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Investigando se a terapia de compromisso de aceitação digital pode melhorar a saúde mental de pacientes com câncer de Hong Kong que sofrem de sintomas depressivos e de ansiedade. (Digi-ACT)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Duncan Lim, Hollo

Terapia de Aceitação e Compromisso Digital (Digi-ACT): Um Piloto de Teste Randomizado Controlado Avaliando a Eficácia e Viabilidade da Intervenção Autogerenciada Baseada em Software Visando a Depressão Subclínica e a Ansiedade em Pacientes com Câncer Curativo em Hong Kong

O objetivo deste ensaio clínico é validar o uso da Terapia de Aceitação e Compromisso digital (Digi-ACT) em pacientes com câncer curativo de Hong Kong com sintomas depressivos e ansiosos. As principais questões que pretende responder são:

  • O Digi-ACT pode reduzir os sintomas depressivos ou ansiosos?
  • O Digi-ACT pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde?
  • O Digi-ACT é uma intervenção aceitável e viável para os usuários?
  • Quais são os fatores que influenciam o sucesso do Digi-ACT?
  • Os diários de vídeo usados ​​no Digi-ACT podem prever sintomas depressivos?

Os participantes do grupo de intervenção instalarão o aplicativo móvel Digi-ACT e passarão por uma intervenção de 3 a 4 semanas. Eles terão que preencher questionários na linha de base, imediatamente após a intervenção, e no acompanhamento de três meses para medir sintomas de depressão e ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde, aceitabilidade da intervenção e outros resultados do processo relacionados à própria intervenção.

Os pesquisadores compararão os resultados com um grupo de participantes que passam por um período de 3 a 4 semanas em que navegam em uma plataforma móvel semelhante que fornece vídeos psicoeducacionais bidiários que também preenchem os mesmos questionários clínicos na linha de base, pós-intervenção e em acompanhamento de três meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer apresentam taxas e gravidade aumentadas de sintomas de depressão e ansiedade. Isso pode ser devido à dificuldade em lidar com o processo de diagnóstico, efeitos colaterais do tratamento, oportunidades sociais limitadas, sintomas físicos e outras complicações relacionadas ao câncer. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) provou ser eficaz no tratamento desses sintomas em pacientes com câncer. Em comparação com outras terapias baseadas em evidências, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) de segunda onda, a ACT demonstrou ter tamanhos de efeito maiores e sucesso no tratamento dessa população. Uma possível explicação pode ser devido às abordagens teóricas e práticas da ACT em relação à TCC tradicional. A TCC tradicional visa identificar padrões de pensamento ilógico que são tendenciosos ou distorcidos e tentar mudá-los, enquanto o ACT não faz nenhuma tentativa de mudar esses padrões de pensamento e simplesmente ensina o participante a aceitar e experimentar esses pensamentos, emoções e sensações. Para pacientes com câncer, sentimentos de depressão quando confrontados com sua própria mortalidade são inevitáveis ​​e podem ser invalidantes se forem informados de que são "ilógicos" ou "distorcidos". Portanto, o ACT pode ter a vantagem de reconhecer a gravidade da jornada do câncer e fornecer um caminho alternativo que não tente mudar suas experiências.

Além disso, Hong Kong tem uma lacuna persistente no tratamento de saúde mental devido à falta de profissionais de saúde mental. Muitas vezes, apenas casos moderados a graves de transtornos mentais comuns são abordados, deixando assim os casos mais leves sem tratamento. Uma possível solução para esse subtratamento é a saúde digital, que não requer profissionais adicionais e mostrou resultados promissores em estudos anteriores.

Portanto, pretendemos testar a eficácia, aceitabilidade e viabilidade de uma versão digitalizada (aplicativo móvel) do ACT para pacientes com câncer em Hong Kong.

Nosso objetivo é responder a várias questões-chave com o atual estudo randomizado controlado (RCT):

  • O Digi-ACT pode reduzir os sintomas depressivos e de ansiedade desde o início até o pós-tratamento e essa redução será sustentada em três meses de acompanhamento?
  • O Digi-ACT pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o pós-tratamento e essa redução será sustentada em três meses de acompanhamento?
  • O Digi-ACT é percebido como uma intervenção aceitável antes do uso? Que tal após o uso?
  • Diferentes medidas do processo ACT podem moderar a relação entre o tratamento e os resultados clínicos?

Os assistentes de pesquisa da Hollo colaborarão com a unidade oncológica do Hospital Queen Mary e a Clínica Privada de Hong Kong: "Oncare" para recrutar 50 pacientes com câncer para o teste piloto dentro dos critérios de inclusão. Os participantes serão selecionados no início do estudo para medidas de depressão e ansiedade. Aqueles com pontuação leve ou moderada serão convidados a participar do estudo. Ao fornecer consentimento informado, os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo móvel Hollo Digi-ACT.

Os participantes serão alocados aleatoriamente para intervenção ou controle ativo. Ao longo de 4 semanas, os participantes do grupo de intervenção receberão o ACT digitalizado em seu dispositivo móvel, enquanto os do grupo de controle ativo receberão vários vídeos educacionais de saúde mental durante as 4 semanas. Após a finalização da intervenção, os participantes preencherão os mesmos índices clínicos e então um tempo final 3 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A partir de 18 anos
  • Pontuação PHQ-9 de 5 a 14
  • Pontuação BAI de 8 a 25
  • Fluente em cantonês ou mandarim
  • Diagnosticado com câncer em estágio 0 a 3
  • Recebeu cirurgia como tratamento primário há pelo menos quatro meses

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com câncer metastático (estágio 4)
  • Dificuldades de linguagem/intelectuais
  • Diagnósticos prévios de outras condições psiquiátricas além da depressão unipolar ou ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Digi-ACT
Intervenção de aplicativo móvel interativo de 22 dias com atividades diárias. A intervenção incluirá 5 módulos totais: psicoeducação sobre depressão/ansiedade e a jornada do câncer; aceitação; fusão cognitiva; atenção plena; e comprometido com a vida valorizada. Haverá diferentes jogos e componentes de recompensa para o curso da intervenção, os participantes também farão diários de vídeo para refletir sobre os diferentes módulos e atividades que realizam.
Versão guiada e manualizada por aplicativo para smartphone da terapia de aceitação e compromisso.
Outros nomes:
  • Digi-ACT
  • Terapia de Aceitação e Compromisso Digital
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Vídeo Psicoeducativo
Aplicativo móvel de 22 dias em que os participantes receberão um clipe psicoeducacional de 15 minutos de um seminário on-line disponível ao público (do Hong Kong College of Psychiatrists) duas vezes por dia. Ao longo da intervenção, os participantes também farão diários de vídeo para refletir sobre o conteúdo dos diferentes videoclipes.
Conjunto de 11 vídeos de seminários públicos sobre depressão e ansiedade. Cada um tem 15 minutos de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo Questionário Chinês de Saúde do Paciente (PHQ-) de 9 itens desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
O chinês PHQ9 é um instrumento de autorrelato validado que avalia os sintomas depressivos nas últimas 2 semanas. As pontuações possíveis variam de 0 (sem sinais de sintomas depressivos) a 27 (sintomas depressivos graves).
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
Alterações na gravidade dos sintomas de ansiedade, conforme avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck Chinês (BAI) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
O chinês de 21 itens (BAI) é um instrumento de autorrelato validado que avalia os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. As pontuações possíveis variam de 0 (sem sinais de sintomas de ansiedade) a 63 (sintomas de ansiedade graves).
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pela Avaliação Funcional Chinesa da Terapia do Câncer (FACT-G) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
O FACT-G chinês de 27 itens é um instrumento de autorrelato validado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde na última semana. As pontuações possíveis variam de 0 (qualidade de vida ruim) a 108 (qualidade de vida forte).
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade, medida por respostas a 4 declarações sobre as expectativas da intervenção no início e, imediatamente após o tratamento, e 3 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento

Aceitabilidade, medida por respostas a 4 declarações sobre as expectativas da intervenção na linha de base e pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.

A medida de aceitabilidade de 4 itens envolve quatro afirmações que os participantes devem classificar de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). As declarações apresentadas na linha de base são as seguintes:

  1. Espero ficar satisfeito com o conteúdo que recebi
  2. Espero que a intervenção tenha facilitado a consciência emocional
  3. Espero aprender algo com a intervenção
  4. Espero que o que aprendi seja relevante para o meu dia a dia

As quatro declarações apresentadas no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses serão apresentadas no pretérito.

A pontuação mínima de 4 indica forte aceitabilidade e a pontuação máxima de 20 indica falta de aceitabilidade.

linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
Viabilidade, medida pela proporção de conteúdo concluído imediatamente após o tratamento
Prazo: imediatamente após o tratamento
Para aqueles do grupo de intervenção, o conteúdo do digi-ACT incluirá 5 módulos. Portanto, a viabilidade para o grupo de intervenção será calculada como a proporção de módulos concluídos, com pontuação 0 indicando nenhum módulo concluído e pontuação 1 indicando todos os módulos concluídos. Da mesma forma, para o grupo de vídeo de controle, haverá 11 vídeos e a viabilidade será calculada pela proporção desses 11 vídeos visualizados com as mesmas pontuações mínima e máxima.
imediatamente após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na aceitação, conforme avaliado pelo Inventário Chinês de Supressão de Pensamento do Urso Branco (WBSI) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
O WBSI chinês de 15 itens mede o grau de supressão do pensamento que um indivíduo apresenta. A pontuação inversa desta medida pode ser interpretada como uma medida de aceitação. As pontuações possíveis variam de 15 (forte aceitação) a 75 (fraca aceitação).
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
Mudanças no grau de Mindfulness, conforme avaliado pela Escala Chinesa de Atenção e Consciência Mindfulness (CMAAS) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
O CMAAS de 15 itens é um instrumento de autorrelato validado que avalia a atenção plena. A pontuação total é calculada como uma média dos 15 itens classificados em uma escala de 1 a 6 likert. Portanto, a pontuação mínima média começa em 1 (níveis mais baixos de mindfulness) e vai até uma pontuação máxima de 6 (níveis elevados de mindfulness disposicional.
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
Alterações na fusão cognitiva avaliadas pelo Questionário Chinês de Fusão Cognitiva de 9 itens (CFQ-9) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
O chinês CFQ-9 é um instrumento validado de autorrelato que avalia a fusão cognitiva. As pontuações possíveis variam de 7 (baixos níveis de fusão cognitiva) a 63 (altos níveis de fusão cognitiva)
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
Mudanças na vida valorizada avaliadas pelo Questionário Chinês de Vida Valorizada (VLQ) desde o início até imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
O chinês de 10 itens (VLQ) é um instrumento de autoavaliação validado que avalia o grau de valorização da vida em 10 domínios diferentes. A pontuação máxima de 100 indica alinhamento forte e com valores, enquanto uma pontuação de 0 indicaria alinhamento fraco e peso colocado em seus 10 valores.
linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses de acompanhamento
A precisão no diário de vídeo previu as pontuações do PHQ-9 conforme avaliado por um diário de vídeo baseado em IA Dentro da linha de base até imediatamente após o tratamento.
Prazo: Entre a linha de base e imediatamente após o tratamento
Um novo diário de vídeo medindo unidades de ação facial, tom e conteúdo de fala será usado para prever uma saída binária sobre se os usuários apresentam depressão ou não. Os participantes, ao longo da intervenção ou visualizações de vídeo de controlo, terão de gravar vídeos de 2 minutos para reagir e refletir sobre os conteúdos da intervenção e dos vídeos.
Entre a linha de base e imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Investigador principal: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Project Axolotl

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Terapia de Aceitação e Compromisso

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