Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání, zda terapie závazku digitálního přijetí může zlepšit duševní zdraví pacientů s rakovinou v Hongkongu, kteří trpí příznaky deprese a úzkosti. (Digi-ACT)

17. října 2022 aktualizováno: Duncan Lim, Hollo

Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digi-ACT): Randomizovaná kontrolovaná zkušební pilotní studie hodnotící účinnost a proveditelnost softwarové samořízené intervence zaměřené na subklinickou depresi a úzkost u pacientů s léčebnou rakovinou v Hongkongu

Cílem této klinické studie je ověřit použití digitální terapie akceptace a závazku (Digi-ACT) u pacientů s léčebnou rakovinou v Hong Kongu s depresivními a úzkostnými symptomy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může Digi-ACT snížit příznaky deprese nebo úzkosti?
  • Může Digi-ACT zlepšit kvalitu života související se zdravím?
  • Je Digi-ACT přijatelným a proveditelným zásahem pro uživatele?
  • Jaké jsou faktory, které ovlivňují úspěch Digi-ACT?
  • Mohou videožurnálky používané v Digi-ACT předpovídat příznaky deprese?

Účastníci intervenční skupiny si nainstalují mobilní aplikaci Digi-ACT a podstoupí 3-4 týdenní intervenci. Budou muset vyplnit dotazníky na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování, aby změřili symptomy deprese a úzkosti, kvalitu života související se zdravím, přijatelnost intervence a další výsledky procesu související s intervencí samotnou.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky se skupinou účastníků, kteří podstoupí 3–4 týdny dlouhé období, kdy procházejí podobnou mobilní platformou, která poskytuje dvakrát denně psychoedukační videa, která také vyplňují stejné klinické dotazníky na začátku, po intervenci a na tříměsíční sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s rakovinou pociťují zvýšený výskyt a závažnost symptomů deprese a úzkosti. To by mohlo být způsobeno obtížemi s diagnostickým procesem, vedlejšími účinky léčby, omezenými společenskými příležitostmi, fyzickými příznaky a dalšími komplikacemi souvisejícími s rakovinou. Terapie přijetím a závazkem (ACT) se ukázala jako účinná při léčbě těchto příznaků u pacientů s rakovinou. Ve srovnání s jinými terapiemi založenými na důkazech, jako je druhá vlna kognitivně behaviorální terapie (CBT), ACT prokázalo, že má větší velikost účinku a úspěch při léčbě této populace. Jedním z možných vysvětlení by mohly být teoretické a praktické přístupy ACT oproti tradičnímu CBT. Tradiční CBT si klade za cíl identifikovat nelogické myšlenkové vzorce, které jsou zaujaté nebo zkreslené, a pokusit se je změnit, zatímco ACT se nepokouší tyto myšlenkové vzorce změnit a jednoduše učí účastníka přijímat a prožívat tyto myšlenky, emoce a pocity. U pacientů s rakovinou jsou pocity deprese, když čelí vlastní úmrtnosti, nevyhnutelné a mohly by být znehodnocující, kdyby se jim řeklo, že jsou „nelogické“ nebo „zkreslené“. Proto zde může mít ACT výhodu v rozpoznání závažnosti cesty rakoviny a poskytnutí alternativního způsobu, který se nesnaží změnit jejich zkušenosti.

Kromě toho má Hong Kong přetrvávající mezeru v léčbě duševního zdraví kvůli nedostatku odborníků v oblasti duševního zdraví. Často se řeší pouze středně těžké až těžké případy běžných duševních poruch, takže mírnější případy zůstávají neléčené. Možným řešením takové nedostatečné léčby je digitální zdraví, které nevyžaduje žádné další odborníky a v minulých studiích ukázalo slibné výsledky.

Proto se snažíme otestovat účinnost, přijatelnost a proveditelnost digitalizované verze (mobilní aplikace) ACT pro pacienty s rakovinou v Hong Kongu.

Naším cílem je odpovědět na několik klíčových otázek pomocí současné randomizované kontrolované studie (RCT):

  • Může Digi-ACT snížit depresivní a úzkostné symptomy od výchozího stavu až po období po léčbě a bude toto snížení trvalé po tříměsíčním sledování?
  • Může Digi-ACT zlepšit kvalitu života související se zdravím od výchozího stavu po léčbu a bude toto snížení trvalé po třech měsících sledování?
  • Je Digi-ACT vnímán jako přijatelná intervence před použitím? A co po použití?
  • Mohou různá měření procesu ACT zmírnit vztah mezi léčbou a klinickými výsledky?

Výzkumní asistenti z Hollo budou spolupracovat s onkologickou jednotkou Queen Mary Hospital a Hong Kong Private Clinic: "Oncare" na náboru 50 pacientů s rakovinou pro pilotní studii v rámci kritérií pro zařazení. Účastníci budou na začátku testováni na míru deprese a úzkosti. Ti, kteří získají mírné nebo střední skóre, budou pozváni k účasti ve studii. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci instruováni, aby si stáhli mobilní aplikaci Hollo Digi-ACT.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervence, nebo do aktivní kontroly. Během 4 týdnů bude účastníkům intervenční skupiny spravován digitalizovaný ACT na jejich mobilním zařízení, zatímco ti v aktivní kontrole obdrží během 4 týdnů různá vzdělávací videa o duševním zdraví. Po dokončení intervence účastníci vyplní stejné klinické indexy a poté poslední čas o 3 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • PHQ-9 skóre 5 až 14
  • BAI skóre 8 až 25
  • Plynule kantonsky nebo mandarínsky
  • Diagnostikována rakovina stadia 0 až 3
  • Podstoupil operaci jako primární léčbu nejméně před čtyřmi měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována metastatická rakovina (stadium 4)
  • Jazykové/intelektové potíže
  • Předchozí diagnózy jiných psychiatrických stavů jiných než unipolární deprese nebo úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina Digi-ACT
22denní interaktivní zásah do mobilní aplikace s každodenními aktivitami. Intervence bude zahrnovat celkem 5 modulů: psychoedukaci o depresi/úzkosti a cestě k rakovině; přijetí; kognitivní fúze; všímavost; a zavázala se žít hodnotným životem. V průběhu intervence budou účastníci také vytvářet videožurnál, aby se zamysleli nad různými moduly a aktivitami, které dělají.
Verze terapie přijetím a závazkem vedená a manuální aplikací pro chytré telefony.
Ostatní jména:
  • Digi-ACT
  • Terapie digitálního přijetí a závazku
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina pro kontrolu videa
22denní mobilní aplikace, kde účastníci dostanou každé dva dny 15minutový psychoedukační klip z veřejně dostupného online semináře (z Hong Kong College of Psychiatrists). V průběhu intervence si účastníci budou také dělat videožurnál, aby se zamysleli nad obsahem různých videoklipů.
Sada 11 videí z veřejných seminářů týkajících se deprese a úzkosti. Každá má 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků deprese podle 9 položek čínského dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-) od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě a 3měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Čínský PHQ9 je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který hodnotí příznaky deprese za poslední 2 týdny. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné známky depresivních symptomů) do 27 (těžké depresivní symptomy).
výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Změny v závažnosti příznaků úzkosti hodnocené čínským Beckovým inventářem úzkosti (BAI) od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě a 3měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Čínština s 21 položkami (BAI) je ověřený nástroj pro sebereportáž, který hodnotí symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné známky úzkostných příznaků) do 63 (závažné úzkostné příznaky).
výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Změny v kvalitě života hodnocené čínským funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-G) od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě a 3měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Čínský FACT-G s 27 položkami je ověřený nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí kvalitu života související se zdravím za poslední týden. Možná skóre se pohybují od 0 (špatná kvalita života) do 108 (silná kvalita života).
výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, měřená odpověďmi na 4 prohlášení týkající se očekávání intervence na začátku a bezprostředně po léčbě a 3měsíčního sledování.
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování

Přijatelnost, měřená odpověďmi na 4 prohlášení týkající se očekávání intervence na začátku a po léčbě a 3měsíčního sledování.

Míra přijatelnosti se 4 položkami zahrnuje čtyři výroky, které musí účastníci ohodnotit od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Prohlášení prezentovaná ve výchozím stavu jsou následující:

  1. Očekávám, že budu spokojen s obsahem, který jsem obdržel
  2. Očekávám, že intervence usnadnila emoční uvědomění
  3. Očekávám, že se ze zásahu něco naučím
  4. Očekávám, že to, co jsem se naučil, bude relevantní pro můj každodenní život

Čtyři výroky prezentované po léčbě a 3měsíčním sledování budou uvedeny v minulém čase.

Minimální skóre 4 znamená silnou přijatelnost a maximální skóre 20 znamená nedostatek přijatelnosti.

výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Proveditelnost, měřená podílem obsahu dokončeného bezprostředně po ošetření
Časové okno: ihned po ošetření
Pro osoby v intervenční skupině bude obsah digi-ACT zahrnovat 5 modulů. Proto bude proveditelnost pro intervenční skupinu vypočítána jako podíl dokončených modulů, přičemž skóre 0 znamená, že nebyly dokončeny žádné moduly, a skóre 1 znamená, že všechny moduly byly dokončeny. Podobně pro osoby v kontrolní skupině videí bude 11 videí a proveditelnost se vypočítá jako podíl těchto 11 videí zhlédnutých se stejným minimálním a maximálním skóre.
ihned po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přijímání, jak je hodnoceno Čínským inventářem potlačení myšlení bílého medvěda (WBSI) od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě a 3měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Čínská WBSI s 15 položkami měří míru potlačení myšlení jednotlivce. Inverzní skóre z této míry lze interpretovat jako míru přijetí. Možné skóre se pohybuje od 15 (silné přijetí) do 75 (slabé přijetí).
výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Změny ve stupni všímavosti hodnocené čínskou škálou pozornosti a uvědomění (CMAAS) od výchozího stavu do stavu bezprostředně po léčbě a 3měsíčním sledování
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
CMAAS s 15 položkami je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který hodnotí všímavost. Celkové skóre se vypočítá jako průměr z 15 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 1-6 likert. Proto průměrné minimální skóre začíná na 1 (nižší úrovně všímavosti) a jde až k maximálnímu skóre 6 (vysoké úrovně dispoziční všímavosti.
výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Změny v kognitivní fúzi hodnocené 9 položkovým dotazníkem Chinese Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-9) od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě a 3měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Čínský CFQ-9 je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který hodnotí kognitivní fúzi. Možné skóre se pohybuje od 7 (nízké úrovně kognitivní fúze) do 63 (vysoké úrovně kognitivní fúze)
výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Změny v hodnotném životě, jak bylo hodnoceno čínským dotazníkem pro hodnotné bydlení (VLQ) od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě a 3měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Čínština s 10 položkami (VLQ) je ověřený nástroj pro vlastní podávání zpráv, který posuzuje míru hodnotného života v 10 různých oblastech. Maximální skóre 100 znamená silnou shodu s hodnotami, zatímco skóre 0 by znamenalo slabé zarovnání a váhu připisovanou jejich 10 hodnotám.
výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce sledování
Přesnost ve videožurnálu předpovídala skóre PHQ-9, jak bylo hodnoceno videožurnálem založeným na ai V rámci výchozího stavu až bezprostředně po léčbě.
Časové okno: Mezi základní linií a bezprostředně po léčbě
Nový videožurnál měřící obličejové akční jednotky, výšku a obsah řeči bude použit k predikci binárního výstupu o tom, zda uživatelé trpí depresí nebo ne. Účastníci během intervence nebo kontroly sledování videa budou muset natočit 2minutová videa, aby mohli reagovat a přemýšlet o obsahu intervence a videí.
Mezi základní linií a bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project Axolotl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

3
Předplatit