Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitetään, voiko digitaalisen hyväksynnän sitoutumisterapia parantaa mielenterveyttä Hongkongissa masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista kärsivillä syöpäpotilailla. (Digi-ACT)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Duncan Lim, Hollo

Digitaalinen hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (Digi-ACT): satunnaistettu, kontrolloitu kokeilupilotti, joka arvioi ohjelmistopohjaisen itseohjatun interventioiden tehokkuutta ja toteutettavuutta, kun kohteena on subkliininen masennus ja ahdistus parantavissa syöpäpotilaissa Hongkongissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida digitaalisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (Digi-ACT) käyttö Hongkongissa parantavilla syöpäpotilailla, joilla on masennus- ja ahdistuneisuusoireita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko Digi-ACT vähentää masennus- tai ahdistuneisuusoireita?
  • Voiko Digi-ACT parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua?
  • Onko Digi-ACT hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen toimenpide käyttäjille?
  • Mitkä tekijät vaikuttavat Digi-ACT:n menestykseen?
  • Voivatko Digi-ACT:ssä käytetyt videolehdet ennustaa masennuksen oireita?

Interventioryhmän osallistujat asentavat Digi-ACT-mobiilisovelluksen ja käyvät läpi 3-4 viikkoa kestävän intervention. Heidän on täytettävä kyselylomakkeet lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua seurannassa mitatakseen masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja muita itse interventioon liittyviä prosessituloksia.

Tutkijat vertaavat tuloksia ryhmään osallistujia, jotka käyvät läpi 3–4 viikon pituisen ajanjakson, jossa he navigoivat samanlaisella mobiilialustalla, joka tarjoaa joka toinen päivä psykokasvatusvideoita, jotka myös täyttävät samat kliiniset kyselylomakkeet lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpää sairastavilla potilailla masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät. Tämä voi johtua vaikeuksista käsitellä diagnoosiprosessia, hoidon sivuvaikutuksia, rajallisia sosiaalisia mahdollisuuksia, fyysisistä oireista ja muista syöpään liittyvistä komplikaatioista. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on osoittautunut tehokkaaksi näiden oireiden hoidossa syöpäpotilailla. Verrattuna muihin todisteisiin perustuviin hoitoihin, kuten toisen aallon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ACT:llä on osoitettu olevan suurempi vaikutuskoko ja menestys tämän väestön hoidossa. Yksi mahdollinen selitys voisi johtua ACT:n teoreettisista ja käytännöllisistä lähestymistavoista perinteiseen CBT:hen verrattuna. Perinteinen CBT pyrkii tunnistamaan epäloogisia ajatusmalleja, jotka ovat puolueellisia tai vääristyneitä ja yrittää muuttaa niitä, kun taas ACT ei yritä muuttaa näitä ajatusmalleja, vaan yksinkertaisesti opettaa osallistujaa hyväksymään ja kokemaan nämä ajatukset, tunteet ja aistimukset. Syöpäpotilaille masentuneisuus, kun he kohtaavat oman kuolevaisuutensa, on väistämätöntä ja voi olla mitätöntä, jos heille kerrotaan "epäloogisiksi" tai "vääristyneiksi". Siksi ACT:llä voi olla etu tässä tunnistaessaan syövän matkan vakavuuden ja tarjoamalla vaihtoehtoisen tavan, joka ei yritä muuttaa heidän kokemuksiaan.

Lisäksi Hongkongissa on jatkuva kuilu mielenterveyshoitoon, koska mielenterveysalan ammattilaisia ​​ei ole riittävästi. Usein käsitellään vain kohtalaisia ​​tai vaikeita yleisten mielenterveyshäiriöiden tapauksia, jolloin lievemmät tapaukset jäävät hoitamatta. Mahdollinen ratkaisu tällaiseen alihoitoon on digitaalinen terveys, joka ei vaadi ylimääräisiä lääkäreitä ja on osoittanut lupaavia tuloksia aiemmissa tutkimuksissa.

Siksi pyrimme testaamaan ACT:n digitalisoidun version (mobiilisovelluksen) tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta syöpäpotilaille Hongkongissa.

Pyrimme vastaamaan useisiin avainkysymyksiin nykyisellä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT):

  • Voiko Digi-ACT vähentää masennus- ja ahdistuneisuusoireita lähtötilanteesta hoidon jälkeen, ja säilyykö tämä väheneminen kolmen kuukauden seurannassa?
  • Voiko Digi-ACT parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja säilyykö tämä lasku kolmen kuukauden seurannassa?
  • Koetaanko Digi-ACT hyväksyttäväksi toimenpiteeksi ennen käyttöä? Entä käytön jälkeen?
  • Voivatko erilaiset ACT-prosessin toimenpiteet lieventää hoidon ja kliinisten tulosten välistä suhdetta?

Hollon tutkimusassistentit tekevät yhteistyötä Queen Mary Hospitalin onkologisen yksikön ja Hongkongin yksityisklinikan "Oncaren" kanssa rekrytoidakseen 50 syöpäpotilasta pilottitutkimukseen osallistumiskriteerien puitteissa. Osallistujat seulotaan lähtötilanteessa masennuksen ja ahdistuksen mittaamiseksi. Ne, jotka saavat lievän tai kohtalaisen tuloksen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujia ohjeistetaan lataamaan Hollo Digi-ACT -mobiilisovellus.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioon tai aktiiviseen valvontaan. Interventioryhmän osallistujat saavat digitoitua ACT:tä mobiililaitteellaan neljän viikon ajan, kun taas aktiivisessa kontrollissa olevat saavat erilaisia ​​mielenterveysopetusvideoita neljän viikon aikana. Intervention päätyttyä osallistujat täyttävät samat kliiniset indeksit ja sitten viimeisen kerran 3 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • PHQ-9 pisteet 5-14
  • BAI-pisteet 8-25
  • Puhuu sujuvasti kantonin kiinaa tai mandariinia
  • Diagnosoitu vaiheen 0-3 syöpä
  • Sai leikkauksen ensisijaisena hoitona vähintään neljä kuukautta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu metastaattinen syöpä (vaihe 4)
  • Kielelliset/älylliset vaikeudet
  • Aiemmat diagnoosit muista psykiatrisista sairauksista kuin unipolaarisesta masennuksesta tai ahdistuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digi-ACT Interventioryhmä
22 päivän mittainen interaktiivinen mobiilisovellus interventio päivittäisillä toimilla. Interventio sisältää yhteensä 5 moduulia: psykokasvatus masennuksesta/ahdistuneisuudesta ja syövän matkasta; hyväksyminen; kognitiivinen fuusio; tarkkaavaisuus; ja sitoutunut arvostettuun elämään. Ohjelmassa on erilaisia ​​pelejä ja palkitsemiskomponentteja. Interventiojakson aikana osallistujat tekevät myös videopäiväkirjoja pohtiakseen tekemiään eri moduuleja ja toimintoja.
Älypuhelinsovelluksen ohjattu ja manuaalinen versio hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta.
Muut nimet:
  • Digi-ACT
  • Digitaalinen hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Active Comparator: Psykopedagoivan videon ohjausryhmä
22 päivää kestävä mobiilisovellus, jossa osallistujille annetaan 15 minuutin pituinen psykokasvatusleike julkisesti saatavilla olevasta verkkoseminaarista (Hong Kong College of Psychiatrists) joka toinen päivä. Intervention aikana osallistujat tekevät myös videopäiväkirjoja pohtiakseen eri videoleikkeiden sisältöä.
Sarja 11 julkista seminaarivideota masennuksesta ja ahdistuksesta. Jokainen on 15 minuuttia pitkä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireiden vaikeusasteessa 9 kohdan kiinalaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-) perusteella arvioituna lähtötasosta välittömästi hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Kiinalainen PHQ9 on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi masennusoireita viimeisen 2 viikon aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkkejä masennusoireista) 27:ään (vaikeat masennusoireet).
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Muutokset ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa kiinalaisen Beckin ahdistuneisuuskartoituksen (BAI) mukaan arvioituna lähtötasosta välittömästi hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
21 kohteen kiinalainen (BAI) on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi ahdistuneisuusoireita viimeisen 2 viikon aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkkejä ahdistuneisuusoireista) 63:een (vakavat ahdistuneisuusoireet).
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Elämänlaadun muutokset kiinalaisen syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin (FACT-G) arvioimina lähtötasosta välittömästi hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
27 kohdan kiinalainen FACT-G on validoitu itseraportointiväline, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huono elämänlaatu) 108:aan (vahva elämänlaatu).
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys mitataan vastauksilla neljään väitteeseen, jotka koskevat odotuksia interventiosta lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta

Hyväksyttävyys mitataan vastauksilla neljään väitteeseen, jotka koskevat odotuksia interventiosta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden seurantaa.

4 kohdan hyväksyttävyysmitta sisältää neljä väitettä, jotka osallistujien on annettava arvosanalla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Lähtötilanteessa esitetyt lausunnot ovat seuraavat:

  1. Odotan olevani tyytyväinen saamaani sisältöön
  2. Odotan, että interventio helpotti emotionaalista tietoisuutta
  3. Odotan oppivani interventiosta jotain
  4. Odotan, että oppimani asiat liittyvät jokapäiväiseen elämääni

Neljä hoidon ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä esitettyä lausuntoa esitetään menneessä aikamuodossa.

Vähimmäispistemäärä 4 osoittaa vahvaa hyväksyttävyyttä ja maksimipistemäärä 20 tarkoittaa hyväksyttävyyden puutetta.

lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Toteutettavuus mitattuna sisällön osuudella, joka on valmistunut välittömästi käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Interventioryhmään kuuluville digi-ACT-sisältö sisältää 5 moduulia. Siksi interventioryhmän toteutettavuus lasketaan suoritettujen moduulien osuutena, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa, että yhtään moduulia ei ole valmis, ja pistemäärä 1 tarkoittaa, että kaikki moduulit on suoritettu. Vastaavasti vertailuvideoryhmään kuuluville on 11 videota, ja toteutettavuus lasketaan näiden 11 videon osuudena, joka on katsottu samoilla vähimmäis- ja enimmäispisteillä.
heti hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksynnän muutokset, jotka on arvioitu Kiinan valkokarhun ajattelun tukahduttamiskartalla (WBSI) lähtötilanteesta välittömästi hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
15 kohteen kiinalainen WBSI mittaa yksilön ajatuksen tukahduttamisen astetta. Tämän mittauksen käänteinen pistemäärä voidaan tulkita hyväksynnän mittana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 15:stä (vahva hyväksyntä) 75:een (heikko hyväksyntä).
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Mindfulness-asteen muutokset Kiinan Mindfulness Attention and Awareness Scale (CMAAS) -asteikolla arvioituna lähtötasosta välittömästi hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
15 kohdan CMAAS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi mindfulnessia. Kokonaispisteet lasketaan niiden 15 kohteen keskiarvona, jotka on arvioitu asteikolla 1-6 likert. Siksi keskimääräinen vähimmäispistemäärä alkaa 1:stä (alempi mindfulnessin taso) ja nousee maksimipistemäärään 6 (korkea dispositiivisen mindfulnessin taso).
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Kognitiivisen fuusion muutokset 9 kohdan kiinalaisella kognitiivisella fuusiokyselyllä (CFQ-9) arvioituna lähtötasosta välittömästi hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Kiinalainen CFQ-9 on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi kognitiivista fuusiota. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 7:stä (alhainen kognitiivisen fuusion taso) 63:een (korkea kognitiivisen fuusion taso)
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Muutokset arvostetussa elämisessä Kiinan arvostetulla elämisen kyselylomakkeella (VLQ) arvioituna lähtötasosta välittömästi hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
10 item Chinese (VLQ) on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi arvostetun elämisen astetta 10 eri toimialueella. Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa vahvaa ja kohdistusta arvojen kanssa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa heikkoa kohdistusta ja painoarvoa, joka on asetettu niiden 10 arvolle.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Tarkkuus videopäiväkirjassa ennustettujen PHQ-9-pisteiden arvioituna ai-pohjaisella videopäiväkirjalla Perustason sisällä tai välittömästi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä ja välittömästi hoidon jälkeen
Uutta videopäiväkirjaa, joka mittaa kasvojen toimintayksiköitä, äänenkorkeutta ja puheen sisältöä, käytetään ennustamaan binääritulosta siitä, onko käyttäjillä masennusta vai ei. Osallistujien on koko interventio- tai ohjausvideon katselun aikana kuvattava 2 minuutin videoita reagoidakseen ja pohtiakseen intervention ja videoiden sisältöä.
Lähtötilanteen välillä ja välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Päätutkija: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project Axolotl

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa