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Untersuchung, ob die Digital Acceptance Commitment Therapy die psychische Gesundheit von Krebspatienten in Hongkong verbessern kann, die an depressiven und Angstsymptomen leiden. (Digi-ACT)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Duncan Lim, Hollo

Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digi-ACT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer softwarebasierten selbstverwalteten Intervention zur Behandlung von subklinischer Depression und Angst bei kurativen Krebspatienten in Hongkong

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einsatz der digitalen Akzeptanz- und Commitment-Therapie (Digi-ACT) bei kurativen Krebspatienten in Hongkong mit depressiven und Angstsymptomen zu validieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann Digi-ACT depressive oder Angstsymptome reduzieren?
  • Kann Digi-ACT die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern?
  • Ist Digi-ACT eine akzeptable und durchführbare Intervention für Benutzer?
  • Welche Faktoren beeinflussen den Erfolg von Digi-ACT?
  • Können die in Digi-ACT verwendeten Videotagebücher depressive Symptome vorhersagen?

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe installieren die mobile Digi-ACT-Anwendung und unterziehen sich einer 3-4-wöchigen Intervention. Sie müssen Fragebögen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach drei Monaten zur Nachsorge ausfüllen, um Depressions- und Angstsymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Akzeptanz der Intervention und andere Prozessergebnisse im Zusammenhang mit der Intervention selbst zu messen.

Die Forscher werden die Ergebnisse mit einer Gruppe von Teilnehmern vergleichen, die einen 3-4-wöchigen Zeitraum durchlaufen, in dem sie auf einer ähnlichen mobilen Plattform navigieren, die zweimal täglich psychoedukative Videos bereitstellt, die auch die gleichen klinischen Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Intervention und zu Beginn ausfüllen drei Monate Follow-up.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten leiden häufiger unter Depressionen und Angstsymptomen. Dies könnte auf Schwierigkeiten im Umgang mit dem Diagnoseprozess, Nebenwirkungen der Behandlung, eingeschränkte soziale Möglichkeiten, körperliche Symptome und andere krebsbedingte Komplikationen zurückzuführen sein. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) hat sich bei der Behandlung dieser Symptome bei Krebspatienten als wirksam erwiesen. Im Vergleich zu anderen evidenzbasierten Therapien wie der kognitiven Verhaltenstherapie der zweiten Welle (CBT) hat ACT gezeigt, dass sie größere Wirkungsstärken und Erfolge bei der Behandlung dieser Patientengruppe aufweist. Eine mögliche Erklärung könnte in den theoretischen und praktischen Ansätzen von ACT gegenüber traditioneller CBT liegen. Traditionelle CBT zielt darauf ab, unlogische Denkmuster zu identifizieren, die voreingenommen oder verzerrt sind, und zu versuchen, sie zu ändern, während ACT keinen Versuch unternimmt, diese Denkmuster zu ändern, und den Teilnehmer einfach lehrt, diese Gedanken, Emotionen und Empfindungen zu akzeptieren und zu erleben. Für Krebspatienten sind Depressionsgefühle angesichts ihrer eigenen Sterblichkeit unvermeidlich und könnten entkräften, wenn ihnen gesagt wird, sie seien „unlogisch“ oder „verzerrt“. Daher kann ACT hier den Vorteil haben, die Schwere des Krebsverlaufs zu erkennen und einen alternativen Weg anzubieten, der nicht versucht, ihre Erfahrungen zu ändern.

Darüber hinaus besteht in Hongkong eine anhaltende Lücke bei der Behandlung psychischer Erkrankungen aufgrund unzureichender Fachkräfte für psychische Gesundheit. Oft werden nur mittelschwere bis schwere Fälle häufiger psychischer Störungen behandelt, wodurch leichtere Fälle unbehandelt bleiben. Eine mögliche Lösung für eine solche Unterbehandlung ist Digital Health, das keine zusätzlichen Ärzte benötigt und in früheren Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.

Daher wollen wir die Wirksamkeit, Akzeptanz und Machbarkeit einer digitalisierten Version (mobile Anwendung) von ACT für Krebspatienten in Hongkong testen.

Mit der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wollen wir mehrere Schlüsselfragen beantworten:

  • Kann Digi-ACT depressive und ängstliche Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung reduzieren und wird diese Reduktion nach dreimonatiger Nachsorge aufrechterhalten?
  • Kann Digi-ACT die gesundheitsbezogene Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung verbessern, und wird diese Reduzierung nach dreimonatiger Nachsorge aufrechterhalten?
  • Wird Digi-ACT vor der Verwendung als akzeptable Intervention wahrgenommen? Wie sieht es nach dem Gebrauch aus?
  • Können verschiedene ACT-Prozessmaßnahmen die Beziehung zwischen Behandlung und klinischen Ergebnissen moderieren?

Forschungsassistenten von Hollo werden mit der onkologischen Abteilung des Queen Mary Hospital und der Hongkonger Privatklinik „Oncare“ zusammenarbeiten, um 50 Krebspatienten für die Pilotstudie innerhalb der Einschlusskriterien zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn auf Depressionen und Angstzustände untersucht. Diejenigen, die ein leichtes oder mäßiges Ergebnis erzielen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer angewiesen, die Hollo Digi-ACT-Mobilanwendung herunterzuladen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder der aktiven Kontrolle zugeteilt. Über 4 Wochen erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe die digitalisierte ACT auf ihrem Mobilgerät, während die Teilnehmer der aktiven Kontrolle über die 4 Wochen verschiedene Aufklärungsvideos zur psychischen Gesundheit erhalten. Nach Abschluss der Intervention füllen die Teilnehmer die gleichen klinischen Indizes und dann ein letztes Mal 3 Monate später aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • PHQ-9-Score von 5 bis 14
  • BAI-Score von 8 bis 25
  • Fließend in Kantonesisch oder Mandarin
  • Diagnostiziert mit Krebs im Stadium 0 bis 3
  • Vor mindestens vier Monaten eine Operation als Primärbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit metastasierendem Krebs (Stadium 4)
  • Sprachliche/intellektuelle Schwierigkeiten
  • Frühere Diagnosen anderer psychiatrischer Erkrankungen außer unipolarer Depression oder Angst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digi-ACT Interventionsgruppe
22-tägige interaktive mobile App-Intervention mit täglichen Aktivitäten. Die Intervention umfasst insgesamt 5 Module: Psychoedukation über Depression/Angst und die Krebsreise; Annahme; kognitive Verschmelzung; Achtsamkeit; und engagiert wertschätzend leben. Es wird verschiedene Spiele und Belohnungskomponenten für die geben. Im Verlauf der Intervention führen die Teilnehmer auch Videotagebücher, um über die verschiedenen Module und Aktivitäten, die sie durchführen, nachzudenken.
Smartphone-App geführte und manualisierte Version der Akzeptanz- und Commitment-Therapie.
Andere Namen:
  • Digi-ACT
  • Digitale Akzeptanz- und Bindungstherapie
Aktiver Komparator: Psychoedukative Videokontrollgruppe
22-tägige mobile App, in der die Teilnehmer alle zwei Tage einen 15-minütigen psychoedukativen Clip aus einem öffentlich zugänglichen Online-Seminar (vom Hong Kong College of Psychiatrists) erhalten. Während des gesamten Verlaufs der Intervention werden die Teilnehmer auch Videotagebücher führen, um über den Inhalt der verschiedenen Videoclips nachzudenken.
Set aus 11 öffentlichen Seminarvideos zu Depressionen und Angstzuständen. Jeder ist 15 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrads der depressiven Symptome, wie anhand des 9-Punkte-Chinesischen Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up bewertet
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Der chinesische PHQ9 ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das depressive Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Anzeichen einer depressiven Symptomatik) bis 27 (schwere depressive Symptomatik).
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Änderungen des Schweregrads der Angstsymptome, wie anhand des chinesischen Beck-Anxiety-Inventars (BAI) von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up bewertet
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Der 21-Item-Chinesisch (BAI) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das Angstsymptome in den letzten 2 Wochen bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Anzeichen von Angstsymptomen) bis 63 (starke Angstsymptome).
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch die chinesische funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G) von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Der chinesische FACT-G mit 27 Items ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (geringe Lebensqualität) bis 108 (starke Lebensqualität).
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, gemessen anhand der Antworten auf 4 Aussagen zu den Erwartungen an die Intervention zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up

Akzeptanz, gemessen anhand der Antworten auf 4 Aussagen zu den Erwartungen an die Intervention zu Studienbeginn und nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.

Die 4-Punkte-Akzeptanzmessung umfasst vier Aussagen, die die Teilnehmer mit 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewerten müssen. Zu Beginn präsentierte Aussagen lauten wie folgt:

  1. Ich erwarte, mit den Inhalten, die ich erhalten habe, zufrieden zu sein
  2. Ich erwarte, dass die Intervention das emotionale Bewusstsein erleichtert
  3. Ich erwarte, etwas von der Intervention zu lernen
  4. Ich erwarte, dass das, was ich gelernt habe, für meinen Alltag relevant ist

Die vier Aussagen, die bei der Nachbehandlung und bei der 3-Monats-Nachsorge präsentiert werden, werden in der Vergangenheitsform präsentiert.

Eine Mindestpunktzahl von 4 weist auf eine starke Akzeptanz hin, und die Höchstpunktzahl von 20 auf eine mangelnde Akzeptanz.

Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Machbarkeit, gemessen am Anteil des Inhalts, der unmittelbar nach der Behandlung abgeschlossen ist
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Für diejenigen in der Interventionsgruppe umfasst der digi-ACT-Inhalt 5 Module. Daher wird die Durchführbarkeit für die Interventionsgruppe als Anteil der abgeschlossenen Module berechnet, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine Module abgeschlossen sind, und eine Punktzahl von 1, dass alle Module abgeschlossen sind. In ähnlicher Weise gibt es für diejenigen in der Kontrollvideogruppe 11 Videos, und die Durchführbarkeit wird als der Anteil dieser 11 Videos berechnet, die mit denselben Mindest- und Höchstwerten angesehen werden.
unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Akzeptanz, bewertet durch das Chinese White Bear Thought Suppression Inventory (WBSI) von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Der chinesische WBSI mit 15 Items misst den Grad der Gedankenunterdrückung einer Person. Der inverse Score aus diesem Maß könnte als Maß für die Akzeptanz interpretiert werden. Mögliche Werte reichen von 15 (starke Akzeptanz) bis 75 (schwache Akzeptanz).
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Veränderungen im Grad der Achtsamkeit, gemessen anhand der chinesischen Achtsamkeits-Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (CMAAS) von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Der CMAAS mit 15 Items ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Achtsamkeit. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 15 Elemente berechnet, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet werden. Daher beginnt die durchschnittliche Mindestpunktzahl bei 1 (geringes Maß an Achtsamkeit) und geht bis zu einer maximalen Punktzahl von 6 (hohes Maß an dispositioneller Achtsamkeit).
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Veränderungen der kognitiven Fusion, bewertet anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur kognitiven Fusion in China (CFQ-9) von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Der chinesische CFQ-9 ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die kognitive Fusion bewertet. Mögliche Werte reichen von 7 (geringes Maß an kognitiver Fusion) bis 63 (hohes Maß an kognitiver Fusion)
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Veränderungen des geschätzten Lebens, wie durch den Chinese Valued Living Questionnaire (VLQ) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up bewertet
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Der 10-Item-Chinesisch (VLQ) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das den Grad des wertgeschätzten Lebens in 10 verschiedenen Bereichen bewertet. Die maximale Punktzahl von 100 zeigt eine starke Ausrichtung und Ausrichtung auf Werte an, während eine Punktzahl von 0 eine schwache Ausrichtung und eine Gewichtung der 10 Werte anzeigt.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Genauigkeit im Videojournal prognostizierte PHQ-9-Werte, wie sie von einem KI-basierten Videojournal bewertet wurden Innerhalb der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung
Ein neuartiges Videojournal, das Gesichtsaktionseinheiten, Tonhöhe und Sprachinhalte misst, wird verwendet, um eine binäre Ausgabe darüber vorherzusagen, ob Benutzer an Depressionen leiden oder nicht. Die Teilnehmer müssen während der Intervention oder Kontrollvideobetrachtungen zweiminütige Videos drehen, um auf den Inhalt der Intervention und der Videos zu reagieren und darüber nachzudenken.
Zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Hauptermittler: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project Axolotl

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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