subclínica e a Ansiedade em Pacientes com Câncer Curativo em Hong Kong
O objetivo deste ensaio clínico é validar o uso da Terapia de Aceitação e Compromisso digital (Digi-ACT) em pacientes com câncer curativo de Hong Kong com sintomas depressivos e ansiosos. As principais questões que pretende responder são:
- O Digi-ACT pode reduzir os sintomas depressivos ou ansiosos?
- O Digi-ACT pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde?
- O Digi-ACT é uma intervenção aceitável e viável para os usuários?
- Quais são os fatores que influenciam o sucesso do Digi-ACT?
- Os diários de vídeo usados no Digi-ACT podem prever sintomas depressivos?
Os participantes do grupo de intervenção instalarão o aplicativo móvel Digi-ACT e passarão por uma intervenção de 3 a 4 semanas. Eles terão que preencher questionários na linha de base, imediatamente após a intervenção, e no acompanhamento de três meses para medir sintomas de depressão e ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde, aceitabilidade da intervenção e outros resultados do processo relacionados à própria intervenção.
Os pesquisadores compararão os resultados com um grupo de participantes que passam por um período de 3 a 4 semanas em que navegam em uma plataforma móvel semelhante que fornece vídeos psicoeducacionais bidiários que também preenchem os mesmos questionários clínicos na linha de base, pós-intervenção e em acompanhamento de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer apresentam taxas e gravidade aumentadas de sintomas de depressão e ansiedade. Isso pode ser devido à dificuldade em lidar com o processo de diagnóstico, efeitos colaterais do tratamento, oportunidades sociais limitadas, sintomas físicos e outras complicações relacionadas ao câncer. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) provou ser eficaz no tratamento desses sintomas em pacientes com câncer. Em comparação com outras terapias baseadas em evidências, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) de segunda onda, a ACT demonstrou ter tamanhos de efeito maiores e sucesso no tratamento dessa população. Uma possível explicação pode ser devido às abordagens teóricas e práticas da ACT em relação à TCC tradicional. A TCC tradicional visa identificar padrões de pensamento ilógico que são tendenciosos ou distorcidos e tentar mudá-los, enquanto o ACT não faz nenhuma tentativa de mudar esses padrões de pensamento e simplesmente ensina o participante a aceitar e experimentar esses pensamentos, emoções e sensações. Para pacientes com câncer, sentimentos de depressão quando confrontados com sua própria mortalidade são inevitáveis e podem ser invalidantes se forem informados de que são "ilógicos" ou "distorcidos". Portanto, o ACT pode ter a vantagem de reconhecer a gravidade da jornada do câncer e fornecer um caminho alternativo que não tente mudar suas experiências.
Além disso, Hong Kong tem uma lacuna persistente no tratamento de saúde mental devido à falta de profissionais de saúde mental. Muitas vezes, apenas casos moderados a graves de transtornos mentais comuns são abordados, deixando assim os casos mais leves sem tratamento. Uma possível solução para esse subtratamento é a saúde digital, que não requer profissionais adicionais e mostrou resultados promissores em estudos anteriores.
Portanto, pretendemos testar a eficácia, aceitabilidade e viabilidade de uma versão digitalizada (aplicativo móvel) do ACT para pacientes com câncer em Hong Kong.
Nosso objetivo é responder a várias questões-chave com o atual estudo randomizado controlado (RCT):
- O Digi-ACT pode reduzir os sintomas depressivos e de ansiedade desde o início até o pós-tratamento e essa redução será sustentada em três meses de acompanhamento?
- O Digi-ACT pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o pós-tratamento e essa redução será sustentada em três meses de acompanhamento?
- O Digi-ACT é percebido como uma intervenção aceitável antes do uso? Que tal após o uso?
- Diferentes medidas do processo ACT podem moderar a relação entre o tratamento e os resultados clínicos?
Os assistentes de pesquisa da Hollo colaborarão com a unidade oncológica do Hospital Queen Mary e a Clínica Privada de Hong Kong: "Oncare" para recrutar 50 pacientes com câncer para o teste piloto dentro dos critérios de inclusão. Os participantes serão selecionados no início do estudo para medidas de depressão e ansiedade. Aqueles com pontuação leve ou moderada serão convidados a participar do estudo. Ao fornecer consentimento informado, os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo móvel Hollo Digi-ACT.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para intervenção ou controle ativo. Ao longo de 4 semanas, os participantes do grupo de intervenção receberão o ACT digitalizado em seu dispositivo móvel, enquanto os do grupo de controle ativo receberão vários vídeos educacionais de saúde mental durante as 4 semanas. Após a finalização da intervenção, os participantes preencherão os mesmos índices clínicos e então um tempo final 3 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tun Hoi Duncan Lim, MSc
- Número de telefone: 852 97872500
- E-mail: duncan.lim@hollo.hk
Estude backup de contato
- Nome: Cameron Van Breda, BS
- Número de telefone: 852 64035861
- E-mail: cameron.vanbreda@hollo.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir de 18 anos
- Pontuação PHQ-9 de 5 a 14
- Pontuação BAI de 8 a 25
- Fluente em cantonês ou mandarim
- Diagnosticado com câncer em estágio 0 a 3
- Recebeu cirurgia como tratamento primário há pelo menos quatro meses
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com câncer metastático (estágio 4)
- Dificuldades de linguagem/intelectuais
- Diagnósticos prévios de outras condições psiquiátricas além da depressão unipolar ou ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Digi-ACT
Intervenção de aplicativo móvel interativo de 22 dias com atividades diárias.
A intervenção incluirá 5 módulos totais: psicoeducação sobre depressão/ansiedade e a jornada do câncer; aceitação; fusão cognitiva; atenção plena; e comprometido com a vida valorizada.
Haverá diferentes jogos e componentes de recompensa para o curso da intervenção, os participantes também farão diários de vídeo para refletir sobre os diferentes módulos e atividades que realizam.
|
Versão guiada e manualizada por aplicativo para smartphone da terapia de aceitação e compromisso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Vídeo Psicoeducativo
Aplicativo móvel de 22 dias em que os participantes receberão um clipe psicoeducacional de 15 minutos de um seminário on-line disponível ao público (do Hong Kong College of Psychiatrists) duas vezes por dia.
Ao longo da intervenção, os participantes também farão diários de vídeo para refletir sobre o conteúdo dos diferentes videoclipes.
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Conjunto de 11 vídeos de seminários públicos sobre depressão e ansiedade.
Cada um tem 15 minutos de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo Questionário Chinês de Saúde do Paciente (PHQ-) de 9 itens desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
O chinês PHQ9 é um instrumento de autorrelato validado que avalia os sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sinais de sintomas depressivos) a 27 (sintomas depressivos graves).
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linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Alterações na gravidade dos sintomas de ansiedade, conforme avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck Chinês (BAI) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
O chinês de 21 itens (BAI) é um instrumento de autorrelato validado que avalia os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sinais de sintomas de ansiedade) a 63 (sintomas de ansiedade graves).
|
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pela Avaliação Funcional Chinesa da Terapia do Câncer (FACT-G) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
O FACT-G chinês de 27 itens é um instrumento de autorrelato validado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
As pontuações possíveis variam de 0 (qualidade de vida ruim) a 108 (qualidade de vida forte).
|
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade, medida por respostas a 4 declarações sobre as expectativas da intervenção no início e, imediatamente após o tratamento, e 3 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Aceitabilidade, medida por respostas a 4 declarações sobre as expectativas da intervenção na linha de base e pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses. A medida de aceitabilidade de 4 itens envolve quatro afirmações que os participantes devem classificar de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). As declarações apresentadas na linha de base são as seguintes:
As quatro declarações apresentadas no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses serão apresentadas no pretérito. A pontuação mínima de 4 indica forte aceitabilidade e a pontuação máxima de 20 indica falta de aceitabilidade. |
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Viabilidade, medida pela proporção de conteúdo concluído imediatamente após o tratamento
Prazo: imediatamente após o tratamento
|
Para aqueles do grupo de intervenção, o conteúdo do digi-ACT incluirá 5 módulos.
Portanto, a viabilidade para o grupo de intervenção será calculada como a proporção de módulos concluídos, com pontuação 0 indicando nenhum módulo concluído e pontuação 1 indicando todos os módulos concluídos.
Da mesma forma, para o grupo de vídeo de controle, haverá 11 vídeos e a viabilidade será calculada pela proporção desses 11 vídeos visualizados com as mesmas pontuações mínima e máxima.
|
imediatamente após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na aceitação, conforme avaliado pelo Inventário Chinês de Supressão de Pensamento do Urso Branco (WBSI) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
O WBSI chinês de 15 itens mede o grau de supressão do pensamento que um indivíduo apresenta.
A pontuação inversa desta medida pode ser interpretada como uma medida de aceitação.
As pontuações possíveis variam de 15 (forte aceitação) a 75 (fraca aceitação).
|
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Mudanças no grau de Mindfulness, conforme avaliado pela Escala Chinesa de Atenção e Consciência Mindfulness (CMAAS) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
O CMAAS de 15 itens é um instrumento de autorrelato validado que avalia a atenção plena.
A pontuação total é calculada como uma média dos 15 itens classificados em uma escala de 1 a 6 likert.
Portanto, a pontuação mínima média começa em 1 (níveis mais baixos de mindfulness) e vai até uma pontuação máxima de 6 (níveis elevados de mindfulness disposicional.
|
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Alterações na fusão cognitiva avaliadas pelo Questionário Chinês de Fusão Cognitiva de 9 itens (CFQ-9) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
O chinês CFQ-9 é um instrumento validado de autorrelato que avalia a fusão cognitiva.
As pontuações possíveis variam de 7 (baixos níveis de fusão cognitiva) a 63 (altos níveis de fusão cognitiva)
|
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
Mudanças na vida valorizada avaliadas pelo Questionário Chinês de Vida Valorizada (VLQ) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
O chinês de 10 itens (VLQ) é um instrumento de autoavaliação validado que avalia o grau de valorização da vida em 10 domínios diferentes.
A pontuação máxima de 100 indica alinhamento forte e com valores, enquanto uma pontuação de 0 indicaria alinhamento fraco e peso colocado em seus 10 valores.
|
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
|
A precisão no diário de vídeo previu as pontuações do PHQ-9 conforme avaliado por um diário de vídeo baseado em IA Dentro da linha de base até imediatamente após o tratamento.
Prazo: Entre a linha de base e imediatamente após o tratamento
|
Um novo diário de vídeo medindo unidades de ação facial, tom e conteúdo de fala será usado para prever uma saída binária sobre se os usuários apresentam depressão ou não.
Os participantes, ao longo da intervenção ou visualizações de vídeo de controlo, terão de gravar vídeos de 2 minutos para reagir e refletir sobre os conteúdos da intervenção e dos vídeos.
|
Entre a linha de base e imediatamente após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Investigador principal: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project Axolotl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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