Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, om digital accept-forpligtelsesterapi kan forbedre mental sundhed for Hongkong-kræftpatienter, der lider af depressive og angstsymptomer. (Digi-ACT)

17. oktober 2022 opdateret af: Duncan Lim, Hollo

Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digi-ACT): En randomiseret kontrolleret forsøgspilot, der vurderer effektiviteten og gennemførligheden af ​​softwarebaseret selvstyret intervention rettet mod subklinisk depression og angst hos helbredende kræftpatienter i Hongkong

Målet med dette kliniske forsøg er at validere brugen af ​​digital Acceptance and Commitment Therapy (Digi-ACT) hos helbredende kræftpatienter i Hong Kong med depressive og angstsymptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan Digi-ACT reducere depressive eller angstsymptomer?
  • Kan Digi-ACT forbedre sundhedsrelateret livskvalitet?
  • Er Digi-ACT en acceptabel og gennemførlig intervention for brugerne?
  • Hvad er de faktorer, der påvirker Digi-ACTs succes?
  • Kan videojournalerne brugt i Digi-ACT forudsige depressive symptomer?

Interventionsgruppedeltagere vil installere Digi-ACT mobilapplikationen og gennemgå en 3-4 uger lang intervention. De skal udfylde spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter interventionen og efter tre måneders opfølgning for at måle depression og angstsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, accept af interventionen og andre procesresultater relateret til selve interventionen.

Forskere vil sammenligne resultaterne med en gruppe deltagere, der gennemgår en 3-4 uger lang periode, hvor de navigerer på en lignende mobil platform, der giver psykoedukative videoer hver dag, der også udfylder de samme kliniske spørgeskemaer ved baseline, post-intervention og kl. tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft oplever øget hyppighed og sværhedsgrad af depression og angstsymptomer. Dette kan skyldes vanskeligheder med at håndtere den diagnostiske proces, behandlingsbivirkninger, begrænsede sociale muligheder, fysiske symptomer og andre kræftrelaterede komplikationer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist sig at være effektiv til behandling af disse symptomer hos cancerpatienter. Sammenlignet med andre evidensbaserede terapier, såsom anden bølge kognitiv adfærdsterapi (CBT), har ACT vist sig at have større effektstørrelser og succes i behandlingen af ​​denne population. En mulig forklaring kunne skyldes de teoretiske og praktiske tilgange til ACT frem for traditionel CBT. Traditionel CBT har til formål at identificere ulogiske tankemønstre, der er forudindtaget eller forvrænget og forsøge at ændre dem, mens ACT ikke gør noget forsøg på at ændre disse tankemønstre og blot lærer deltageren at acceptere og opleve disse tanker, følelser og fornemmelser. For kræftpatienter er følelser af depression, når de står over for deres egen dødelighed, uundgåelige og kan være ugyldige, hvis de får at vide, at de er "ulogiske" eller "forvrængede". Derfor kan ACT her have fordelen ved at erkende alvoren af ​​kræftrejsen og give en alternativ måde, der ikke forsøger at ændre deres oplevelser.

Ydermere har Hongkong en vedvarende mangel på mental sundhedsbehandling på grund af utilstrækkelig mental sundhed. Ofte behandles kun moderate til svære tilfælde af almindelige psykiske lidelser, hvilket efterlader lettere tilfælde ubehandlet. En mulig løsning på en sådan underbehandling er digital sundhed, som ikke kræver yderligere praktiserende læger og har vist lovende resultater i tidligere undersøgelser.

Derfor sigter vi efter at teste effektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en digitaliseret version (mobilapplikation) af ACT til kræftpatienter i Hong Kong.

Vi sigter mod at besvare flere nøglespørgsmål med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT):

  • Kan Digi-ACT reducere depressive og angstsymptomer fra baseline til efterbehandling, og vil denne reduktion opretholdes ved tre måneders opfølgning?
  • Kan Digi-ACT forbedre sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til efterbehandling, og vil denne reduktion opretholdes ved tre måneders opfølgning?
  • Opfattes Digi-ACT som en acceptabel intervention før brug? Hvad med efter brug?
  • Kan forskellige ACT-procesmål moderere forholdet mellem behandling og kliniske resultater?

Forskningsassistenter fra Hollo vil samarbejde med Queen Mary Hospitals onkologiske enhed og Hong Kong Private Clinic: "Oncare" for at rekruttere 50 kræftpatienter til pilotforsøget inden for inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive screenet ved baseline for mål for depression og angst. De, der scorer mild eller moderat, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved at give informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at downloade Hollo Digi-ACT-mobilapplikationen.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten intervention eller aktiv kontrol. I løbet af 4 uger vil deltagerne i interventionsgruppen blive administreret den digitaliserede ACT på deres mobile enhed, mens de i den aktive kontrol vil modtage forskellige pædagogiske mentale sundhedsvideoer i løbet af de 4 uger. Efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne udfylde de samme kliniske indekser og derefter en sidste gang 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • PHQ-9 score på 5 til 14
  • BAI-score på 8 til 25
  • Flydende kantonesisk eller mandarin
  • Diagnosticeret med stadium 0 til 3 kræft
  • Blev opereret som primær behandling for mindst fire måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med metastatisk cancer (stadie 4)
  • Sprog/intellektuelle vanskeligheder
  • Forudgående diagnoser af andre psykiatriske tilstande end unipolar depression eller angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digi-ACT Interventionsgruppe
22 dage lang interaktiv mobil app-intervention med daglige aktiviteter. Interventionen vil omfatte 5 samlede moduler: psykoedukation om depression/angst og kræftrejsen; accept; kognitiv fusion; opmærksomhed; og engageret værdsat liv. Der vil være forskellige spil og belønningskomponenter i løbet af interventionen vil deltagerne også lave videojournaler for at reflektere over de forskellige moduler og aktiviteter, de laver.
Smartphone app guidet og manualiseret version af accept og engagement terapi.
Andre navne:
  • Digi-ACT
  • Digital Acceptance og Commitment Therapy
Aktiv komparator: Psykoedukativ videokontrolgruppe
22 dage lang mobilapp, hvor deltagerne vil få udleveret et 15 minutter langt psykoedukativt klip fra et offentligt tilgængeligt online seminar (fra Hong Kong College of Psychiatrists) hver anden dag. Gennem hele interventionsforløbet vil deltagerne også lave videojournaler for at reflektere over indholdet af de forskellige videoklip.
Sæt med 11 offentlige seminarvideoer om depression og angst. Hver er 15 minutter lang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af 9-punkters Chinese Patient Health Questionnaire (PHQ-) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Den kinesiske PHQ9 er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer depressive symptomer i de sidste 2 uger. Mulige score spænder fra 0 (ingen tegn på depressive symptomer) til 27 (alvorlige depressive symptomer).
baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer som vurderet af den kinesiske Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
The 21 item Chinese (BAI) er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer angstsymptomer i de seneste 2 uger. Mulige score spænder fra 0 (ingen tegn på angstsymptomer) til 63 (alvorlige angstsymptomer).
baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet som vurderet af den kinesiske funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT-G) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Den kinesiske FACT-G med 27 elementer er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet i den seneste uge. Mulige score spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 108 (stærk livskvalitet).
baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, målt ved svar på 4 udsagn vedrørende forventninger til interventionen ved baseline og umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning

Acceptabilitet, målt ved svar på 4 udsagn vedrørende forventninger til interventionen ved baseline og efterbehandling og 3 måneders opfølgning.

Acceptabilitetsmålet med 4 elementer involverer fire udsagn, som deltagerne skal bedømme fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). Udsagn præsenteret ved baseline er som følger:

  1. Jeg forventer at være tilfreds med det indhold, jeg har modtaget
  2. Jeg forventer, at interventionen lettede følelsesmæssig bevidsthed
  3. Jeg forventer at lære noget af interventionen
  4. Jeg forventer, at det jeg lærte er relevant for min hverdag

De fire udsagn præsenteret ved efterbehandling og 3 måneders opfølgning vil blive præsenteret i datid.

Minimumsscore på 4 angiver stærk accept, og maksimumscore på 20 indikerer manglende accept.

baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Gennemførlighed, målt efter andel af indhold færdiggjort umiddelbart efter behandling
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
For dem i interventionsgruppen vil digi-ACT-indholdet omfatte 5 moduler. Derfor vil gennemførligheden for interventionsgruppen blive beregnet som andelen af ​​gennemførte moduler, hvor en score på 0 angiver, at ingen moduler er afsluttet, og en score på 1 angiver, at alle moduler er gennemført. Tilsvarende vil der for dem i kontrolvideogruppen være 11 videoer, og gennemførligheden vil blive beregnet som andelen af ​​disse 11 videoer set med samme minimums- og maksimumscore.
umiddelbart efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i accept, som vurderet af Chinese White Bear Thought Suppression Inventory (WBSI) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Den kinesiske WBSI på 15 punkter måler graden af ​​tankeundertrykkelse en person præsenterer. Den omvendte score fra dette mål kunne fortolkes som et mål for accept. Mulige score spænder fra 15 (stærk accept) til 75 (svag accept).
baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Ændringer i grad af Mindfulness som vurderet af den kinesiske Mindfulness Attention and Awareness Scale (CMAAS) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
CMAAS på 15 punkter er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer mindfulness. Samlet score er beregnet som et gennemsnit af de 15 genstande, der er bedømt på en 1-6 likert skala. Derfor starter den gennemsnitlige minimumscore ved 1 (lavere niveauer af mindfulness) og går op til en maksimal score på 6 (høje niveauer af dispositionel mindfulness).
baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Ændringer i kognitiv fusion vurderet af 9-punkters Chinese Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-9) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Den kinesiske CFQ-9 er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer kognitiv fusion. Mulige score spænder fra 7 (lave niveauer af kognitiv fusion) til 63 (høje niveauer af kognitiv fusion)
baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Ændringer i den værdifulde levevis vurderet af Chinese Valued Living Questionnaire (VLQ) fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
The 10 item Chinese (VLQ) er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer graden af ​​værdsat liv på tværs af 10 forskellige domæner. Den maksimale score på 100 indikerer stærk og justering med værdier, mens en score på 0 indikerer svag justering og vægt placeret på deres 10 værdier.
baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneders opfølgning
Nøjagtighed i videojournal forudsagt PHQ-9-score som vurderet af en ai-baseret videojournal Inden for baseline til umiddelbart efter behandling.
Tidsramme: Mellem baseline og umiddelbart efter behandling
En ny videojournal, der måler ansigtshandlingsenheder, tonehøjde og taleindhold, vil blive brugt til at forudsige et binært output om, hvorvidt brugere har depression eller ej. Deltagerne skal gennem hele interventionen eller kontrollere videovisninger optage 2 minutters videoer for at reagere og reflektere over indholdet af interventionen og videoerne.
Mellem baseline og umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Ledende efterforsker: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project Axolotl

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner