- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583851
Indagare se la terapia dell'impegno di accettazione digitale può migliorare la salute mentale per i malati di cancro di Hong Kong che soffrono di sintomi depressivi e di ansia. (Digi-ACT)
Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digi-ACT): uno studio pilota controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la fattibilità dell'intervento autogestito basato su software mirato alla depressione subclinica e all'ansia nei pazienti oncologici curativi a Hong Kong
L'obiettivo di questo studio clinico è convalidare l'uso della terapia digitale di accettazione e impegno (Digi-ACT) nei pazienti oncologici curativi di Hong Kong con sintomi depressivi e ansiosi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Digi-ACT può ridurre i sintomi depressivi o ansiosi?
- Digi-ACT può migliorare la qualità della vita correlata alla salute?
- Digi-ACT è un intervento accettabile e fattibile per gli utenti?
- Quali sono i fattori che influenzano il successo di Digi-ACT?
- I diari video utilizzati in Digi-ACT possono prevedere i sintomi depressivi?
I partecipanti al gruppo di intervento installeranno l'applicazione mobile Digi-ACT e saranno sottoposti a un intervento di 3-4 settimane. Dovranno compilare questionari al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi per misurare i sintomi di depressione e ansia, la qualità della vita correlata alla salute, l'accettabilità dell'intervento e altri risultati del processo relativi all'intervento stesso.
I ricercatori confronteranno i risultati con un gruppo di partecipanti sottoposti a un periodo di 3-4 settimane in cui navigano su una piattaforma mobile simile che fornisce video psicoeducativi bi-giornalieri che compilano anche gli stessi questionari clinici al basale, post-intervento e a follow-up a tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro sperimentano un aumento dei tassi e della gravità dei sintomi di depressione e ansia. Ciò potrebbe essere dovuto alla difficoltà nell'affrontare il processo diagnostico, agli effetti collaterali del trattamento, alle limitate opportunità sociali, ai sintomi fisici e ad altre complicazioni legate al cancro. La terapia di accettazione e impegno (ACT) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di questi sintomi per i malati di cancro. Rispetto ad altre terapie basate sull'evidenza, come la terapia cognitivo comportamentale di seconda ondata (CBT), l'ACT ha dimostrato di avere dimensioni degli effetti maggiori e successo nel trattamento di questa popolazione. Una possibile spiegazione potrebbe essere dovuta agli approcci teorici e pratici dell'ACT rispetto alla CBT tradizionale. La CBT tradizionale mira a identificare schemi di pensiero illogici che sono prevenuti o distorti e cerca di cambiarli, mentre ACT non fa alcun tentativo di cambiare questi schemi di pensiero e insegna semplicemente al partecipante ad accettare e sperimentare questi pensieri, emozioni e sensazioni. Per i malati di cancro, i sentimenti di depressione di fronte alla propria mortalità sono inevitabili e potrebbero essere invalidanti se detti che sono "illogici" o "distorti". Pertanto, ACT può avere il vantaggio qui di riconoscere la gravità del viaggio del cancro e di fornire un modo alternativo che non cerchi di cambiare le loro esperienze.
Inoltre, Hong Kong ha un persistente divario nel trattamento della salute mentale a causa dell'insufficienza di professionisti della salute mentale. Spesso vengono affrontati solo i casi da moderati a gravi di disturbi mentali comuni, lasciando così i casi più lievi non trattati. Una possibile soluzione a tale sottotrattamento è la salute digitale, che non richiede professionisti aggiuntivi e ha mostrato risultati promettenti in studi precedenti.
Pertanto, miriamo a testare l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di una versione digitalizzata (applicazione mobile) di ACT per i malati di cancro a Hong Kong.
Miriamo a rispondere a diverse domande chiave con l'attuale studio randomizzato controllato (RCT):
- Digi-ACT può ridurre i sintomi depressivi e ansiosi dal basale al post-trattamento e questa riduzione sarà mantenuta a tre mesi di follow-up?
- Digi-ACT può migliorare la qualità della vita correlata alla salute dal basale al post-trattamento e questa riduzione sarà mantenuta a tre mesi di follow-up?
- Digi-ACT è percepito come un intervento accettabile prima dell'uso? E dopo l'uso?
- Le diverse misure del processo ACT possono moderare la relazione tra il trattamento e gli esiti clinici?
Gli assistenti di ricerca di Hollo collaboreranno con l'unità oncologica del Queen Mary Hospital e la clinica privata di Hong Kong: "Oncare" per reclutare 50 malati di cancro per la sperimentazione pilota entro i criteri di inclusione. I partecipanti saranno sottoposti a screening al basale per misure di depressione e ansia. Coloro che ottengono un punteggio lieve o moderato saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'applicazione mobile Hollo Digi-ACT.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo attivo. Nell'arco di 4 settimane, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà somministrato l'ACT digitalizzato sul proprio dispositivo mobile mentre quelli nel controllo attivo riceveranno vari video educativi sulla salute mentale durante le 4 settimane. Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti compileranno gli stessi indici clinici e poi un'ultima volta 3 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tun Hoi Duncan Lim, MSc
- Numero di telefono: 852 97872500
- Email: duncan.lim@hollo.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cameron Van Breda, BS
- Numero di telefono: 852 64035861
- Email: cameron.vanbreda@hollo.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Punteggio PHQ-9 da 5 a 14
- Punteggio BAI da 8 a 25
- Fluente in cantonese o mandarino
- Diagnosi di cancro allo stadio da 0 a 3
- Ha ricevuto un intervento chirurgico come trattamento primario almeno quattro mesi fa
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro metastatico (stadio 4)
- Difficoltà linguistiche/intellettuali
- Diagnosi precedenti di altre condizioni psichiatriche diverse dalla depressione unipolare o dall'ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Digi-ACT
Intervento su app mobile interattivo della durata di 22 giorni con attività quotidiane.
L'intervento comprenderà 5 moduli totali: psicoeducazione sulla depressione/ansia e il viaggio del cancro; accettazione; fusione cognitiva; consapevolezza; e una vita di valore impegnata.
Ci saranno diversi giochi e componenti di ricompensa per il Durante tutto il corso dell'intervento, i partecipanti realizzeranno anche video diari per riflettere sui diversi moduli e attività che svolgono.
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App per smartphone versione guidata e manualizzata della terapia di accettazione e impegno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo video psicoeducativo
App mobile di 22 giorni in cui i partecipanti riceveranno una clip psicoeducativa di 15 minuti da un seminario online pubblicamente disponibile (dall'Hong Kong College of Psychiatrists) su base bi-giornaliera.
Nel corso dell'intervento, i partecipanti realizzeranno anche video diari per riflettere sul contenuto dei diversi videoclip.
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Set di 11 video di seminari pubblici su depressione e ansia.
Ognuno dura 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente cinese (PHQ-) a 9 voci dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Il PHQ9 cinese è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun segno di sintomi depressivi) a 27 (sintomi depressivi gravi).
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basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi di ansia valutati dal Chinese Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
|
Il 21 item Chinese (BAI) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane.
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun segno di sintomi di ansia) a 63 (gravi sintomi di ansia).
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basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Chinese Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Il FACT-G cinese a 27 voci è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
I possibili punteggi vanno da 0 (scarsa qualità della vita) a 108 (forte qualità della vita).
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basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità, misurata dalle risposte a 4 affermazioni relative alle aspettative dell'intervento al basale e, immediatamente dopo il trattamento, e al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
|
Accettabilità, misurata dalle risposte a 4 affermazioni relative alle aspettative dell'intervento al basale e, dopo il trattamento, e al follow-up a 3 mesi. La misura di accettabilità a 4 elementi comprende quattro affermazioni che i partecipanti devono valutare su un 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Le dichiarazioni presentate al basale sono le seguenti:
Le quattro affermazioni presentate al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi saranno presentate al passato. Il punteggio minimo di 4 indica una forte accettabilità e il punteggio massimo di 20 indica la mancanza di accettabilità. |
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Fattibilità, misurata dalla proporzione del contenuto completato immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento, il contenuto digi-ACT includerà 5 moduli.
Pertanto, la fattibilità per il gruppo di intervento sarà calcolata come la percentuale di moduli completati, con un punteggio pari a 0 che indica nessun modulo completato e un punteggio pari a 1 che indica tutti i moduli completati.
Allo stesso modo, per coloro che fanno parte del gruppo di video di controllo, ci saranno 11 video e la fattibilità sarà calcolata come la proporzione di questi 11 video visualizzati con gli stessi punteggi minimo e massimo.
|
subito dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'accettazione, valutati dal Chinese White Bear Thought Suppression Inventory (WBSI) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
|
Il 15 item cinese WBSI misura il grado di soppressione del pensiero che un individuo presenta.
Il punteggio inverso di questa misura potrebbe essere interpretato come una misura di accettazione.
I punteggi possibili vanno da 15 (accettazione forte) a 75 (accettazione debole).
|
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Variazioni del grado di consapevolezza valutate dalla scala cinese di attenzione e consapevolezza della consapevolezza (CMAAS) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
|
Il CMAAS a 15 item è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la consapevolezza.
Il punteggio totale è calcolato come media dei 15 elementi valutati su una scala da 1 a 6 likert.
Pertanto, il punteggio minimo medio parte da 1 (livelli inferiori di consapevolezza) e sale a un punteggio massimo di 6 (livelli elevati di consapevolezza disposizionale).
|
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
|
Cambiamenti nella fusione cognitiva valutati dal questionario cinese sulla fusione cognitiva a 9 voci (CFQ-9) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
|
Il CFQ-9 cinese è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la fusione cognitiva.
I punteggi possibili vanno da 7 (bassi livelli di fusione cognitiva) a 63 (alti livelli di fusione cognitiva)
|
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
|
Cambiamenti nella vita stimata valutati dal Chinese Valued Living Questionnaire (VLQ) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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Il cinese a 10 voci (VLQ) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il grado di vita di valore in 10 domini diversi.
Il punteggio massimo di 100 indica forte e allineamento con i valori, mentre un punteggio di 0 indicherebbe un allineamento debole e il peso posto sui loro 10 valori.
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basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
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L'accuratezza nel diario video prevedeva i punteggi PHQ-9 valutati da un diario video basato su intelligenza artificiale All'interno della linea di base fino a immediatamente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Tra il basale e immediatamente dopo il trattamento
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Verrà utilizzato un nuovo diario video che misura le unità di azione facciale, il tono e il contenuto del parlato per prevedere un output binario sul fatto che gli utenti presentino depressione o meno.
I partecipanti, durante l'intervento o le visualizzazioni video di controllo, dovranno girare video di 2 minuti per reagire e riflettere sui contenuti dell'intervento e dei video.
|
Tra il basale e immediatamente dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Investigatore principale: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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