디지털 수용 전념 치료가 우울 및 불안 증상으로 고통받는 홍콩 암 환자의 정신 건강을 개선할 수 있는지 조사합니다. (Digi-ACT)
2022년 10월 17일 업데이트: Duncan Lim, Hollo
Digital Acceptance and Commitment Therapy(Digi-ACT): 홍콩 내 치료 암 환자의 준임상적 우울증 및 불안을 대상으로 하는 소프트웨어 기반 자가 관리 중재의 효과 및 타당성을 평가하는 무작위 제어 시험 파일럿
이 임상 시험의 목표는 우울 및 불안 증상이 있는 홍콩 완치 암 환자에서 디지털 수용 및 전념 요법(Digi-ACT)의 사용을 검증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Digi-ACT가 우울 또는 불안 증상을 줄일 수 있습니까?
- Digi-ACT는 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
- Digi-ACT는 사용자가 수용할 수 있고 실행 가능한 개입입니까?
- Digi-ACT의 성공에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- Digi-ACT에 사용된 비디오 저널이 우울 증상을 예측할 수 있습니까?
개입 그룹 참가자는 Digi-ACT 모바일 애플리케이션을 설치하고 3-4주간의 긴 개입을 받게 됩니다. 그들은 기준선, 개입 직후, 그리고 우울증 및 불안 증상, 건강 관련 삶의 질, 개입의 수용 가능성 및 개입 자체와 관련된 기타 프로세스 결과를 측정하기 위해 3개월 후속 조치에서 설문지를 작성해야 합니다.
연구자들은 기준선, 개입 후 및 시점에서 동일한 임상 설문지를 작성하는 격일 심리 교육 비디오를 제공하는 유사한 모바일 플랫폼을 탐색하는 3-4주의 긴 기간을 겪는 참가자 그룹과 결과를 비교할 것입니다. 3개월 추적.
연구 개요
상세 설명
암 환자는 우울증과 불안 증상의 증가율과 중증도를 경험합니다. 이는 진단 과정, 치료 부작용, 제한된 사회적 기회, 신체적 증상 및 기타 암 관련 합병증을 다루는 데 어려움이 있기 때문일 수 있습니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 암 환자의 이러한 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 2차 인지 행동 요법(CBT)과 같은 다른 증거 기반 요법과 비교하여 ACT는 이 집단을 치료하는 데 더 큰 효과 크기와 성공을 보이는 것으로 나타났습니다. 한 가지 가능한 설명은 전통적인 CBT에 대한 ACT의 이론적이고 실용적인 접근 방식 때문일 수 있습니다. 전통적인 CBT는 편향되거나 왜곡된 비논리적 사고 패턴을 식별하고 변경하려는 반면 ACT는 이러한 사고 패턴을 변경하려고 시도하지 않고 참가자가 이러한 생각, 감정 및 감각을 받아들이고 경험하도록 가르칩니다. 암 환자의 경우 자신의 죽음에 직면했을 때 느끼는 우울감은 피할 수 없으며 "비논리적"이거나 "왜곡"되었다는 말을 들으면 무효화될 수 있습니다. 따라서 ACT는 암 여정의 심각성을 인식하고 그들의 경험을 바꾸려고 하지 않는 대안적 방법을 제공하는 데 이점이 있을 수 있습니다.
더욱이 홍콩은 정신과 의사가 부족하여 정신과 치료 격차가 지속되고 있습니다. 종종 일반적인 정신 장애의 중등도에서 중증 사례만 다루므로 경미한 사례는 치료하지 않습니다. 이러한 과소 치료에 대한 가능한 해결책은 디지털 건강으로, 추가 의사가 필요하지 않으며 과거 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
따라서 우리는 홍콩의 암 환자를 위한 ACT의 디지털 버전(모바일 애플리케이션)의 효능, 수용 가능성 및 실행 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
우리는 현재 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 다음과 같은 몇 가지 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- Digi-ACT가 기준선에서 치료 후까지 우울 및 불안 증상을 감소시킬 수 있으며 이러한 감소가 3개월 추적 관찰 시에도 지속됩니까?
- Digi-ACT는 기준선에서 치료 후까지 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 이러한 감소가 3개월 후속 조치에서도 지속됩니까?
- Digi-ACT는 사용하기 전에 수용 가능한 개입으로 인식됩니까? 사용 후 어때요?
- 다른 ACT 프로세스 측정이 치료와 임상 결과 사이의 관계를 조절할 수 있습니까?
Hollo의 연구 보조원은 Queen Mary Hospital의 종양학과 및 Hong Kong Private Clinic: "Oncare"와 협력하여 포함 기준 내에서 파일럿 시험을 위해 50명의 암 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 우울증과 불안의 척도에 대해 기준선에서 선별됩니다. 경증 또는 중등도 점수를 받은 사람들은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하면 참가자는 Hollo Digi-ACT 모바일 애플리케이션을 다운로드하라는 지시를 받게 됩니다.
참가자는 개입 또는 활성 제어에 무작위로 할당됩니다. 4주 동안 중재 그룹의 참가자는 모바일 장치에서 디지털화된 ACT를 관리받게 되며, 능동 제어 그룹의 참가자는 4주 동안 다양한 교육 정신 건강 비디오를 받게 됩니다. 개입 완료 후 참가자는 동일한 임상 지표를 작성하고 3개월 후 최종 시간을 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tun Hoi Duncan Lim, MSc
- 전화번호: 852 97872500
- 이메일: duncan.lim@hollo.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Cameron Van Breda, BS
- 전화번호: 852 64035861
- 이메일: cameron.vanbreda@hollo.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PHQ-9 점수 5~14
- BAI 점수 8~25
- 광동어 또는 북경어에 능통
- 암 0~3기 진단
- 최소 4개월 전에 1차 치료로 수술을 받은 경우
제외 기준:
- 전이성 암 진단(4기)
- 언어/지적 어려움
- 단극성 우울증이나 불안 이외의 다른 정신과적 상태의 사전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Digi-ACT 개입 그룹
일상 활동이 포함된 22일 간의 대화형 모바일 앱 개입.
개입에는 총 5개의 모듈이 포함됩니다: 우울증/불안에 대한 심리 교육 및 암 여정; 수락; 인지융합; 마음챙김; 그리고 가치있는 삶을 약속합니다.
다양한 게임과 보상 요소가 있을 것입니다. 개입 과정을 통해 참가자는 자신이 수행하는 다양한 모듈과 활동을 반영하기 위해 비디오 저널을 작성할 것입니다.
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수용전념치료의 스마트폰 앱 안내 및 수동 버전.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리 교육 비디오 컨트롤 그룹
22일 길이의 모바일 앱에서 참가자는 매일 격일로 공개적으로 이용 가능한 온라인 세미나(Hong Kong College of Psychiatrists에서 제공)의 15분 길이 심리 교육 클립을 받게 됩니다.
개입 과정을 통해 참가자는 또한 다양한 비디오 클립의 내용을 반영하기 위해 비디오 저널을 작성합니다.
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우울증과 불안에 관한 11개의 공개 세미나 동영상 세트.
각각 15분 길이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 직후 및 3개월 후속 조치까지 9개 항목 중국 환자 건강 설문지(PHQ-)로 평가한 우울 증상 중증도의 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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Chinese PHQ9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(우울 증상 없음)에서 27(심각한 우울 증상)까지입니다.
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베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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기준선에서 치료 직후 및 3개월 후속 조치까지 Chinese Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가된 불안 증상 중증도의 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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21개 항목 중국어(BAI)는 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(불안 증상 없음)에서 63(심각한 불안 증상)까지입니다.
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베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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기준선에서 치료 직후 및 3개월 추적 관찰까지 중국 암 치료 기능 평가(FACT-G)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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27개 항목의 Chinese FACT-G는 지난주 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(나쁜 삶의 질)에서 108(강한 삶의 질)까지입니다.
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베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 직후 및 3개월 후속 조치에서 개입의 기대에 관한 4가지 진술에 대한 응답으로 측정된 수용성.
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 개입의 기대에 관한 4가지 진술에 대한 응답으로 측정된 수용성. 4개 항목 수용 가능성 측정에는 참가자가 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)로 평가해야 하는 4개의 진술이 포함됩니다. 기준선에 제시된 진술은 다음과 같습니다.
치료 후 및 3개월 후속 조치에서 제시된 4개의 진술은 과거 시제로 제시될 것이다. 최소 4점은 강한 수용성을 나타내고 최대 20점은 수용성이 부족함을 나타냅니다. |
베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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타당성, 처리 직후 완료되는 내용물의 비율로 측정
기간: 치료 직후
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개입 그룹의 사람들을 위해 digi-ACT 콘텐츠에는 5개의 모듈이 포함됩니다.
따라서 중재 그룹에 대한 타당성은 완료된 모듈의 비율로 계산되며, 0점은 완료한 모듈이 없음을 나타내고 1점은 모든 모듈을 완료했음을 나타냅니다.
마찬가지로 제어 비디오 그룹의 경우 11개의 비디오가 있고 실행 가능성은 동일한 최소 및 최대 점수로 본 11개의 비디오의 비율로 계산됩니다.
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치료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 직후 및 3개월 후속 조치까지 중국 백곰 사고 억제 인벤토리(WBSI)에 의해 평가된 수락의 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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15개 항목의 중국 WBSI는 개인이 제시하는 생각 억제의 정도를 측정합니다.
이 척도의 역 점수는 수용의 척도로 해석될 수 있습니다.
가능한 점수 범위는 15(강한 수용)에서 75(약한 수용)까지입니다.
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베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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기준선에서 치료 직후 및 3개월 후속 조치까지 중국 마음챙김 주의 및 인식 척도(CMAAS)로 평가한 마음챙김 정도의 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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15개 항목 CMAAS는 마음챙김을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
총점은 1-6 리커트 척도로 평가된 15개 항목의 평균으로 계산됩니다.
따라서 평균 최소 점수는 1(낮은 마음챙김 수준)에서 시작하여 최대 6점(높은 성향적 마음챙김 수준)까지 올라갑니다.
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베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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기준선에서 치료 직후 및 3개월 추적 관찰까지 9개 항목 중국 인지 융합 설문지(CFQ-9)로 평가한 인지 융합의 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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Chinese CFQ-9는 인지 융합을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 7(낮은 수준의 인지 융합)에서 63(높은 수준의 인지 융합)까지입니다.
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베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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중국 VLQ(Valued Living Questionnaire)에 의해 평가된 기준선에서 치료 직후 및 3개월 후속 조치까지 가치 있는 삶의 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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10개 항목 중국어(VLQ)는 10개의 서로 다른 영역에서 가치 있는 삶의 정도를 평가하는 검증된 자기 보고 도구입니다.
최대 점수 100은 값이 강하고 일치함을 나타내는 반면, 점수 0은 약한 정렬 및 10개 값에 가중치가 있음을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 직후, 3개월 추적
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비디오 저널의 정확도는 AI 기반 비디오 저널이 평가한 PHQ-9 점수를 기준선 내에서 치료 직후까지 예측했습니다.
기간: 베이스라인과 치료 직후 사이
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안면 동작 단위, 피치 및 음성 콘텐츠를 측정하는 새로운 비디오 저널을 사용하여 사용자가 우울증을 보이는지 여부에 대한 이진 출력을 예측합니다.
참가자는 개입 또는 제어 비디오 보기를 통해 개입 및 비디오의 내용에 반응하고 반영하기 위해 2분 비디오를 촬영해야 합니다.
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베이스라인과 치료 직후 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
- 수석 연구원: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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수용전념치료에 대한 임상 시험
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