- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05583851
Investigar si la terapia de compromiso de aceptación digital puede mejorar la salud mental de los pacientes con cáncer de Hong Kong que sufren síntomas depresivos y de ansiedad. (Digi-ACT)
Terapia de compromiso y aceptación digital (Digi-ACT): un ensayo piloto controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y la viabilidad de una intervención autogestionada basada en software dirigida a la depresión y la ansiedad subclínicas en pacientes con cáncer curativo en Hong Kong
El objetivo de este ensayo clínico es validar el uso de la Terapia digital de Aceptación y Compromiso (Digi-ACT) en pacientes de cáncer curativo de Hong Kong con síntomas depresivos y de ansiedad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede Digi-ACT reducir los síntomas depresivos o de ansiedad?
- ¿Puede Digi-ACT mejorar la calidad de vida relacionada con la salud?
- ¿Es Digi-ACT una intervención aceptable y factible para los usuarios?
- ¿Cuáles son los factores que influyen en el éxito de Digi-ACT?
- ¿Pueden los diarios en video utilizados en Digi-ACT predecir los síntomas depresivos?
Los participantes del grupo de intervención instalarán la aplicación móvil Digi-ACT y se someterán a una intervención de 3 a 4 semanas. Tendrán que completar cuestionarios al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento para medir los síntomas de depresión y ansiedad, la calidad de vida relacionada con la salud, la aceptabilidad de la intervención y otros resultados del proceso relacionados con la intervención misma.
Los investigadores compararán los resultados con un grupo de participantes que se someten a un período de 3 a 4 semanas en el que navegan en una plataforma móvil similar que brinda videos psicoeducativos dos veces al día que también completan los mismos cuestionarios clínicos al inicio, después de la intervención y al final. seguimiento de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer experimentan mayores tasas y severidad de los síntomas de depresión y ansiedad. Esto podría deberse a la dificultad para lidiar con el proceso de diagnóstico, los efectos secundarios del tratamiento, las oportunidades sociales limitadas, los síntomas físicos y otras complicaciones relacionadas con el cáncer. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de estos síntomas en pacientes con cáncer. En comparación con otras terapias basadas en la evidencia, como la terapia cognitiva conductual (TCC) de segunda ola, la ACT ha demostrado tener mayores tamaños de efecto y éxito en el tratamiento de esta población. Una posible explicación podría deberse a los enfoques teóricos y prácticos de ACT sobre la TCC tradicional. La TCC tradicional tiene como objetivo identificar patrones de pensamiento ilógicos que están sesgados o distorsionados y tratar de cambiarlos, mientras que ACT no intenta cambiar estos patrones de pensamiento y simplemente enseña al participante a aceptar y experimentar estos pensamientos, emociones y sensaciones. Para los pacientes con cáncer, los sentimientos de depresión ante su propia mortalidad son inevitables y pueden ser invalidantes si se les dice que son "ilógicos" o "distorsionados". Por lo tanto, ACT puede tener la ventaja aquí al reconocer la gravedad del viaje del cáncer y proporcionar una forma alternativa que no intente cambiar sus experiencias.
Además, Hong Kong tiene una brecha persistente en el tratamiento de la salud mental debido a la insuficiencia de profesionales de la salud mental. A menudo, solo se abordan los casos moderados a graves de trastornos mentales comunes, por lo que los casos más leves quedan sin tratar. Una posible solución a este tratamiento insuficiente es la salud digital, que no requiere profesionales adicionales y ha mostrado resultados prometedores en estudios anteriores.
Por lo tanto, nuestro objetivo es probar la eficacia, aceptabilidad y viabilidad de una versión digitalizada (aplicación móvil) de ACT para pacientes con cáncer en Hong Kong.
Nuestro objetivo es responder varias preguntas clave con el ensayo controlado aleatorio (ECA) actual:
- ¿Puede Digi-ACT reducir los síntomas depresivos y de ansiedad desde el inicio hasta después del tratamiento y esta reducción se mantendrá a los tres meses de seguimiento?
- ¿Puede Digi-ACT mejorar la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el postratamiento y esta reducción se mantendrá a los tres meses de seguimiento?
- ¿Se percibe Digi-ACT como una intervención aceptable antes de su uso? ¿Qué tal después de su uso?
- ¿Pueden diferentes medidas del proceso ACT moderar la relación entre el tratamiento y los resultados clínicos?
Los asistentes de investigación de Hollo colaborarán con la unidad Oncológica del Hospital Queen Mary y la Clínica Privada de Hong Kong: "Oncare" para reclutar a 50 pacientes con cáncer para el ensayo piloto dentro de los criterios de inclusión. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio para medir la depresión y la ansiedad. Aquellos que obtengan una puntuación leve o moderada serán invitados a participar en el estudio. Tras dar su consentimiento informado, se indicará a los participantes que descarguen la aplicación móvil Hollo Digi-ACT.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al control activo. Durante 4 semanas, a los participantes del grupo de intervención se les administrará el ACT digitalizado en su dispositivo móvil, mientras que los del control activo recibirán varios videos educativos sobre salud mental durante las 4 semanas. Luego de la finalización de la intervención, los participantes llenarán los mismos índices clínicos y luego una última vez 3 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tun Hoi Duncan Lim, MSc
- Número de teléfono: 852 97872500
- Correo electrónico: duncan.lim@hollo.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cameron Van Breda, BS
- Número de teléfono: 852 64035861
- Correo electrónico: cameron.vanbreda@hollo.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Puntuación PHQ-9 de 5 a 14
- Puntuación BAI de 8 a 25
- Habla cantonés o mandarín con fluidez
- Diagnosticado con cáncer en etapa 0 a 3
- Recibió cirugía como tratamiento primario hace al menos cuatro meses
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cáncer metastásico (etapa 4)
- Lenguaje/dificultades intelectuales
- Diagnósticos previos de otras afecciones psiquiátricas que no sean depresión o ansiedad unipolares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Digi-ACT
Intervención de aplicación móvil interactiva de 22 días de duración con actividades diarias.
La intervención incluirá 5 módulos en total: psicoeducación sobre depresión/ansiedad y el viaje del cáncer; aceptación; fusión cognitiva; atención plena; y una vida valiosa comprometida.
Habrá diferentes juegos y componentes de recompensas para los A lo largo de la intervención, los participantes también harán diarios en video para reflexionar sobre los diferentes módulos y actividades que realizan.
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Versión guiada y manualizada de la aplicación para teléfonos inteligentes de la terapia de aceptación y compromiso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Video Control Psicoeducativo
Aplicación móvil de 22 días de duración donde los participantes recibirán un clip psicoeducativo de 15 minutos de duración de un seminario en línea disponible públicamente (del Colegio de Psiquiatras de Hong Kong) dos veces al día.
Durante el curso de la intervención, los participantes también harán diarios en video para reflexionar sobre el contenido de los diferentes videoclips.
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Conjunto de 11 videos de seminarios públicos sobre depresión y ansiedad.
Cada uno tiene una duración de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de salud del paciente chino (PHQ-) de 9 ítems desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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El PHQ9 chino es un instrumento de autoinforme validado que evalúa los síntomas depresivos en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin signos de síntomas depresivos) hasta 27 (síntomas depresivos graves).
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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Cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad evaluados por el Inventario chino de ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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El chino de 21 elementos (BAI) es un instrumento de autoinforme validado que evalúa los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin signos de síntomas de ansiedad) hasta 63 (síntomas de ansiedad graves).
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida evaluados por la Evaluación funcional china de la terapia del cáncer (FACT-G) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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El FACT-G chino de 27 ítems es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en la última semana.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (mala calidad de vida) hasta 108 (buena calidad de vida).
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad, medida por las respuestas a 4 afirmaciones sobre las expectativas de la intervención al inicio e inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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Aceptabilidad, medida por las respuestas a 4 afirmaciones con respecto a las expectativas de la intervención al inicio y después del tratamiento y 3 meses de seguimiento. La medida de aceptabilidad de 4 ítems incluye cuatro afirmaciones que los participantes deben calificar de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Las declaraciones presentadas al inicio son las siguientes:
Las cuatro declaraciones presentadas después del tratamiento y el seguimiento a los 3 meses se presentarán en tiempo pasado. La puntuación mínima de 4 indica una gran aceptabilidad y la puntuación máxima de 20 indica falta de aceptabilidad. |
línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Viabilidad, medida por la proporción de contenido completado inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
Para aquellos en el grupo de intervención, el contenido de digi-ACT incluirá 5 módulos.
Por lo tanto, la factibilidad para el grupo de intervención se calculará como la proporción de módulos completados, con un puntaje de 0 que indica que no se terminó ningún módulo y un puntaje de 1 que indica que se completaron todos los módulos.
De manera similar, para aquellos en el grupo de videos de control, habrá 11 videos y la factibilidad se calculará como la proporción de estos 11 videos vistos con las mismas puntuaciones mínimas y máximas.
|
inmediatamente después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la aceptación, evaluados por el Inventario de supresión de pensamientos del oso blanco chino (WBSI) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
El WBSI chino de 15 ítems mide el grado de supresión de pensamientos que presenta un individuo.
La puntuación inversa de esta medida podría interpretarse como una medida de aceptación.
Las puntuaciones posibles van desde 15 (aceptación fuerte) a 75 (aceptación débil).
|
línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Cambios en el grado de Mindfulness según la evaluación de la Escala China de Atención y Conciencia de Mindfulness (CMAAS) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
El CMAAS de 15 elementos es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la atención plena.
La puntuación total se calcula como un promedio de los 15 elementos que se califican en una escala Likert de 1 a 6.
Por lo tanto, el puntaje mínimo promedio comienza en 1 (niveles más bajos de atención plena) y sube hasta un puntaje máximo de 6 (niveles altos de atención plena disposicional).
|
línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Cambios en la fusión cognitiva evaluados por el Cuestionario chino de fusión cognitiva de 9 ítems (CFQ-9) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
El CFQ-9 chino es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la fusión cognitiva.
Las puntuaciones posibles van desde 7 (niveles bajos de fusión cognitiva) hasta 63 (niveles altos de fusión cognitiva)
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Cambios en el valor de vida según lo evaluado por el Cuestionario chino de valor de vida (VLQ) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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El chino de 10 ítems (VLQ) es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el grado de vida valorada en 10 dominios diferentes.
La puntuación máxima de 100 indica una fuerte alineación con los valores, mientras que una puntuación de 0 indicaría una débil alineación y peso en sus 10 valores.
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
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La precisión en el diario de video predijo las puntuaciones de PHQ-9 según lo evaluado por un diario de video basado en ia Dentro de la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Entre el inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Se utilizará un novedoso diario de video que mide las unidades de acción facial, el tono y el contenido del habla para predecir una salida binaria sobre si los usuarios presentan depresión o no.
Los participantes, a lo largo de la intervención o visualización de videos de control, deberán grabar videos de 2 minutos para reaccionar y reflexionar sobre los contenidos de la intervención y los videos.
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Entre el inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Investigador principal: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project Axolotl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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