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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05583851
Étudier si la thérapie d'engagement d'acceptation numérique peut améliorer la santé mentale des patients cancéreux de Hong Kong souffrant de symptômes dépressifs et anxieux. (Digi-ACT)
Thérapie d'acceptation et d'engagement numériques (Digi-ACT) : un essai pilote contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et la faisabilité d'une intervention autogérée basée sur un logiciel ciblant la dépression subclinique et l'anxiété chez les patients atteints d'un cancer curatif à Hong Kong
L'objectif de cet essai clinique est de valider l'utilisation de la thérapie numérique d'acceptation et d'engagement (Digi-ACT) chez des patients cancéreux curatifs de Hong Kong présentant des symptômes dépressifs et anxieux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Digi-ACT peut-il réduire les symptômes dépressifs ou anxieux ?
- Digi-ACT peut-il améliorer la qualité de vie liée à la santé ?
- Digi-ACT est-il une intervention acceptable et faisable pour les utilisateurs ?
- Quels sont les facteurs qui influencent le succès de Digi-ACT ?
- Les journaux vidéo utilisés dans Digi-ACT peuvent-ils prédire les symptômes dépressifs ?
Les participants au groupe d'intervention installeront l'application mobile Digi-ACT et subiront une intervention de 3 à 4 semaines. Ils devront remplir des questionnaires au départ, immédiatement après l'intervention et à trois mois de suivi pour mesurer les symptômes de dépression et d'anxiété, la qualité de vie liée à la santé, l'acceptabilité de l'intervention et d'autres résultats du processus liés à l'intervention elle-même.
Les chercheurs compareront les résultats avec un groupe de participants qui subissent une période de 3 à 4 semaines où ils naviguent sur une plate-forme mobile similaire qui donne des vidéos psychoéducatives biquotidiennes qui remplissent également les mêmes questionnaires cliniques au départ, après l'intervention et à suivi de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer présentent des taux et une gravité accrus de symptômes de dépression et d'anxiété. Cela pourrait être dû à la difficulté à gérer le processus de diagnostic, aux effets secondaires du traitement, aux opportunités sociales limitées, aux symptômes physiques et à d'autres complications liées au cancer. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) s'est avérée efficace dans le traitement de ces symptômes chez les patients atteints de cancer. Par rapport à d'autres thérapies fondées sur des preuves, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de deuxième vague, l'ACT s'est avéré avoir des effets plus importants et un succès dans le traitement de cette population. Une explication possible pourrait être due aux approches théoriques et pratiques de l'ACT par rapport à la TCC traditionnelle. La TCC traditionnelle vise à identifier les schémas de pensée illogiques qui sont biaisés ou déformés et à essayer de les changer, tandis que l'ACT ne tente pas de changer ces schémas de pensée et enseigne simplement au participant à accepter et à expérimenter ces pensées, émotions et sensations. Pour les patients atteints de cancer, les sentiments de dépression face à leur propre mortalité sont inévitables et peuvent être invalidants si on leur dit qu'ils sont "illogiques" ou "déformés". Par conséquent, l'ACT peut avoir l'avantage ici de reconnaître la gravité du parcours du cancer et de fournir une alternative qui n'essaie pas de changer leurs expériences.
En outre, Hong Kong a un déficit persistant de traitement de la santé mentale en raison d'un nombre insuffisant de praticiens en santé mentale. Souvent, seuls les cas modérés à graves de troubles mentaux courants sont traités, laissant ainsi les cas moins graves non traités. Une solution possible à ce sous-traitement est la santé numérique, qui ne nécessite aucun praticien supplémentaire et a montré des résultats prometteurs dans des études antérieures.
Par conséquent, nous visons à tester l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une version numérisée (application mobile) de l'ACT pour les patients atteints de cancer à Hong Kong.
Nous visons à répondre à plusieurs questions clés avec l'essai contrôlé randomisé (ECR) actuel :
- Digi-ACT peut-il réduire les symptômes dépressifs et anxieux de la ligne de base au post-traitement et cette réduction sera-t-elle maintenue lors d'un suivi de trois mois ?
- Digi-ACT peut-il améliorer la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base au post-traitement et cette réduction sera-t-elle maintenue à trois mois de suivi ?
- Digi-ACT est-il perçu comme une intervention acceptable avant utilisation ? Et après utilisation ?
- Différentes mesures du processus ACT peuvent-elles modérer la relation entre le traitement et les résultats cliniques ?
Les assistants de recherche de Hollo collaboreront avec l'unité d'oncologie de l'hôpital Queen Mary et la clinique privée de Hong Kong : "Oncare" pour recruter 50 patients atteints de cancer pour l'essai pilote dans le cadre des critères d'inclusion. Les participants seront examinés au départ pour des mesures de dépression et d'anxiété. Ceux qui obtiennent un score léger ou modéré seront invités à participer à l'étude. Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants seront invités à télécharger l'application mobile Hollo Digi-ACT.
Les participants seront répartis au hasard entre l'intervention ou le contrôle actif. Pendant 4 semaines, les participants du groupe d'intervention recevront l'ACT numérisé sur leur appareil mobile tandis que ceux du groupe de contrôle actif recevront diverses vidéos éducatives sur la santé mentale au cours des 4 semaines. Après la fin de l'intervention, les participants rempliront les mêmes index cliniques puis une dernière fois 3 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tun Hoi Duncan Lim, MSc
- Numéro de téléphone: 852 97872500
- E-mail: duncan.lim@hollo.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cameron Van Breda, BS
- Numéro de téléphone: 852 64035861
- E-mail: cameron.vanbreda@hollo.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Score PHQ-9 de 5 à 14
- Score BAI de 8 à 25
- Parle couramment le cantonais ou le mandarin
- Diagnostiqué avec un cancer de stade 0 à 3
- Chirurgie reçue comme traitement principal il y a au moins quatre mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un cancer métastatique (stade 4)
- Difficultés linguistiques/intellectuelles
- Diagnostics antérieurs d'autres troubles psychiatriques autres que la dépression unipolaire ou l'anxiété
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Digi-ACT
Intervention d'une application mobile interactive de 22 jours avec des activités quotidiennes.
L'intervention comprendra 5 modules au total : psychoéducation sur la dépression/l'anxiété et le parcours du cancer ; acceptation; fusion cognitive; pleine conscience; et une vie valorisée engagée.
Il y aura différents jeux et éléments de récompense pour le Tout au long de l'intervention, les participants feront également des journaux vidéo pour réfléchir sur les différents modules et activités qu'ils font.
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Application pour smartphone version guidée et manuelle de la thérapie d'acceptation et d'engagement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle vidéo psychoéducatif
Application mobile de 22 jours où les participants recevront un clip psychoéducatif de 15 minutes d'un séminaire en ligne accessible au public (du Hong Kong College of Psychiatrists) sur une base biquotidienne.
Tout au long de l'intervention, les participants réaliseront également des journaux vidéo pour réfléchir au contenu des différents clips vidéo.
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Ensemble de 11 vidéos de séminaires publics sur la dépression et l'anxiété.
Chacun dure 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité des symptômes dépressifs tels qu'évalués par le questionnaire de santé du patient chinois (PHQ-) à 9 items depuis le début jusqu'à immédiatement après le traitement et un suivi de 3 mois
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Le PHQ9 chinois est un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue les symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Les scores possibles vont de 0 (aucun signe de symptômes dépressifs) à 27 (symptômes dépressifs sévères).
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ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Changements dans la sévérité des symptômes d'anxiété tels qu'évalués par l'inventaire chinois de l'anxiété de Beck (BAI) de la ligne de base à immédiatement après le traitement et suivi de 3 mois
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
|
Le chinois à 21 items (BAI) est un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Les scores possibles vont de 0 (aucun signe de symptômes anxieux) à 63 (symptômes anxieux sévères).
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ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Changements dans la qualité de vie tels qu'évalués par l'évaluation fonctionnelle chinoise de la thérapie contre le cancer (FACT-G) de la ligne de base à immédiatement après le traitement et suivi de 3 mois
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
|
Le FACT-G chinois à 27 éléments est un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue la qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée.
Les scores possibles vont de 0 (mauvaise qualité de vie) à 108 (bonne qualité de vie).
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ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité, mesurée par les réponses à 4 déclarations concernant les attentes de l'intervention au départ et, immédiatement après le traitement, et 3 mois de suivi.
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Acceptabilité, mesurée par les réponses à 4 déclarations concernant les attentes de l'intervention au départ et après le traitement, et 3 mois de suivi. La mesure d'acceptabilité à 4 items implique quatre énoncés que les participants doivent évaluer sur une échelle de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Les déclarations présentées au départ sont les suivantes :
Les quatre déclarations présentées lors du suivi post-traitement et de suivi de 3 mois seront présentées au passé. Un score minimum de 4 indique une forte acceptabilité et un score maximum de 20 indique un manque d'acceptabilité. |
ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Faisabilité, mesurée par la proportion de contenu terminé immédiatement après le traitement
Délai: immédiatement après le traitement
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Pour ceux du groupe d'intervention, le contenu digi-ACT comprendra 5 modules.
Par conséquent, la faisabilité pour le groupe d'intervention sera calculée comme la proportion de modules terminés, avec un score de 0 indiquant qu'aucun module n'est terminé et un score de 1 indiquant que tous les modules sont terminés.
De même, pour ceux du groupe vidéo témoin, il y aura 11 vidéos et la faisabilité sera calculée comme la proportion de ces 11 vidéos visionnées avec les mêmes scores minimum et maximum.
|
immédiatement après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'acceptation, tels qu'évalués par l'inventaire chinois de suppression de la pensée de l'ours blanc (WBSI) de la ligne de base à immédiatement après le traitement et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
|
Le WBSI chinois à 15 éléments mesure le degré de suppression de la pensée qu'un individu présente.
Le score inverse de cette mesure pourrait être interprété comme une mesure d'acceptation.
Les scores possibles vont de 15 (forte acceptation) à 75 (faible acceptation).
|
ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
|
Changements du degré de pleine conscience évalués par l'échelle chinoise d'attention et de conscience de la pleine conscience (CMAAS) de la ligne de base à immédiatement après le traitement et un suivi de 3 mois
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
|
Le CMAAS à 15 items est un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue la pleine conscience.
Le score total est calculé comme une moyenne des 15 éléments notés sur une échelle de Likert de 1 à 6.
Par conséquent, le score minimum moyen commence à 1 (niveaux inférieurs de pleine conscience) et monte jusqu'à un score maximum de 6 (niveaux élevés de pleine conscience dispositionnelle).
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ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
|
Changements dans la fusion cognitive tels qu'évalués par le questionnaire de fusion cognitive chinois à 9 éléments (CFQ-9) entre le départ et immédiatement après le traitement et un suivi de 3 mois
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
|
Le CFQ-9 chinois est un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue la fusion cognitive.
Les scores possibles vont de 7 (faibles niveaux de fusion cognitive) à 63 (niveaux élevés de fusion cognitive)
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ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Changements dans la valeur de la vie telle qu'évaluée par le Chinese Valued Living Questionnaire (VLQ) de la ligne de base à immédiatement après le traitement et le suivi de 3 mois
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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Le chinois à 10 éléments (VLQ) est un instrument d'auto-évaluation validé qui évalue le degré de valeur de la vie dans 10 domaines différents.
Le score maximum de 100 indique un fort et un alignement avec les valeurs alors qu'un score de 0 indiquerait un faible alignement et un poids accordé à leurs 10 valeurs.
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ligne de base, immédiatement après le traitement, suivi de 3 mois
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La précision dans le journal vidéo a prédit les scores PHQ-9 tels qu'évalués par un journal vidéo basé sur l'IA entre la ligne de base et immédiatement après le traitement.
Délai: Entre le départ et immédiatement après le traitement
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Un nouveau journal vidéo mesurant les unités d'action faciale, le ton et le contenu de la parole sera utilisé pour prédire une sortie binaire indiquant si les utilisateurs présentent ou non une dépression.
Les participants, tout au long de l'intervention ou du contrôle des visionnages vidéo, devront tourner des vidéos de 2 minutes pour réagir et réfléchir sur le contenu de l'intervention et des vidéos.
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Entre le départ et immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Chercheur principal: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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