Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy terapia zobowiązania do akceptacji cyfrowej może poprawić zdrowie psychiczne pacjentów z rakiem w Hongkongu cierpiących na objawy depresji i lęku. (Digi-ACT)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Duncan Lim, Hollo

Cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania (Digi-ACT): randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa oceniająca skuteczność i wykonalność samozarządzanej interwencji opartej na oprogramowaniu, ukierunkowanej na subkliniczną depresję i lęk u leczonych pacjentów z rakiem w Hongkongu

Celem tego badania klinicznego jest walidacja zastosowania cyfrowej terapii akceptacji i zaangażowania (Digi-ACT) u pacjentów z rakiem w Hongkongu, u których wyleczono objawy depresji i lęku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Digi-ACT może zmniejszyć objawy depresji lub lęku?
  • Czy Digi-ACT może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem?
  • Czy Digi-ACT jest akceptowalną i wykonalną interwencją dla użytkowników?
  • Jakie czynniki wpływają na sukces Digi-ACT?
  • Czy dzienniki wideo wykorzystywane w Digi-ACT mogą przewidywać objawy depresyjne?

Uczestnicy grupy interwencyjnej zainstalują aplikację mobilną Digi-ACT i przejdą 3-4 tygodniową interwencję. Będą musieli wypełnić kwestionariusze na początku, bezpośrednio po interwencji i po trzech miesiącach obserwacji, aby zmierzyć objawy depresji i lęku, jakość życia związaną ze zdrowiem, akceptowalność interwencji i inne wyniki procesu związane z samą interwencją.

Badacze porównają wyniki z grupą uczestników, którzy przeszli 3-4-tygodniowy okres, podczas którego poruszali się po podobnej platformie mobilnej, która udostępnia dwa razy dziennie psychoedukacyjne filmy wideo, które również wypełniają te same kwestionariusze kliniczne na początku, po interwencji i na początku badania. trzymiesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem doświadczają zwiększonej częstości i nasilenia objawów depresji i lęku. Może to wynikać z trudności w radzeniu sobie z procesem diagnostycznym, skutkami ubocznymi leczenia, ograniczonymi możliwościami społecznymi, objawami fizycznymi i innymi powikłaniami związanymi z rakiem. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) okazała się skuteczna w leczeniu tych objawów u pacjentów z rakiem. W porównaniu z innymi terapiami opartymi na dowodach, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna drugiej fali (CBT), wykazano, że ACT ma większe rozmiary efektów i sukces w leczeniu tej populacji. Jedno z możliwych wyjaśnień może wynikać z teoretycznego i praktycznego podejścia ACT w stosunku do tradycyjnej CBT. Tradycyjna CBT ma na celu zidentyfikowanie nielogicznych wzorców myślowych, które są stronnicze lub zniekształcone, i próba ich zmiany, podczas gdy ACT nie podejmuje żadnych prób zmiany tych wzorców myślowych i po prostu uczy uczestnika akceptowania i doświadczania tych myśli, emocji i doznań. W przypadku pacjentów z rakiem uczucie depresji w obliczu własnej śmiertelności jest nieuniknione i może unieważnić, jeśli powiedziano im, że są „nielogiczne” lub „zniekształcone”. Dlatego ACT może mieć tutaj przewagę, rozpoznając powagę podróży raka i zapewniając alternatywny sposób, który nie próbuje zmienić ich doświadczeń.

Ponadto Hongkong ma utrzymującą się lukę w leczeniu zdrowia psychicznego z powodu niewystarczającej liczby lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym. Często zajmuje się tylko umiarkowanymi lub ciężkimi przypadkami powszechnych zaburzeń psychicznych, pozostawiając w ten sposób łagodniejsze przypadki bez leczenia. Możliwym rozwiązaniem takiego niedostatecznego leczenia jest cyfrowe zdrowie, które nie wymaga dodatkowych lekarzy i wykazało obiecujące wyniki w poprzednich badaniach.

Dlatego naszym celem jest przetestowanie skuteczności, akceptowalności i wykonalności cyfrowej wersji (aplikacji mobilnej) ACT dla pacjentów z rakiem w Hongkongu.

Naszym celem jest udzielenie odpowiedzi na kilka kluczowych pytań w obecnym badaniu z randomizacją (RCT):

  • Czy Digi-ACT może zmniejszyć objawy depresji i lęku od wartości początkowej do okresu po leczeniu i czy ta redukcja utrzyma się po trzech miesiącach obserwacji?
  • Czy Digi-ACT może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem od wartości początkowej do okresu po leczeniu i czy ta redukcja utrzyma się po trzech miesiącach obserwacji?
  • Czy Digi-ACT jest postrzegane jako akceptowalna interwencja przed użyciem? A jak po użyciu?
  • Czy różne miary procesu ACT mogą złagodzić związek między leczeniem a wynikami klinicznymi?

Asystenci naukowi z Hollo będą współpracować z oddziałem onkologicznym Queen Mary Hospital i prywatną kliniką „Oncare” w Hongkongu w celu rekrutacji 50 pacjentów z rakiem do badania pilotażowego w ramach kryteriów włączenia. Uczestnicy zostaną przebadani na początku badania pod kątem depresji i lęku. Osoby, które uzyskają ocenę łagodną lub umiarkowaną, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację mobilną Hollo Digi-ACT.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub aktywnej kontroli. W ciągu 4 tygodni uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zdigitalizowane ACT na swoim urządzeniu mobilnym, podczas gdy osoby z aktywnej kontroli otrzymają różne filmy edukacyjne dotyczące zdrowia psychicznego w ciągu 4 tygodni. Po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią te same indeksy kliniczne, a następnie po raz ostatni 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wynik PHQ-9 od 5 do 14
  • Wynik BAI od 8 do 25
  • Biegle posługuje się kantońskim lub mandaryńskim
  • Zdiagnozowano raka w stadium od 0 do 3
  • Przeszedł operację jako podstawowe leczenie co najmniej cztery miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano raka z przerzutami (stadium 4)
  • Trudności językowe/intelektualne
  • Wcześniejsze rozpoznania innych stanów psychicznych innych niż depresja jednobiegunowa lub lęk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Digi-ACT
22-dniowa interaktywna aplikacja mobilna z codziennymi czynnościami. Interwencja obejmie łącznie 5 modułów: psychoedukację na temat depresji/lęku i podróży do raka; przyjęcie; fuzja poznawcza; uważność; i zaangażowane wartościowe życie. Będą dostępne różne gry i elementy nagrody W trakcie trwania interwencji uczestnicy będą również prowadzić dzienniki wideo, aby zastanowić się nad różnymi modułami i czynnościami, które wykonują.
Prowadzona i manualna wersja terapii akceptacji i zaangażowania za pomocą aplikacji na smartfona.
Inne nazwy:
  • Digi-ACT
  • Cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania
Aktywny komparator: Grupa Psychoedukacyjnej Kontroli Wideo
22-dniowa aplikacja mobilna, w której uczestnicy będą otrzymywać 15-minutowy klip psychoedukacyjny z publicznie dostępnego seminarium online (z Hong Kong College of Psychiatrists) dwa razy dziennie. W trakcie trwania interwencji uczestnicy będą również prowadzić dzienniki wideo, aby zastanowić się nad treścią różnych klipów wideo.
Zestaw 11 filmów z publicznymi seminariami dotyczącymi depresji i lęku. Każdy trwa 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów depresyjnych oceniane za pomocą 9-punktowego Chińskiego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Chiński kwestionariusz PHQ9 jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak oznak objawów depresyjnych) do 27 (ciężkie objawy depresyjne).
linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w nasileniu objawów lękowych oceniane za pomocą Chińskiego Inwentarza Lęku Becka (BAI) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Składający się z 21 pozycji chiński (BAI) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które ocenia objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów lękowych) do 63 (silne objawy lękowe).
linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą chińskiej oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Składający się z 27 pozycji chiński FACT-G jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem, które ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (słaba jakość życia) do 108 (wysoka jakość życia).
linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mierzona odpowiedziami na 4 stwierdzenia dotyczące oczekiwań dotyczących interwencji na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu oraz 3-miesięczną obserwację.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Akceptowalność, mierzona odpowiedziami na 4 stwierdzenia dotyczące oczekiwań dotyczących interwencji na początku leczenia i po leczeniu oraz po 3 miesiącach obserwacji.

Miara akceptowalności składająca się z 4 pozycji obejmuje cztery stwierdzenia, które uczestnicy muszą ocenić w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Stwierdzenia przedstawione na początku przedstawiają się następująco:

  1. Oczekuję satysfakcji z treści, które otrzymałem
  2. Spodziewam się, że interwencja ułatwiła świadomość emocjonalną
  3. Spodziewam się czegoś dowiedzieć z interwencji
  4. Oczekuję, że to, czego się nauczyłem, będzie przydatne w moim codziennym życiu

Cztery stwierdzenia przedstawione po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji zostaną przedstawione w czasie przeszłym.

Minimalny wynik 4 oznacza silną akceptowalność, a maksymalny wynik 20 wskazuje na brak akceptowalności.

linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Wykonalność mierzona proporcją zawartości ukończonej bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
Dla osób z grupy interwencyjnej zawartość digi-ACT będzie obejmować 5 modułów. W związku z tym wykonalność dla grupy interwencyjnej zostanie obliczona jako odsetek ukończonych modułów, przy czym wynik 0 oznacza brak ukończonych modułów, a wynik 1 oznacza ukończenie wszystkich modułów. Podobnie w przypadku osób z kontrolnej grupy wideo będzie 11 filmów, a wykonalność zostanie obliczona jako proporcja tych 11 filmów obejrzanych z tymi samymi minimalnymi i maksymalnymi wynikami.
bezpośrednio po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w akceptacji, oceniane za pomocą Chińskiego Inwentarza Tłumienia Myśli Białego Niedźwiedzia (WBSI) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Składający się z 15 pozycji chiński WBSI mierzy stopień tłumienia myśli u danej osoby. Wynik odwrotny z tego środka można interpretować jako miarę akceptacji. Możliwe wyniki wahają się od 15 (silna akceptacja) do 75 (słaba akceptacja).
linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiany stopnia uważności oceniane za pomocą Chińskiej Skali Uważności i Świadomości (CMAAS) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
15 pozycji CMAAS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem, które ocenia uważność. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia z 15 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 do 6. Dlatego średni minimalny wynik zaczyna się od 1 (niższy poziom uważności) i wzrasta do maksymalnego wyniku 6 (wysoki poziom uważności dyspozycyjnej.
linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w fuzji poznawczej oceniane za pomocą 9-punktowego chińskiego kwestionariusza fuzji poznawczej (CFQ-9) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Chiński CFQ-9 jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które ocenia fuzję poznawczą. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 7 (niski poziom fuzji poznawczej) do 63 (wysoki poziom fuzji poznawczej)
linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiany wartości życia oceniane za pomocą chińskiego kwestionariusza wartości życia (VLQ) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Składający się z 10 pozycji chiński (VLQ) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem, które ocenia stopień cenionego życia w 10 różnych domenach. Maksymalny wynik 100 wskazuje na silne i dopasowanie do wartości, podczas gdy wynik 0 wskazuje na słabe dopasowanie i wagę przypisaną ich 10 wartościom.
linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Dokładność w dzienniku wideo przewidywała wyniki PHQ-9, oceniane przez dziennik wideo oparty na sztucznej inteligencji. Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową i bezpośrednio po leczeniu
Nowatorski dziennik wideo mierzący jednostki mimiczne, tonację i treść mowy zostanie wykorzystany do przewidywania binarnych danych wyjściowych dotyczących tego, czy użytkownicy zgłaszają się z depresją, czy nie. Uczestnicy podczas całej interwencji lub kontrolnego oglądania wideo będą musieli nakręcić 2-minutowe filmy, aby zareagować i zastanowić się nad treścią interwencji i filmów.
Pomiędzy wartością wyjściową i bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Główny śledczy: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project Axolotl

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj