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Indagare se la terapia dell'impegno di accettazione digitale può migliorare la salute mentale per i malati di cancro di Hong Kong che soffrono di sintomi depressivi e di ansia. (Digi-ACT)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Duncan Lim, Hollo

Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digi-ACT): uno studio pilota controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la fattibilità dell'intervento autogestito basato su software mirato alla depressione subclinica e all'ansia nei pazienti oncologici curativi a Hong Kong

L'obiettivo di questo studio clinico è convalidare l'uso della terapia digitale di accettazione e impegno (Digi-ACT) nei pazienti oncologici curativi di Hong Kong con sintomi depressivi e ansiosi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Digi-ACT può ridurre i sintomi depressivi o ansiosi?
  • Digi-ACT può migliorare la qualità della vita correlata alla salute?
  • Digi-ACT è un intervento accettabile e fattibile per gli utenti?
  • Quali sono i fattori che influenzano il successo di Digi-ACT?
  • I diari video utilizzati in Digi-ACT possono prevedere i sintomi depressivi?

I partecipanti al gruppo di intervento installeranno l'applicazione mobile Digi-ACT e saranno sottoposti a un intervento di 3-4 settimane. Dovranno compilare questionari al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi per misurare i sintomi di depressione e ansia, la qualità della vita correlata alla salute, l'accettabilità dell'intervento e altri risultati del processo relativi all'intervento stesso.

I ricercatori confronteranno i risultati con un gruppo di partecipanti sottoposti a un periodo di 3-4 settimane in cui navigano su una piattaforma mobile simile che fornisce video psicoeducativi bi-giornalieri che compilano anche gli stessi questionari clinici al basale, post-intervento e a follow-up a tre mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro sperimentano un aumento dei tassi e della gravità dei sintomi di depressione e ansia. Ciò potrebbe essere dovuto alla difficoltà nell'affrontare il processo diagnostico, agli effetti collaterali del trattamento, alle limitate opportunità sociali, ai sintomi fisici e ad altre complicazioni legate al cancro. La terapia di accettazione e impegno (ACT) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di questi sintomi per i malati di cancro. Rispetto ad altre terapie basate sull'evidenza, come la terapia cognitivo comportamentale di seconda ondata (CBT), l'ACT ha dimostrato di avere dimensioni degli effetti maggiori e successo nel trattamento di questa popolazione. Una possibile spiegazione potrebbe essere dovuta agli approcci teorici e pratici dell'ACT rispetto alla CBT tradizionale. La CBT tradizionale mira a identificare schemi di pensiero illogici che sono prevenuti o distorti e cerca di cambiarli, mentre ACT non fa alcun tentativo di cambiare questi schemi di pensiero e insegna semplicemente al partecipante ad accettare e sperimentare questi pensieri, emozioni e sensazioni. Per i malati di cancro, i sentimenti di depressione di fronte alla propria mortalità sono inevitabili e potrebbero essere invalidanti se detti che sono "illogici" o "distorti". Pertanto, ACT può avere il vantaggio qui di riconoscere la gravità del viaggio del cancro e di fornire un modo alternativo che non cerchi di cambiare le loro esperienze.

Inoltre, Hong Kong ha un persistente divario nel trattamento della salute mentale a causa dell'insufficienza di professionisti della salute mentale. Spesso vengono affrontati solo i casi da moderati a gravi di disturbi mentali comuni, lasciando così i casi più lievi non trattati. Una possibile soluzione a tale sottotrattamento è la salute digitale, che non richiede professionisti aggiuntivi e ha mostrato risultati promettenti in studi precedenti.

Pertanto, miriamo a testare l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di una versione digitalizzata (applicazione mobile) di ACT per i malati di cancro a Hong Kong.

Miriamo a rispondere a diverse domande chiave con l'attuale studio randomizzato controllato (RCT):

  • Digi-ACT può ridurre i sintomi depressivi e ansiosi dal basale al post-trattamento e questa riduzione sarà mantenuta a tre mesi di follow-up?
  • Digi-ACT può migliorare la qualità della vita correlata alla salute dal basale al post-trattamento e questa riduzione sarà mantenuta a tre mesi di follow-up?
  • Digi-ACT è percepito come un intervento accettabile prima dell'uso? E dopo l'uso?
  • Le diverse misure del processo ACT possono moderare la relazione tra il trattamento e gli esiti clinici?

Gli assistenti di ricerca di Hollo collaboreranno con l'unità oncologica del Queen Mary Hospital e la clinica privata di Hong Kong: "Oncare" per reclutare 50 malati di cancro per la sperimentazione pilota entro i criteri di inclusione. I partecipanti saranno sottoposti a screening al basale per misure di depressione e ansia. Coloro che ottengono un punteggio lieve o moderato saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'applicazione mobile Hollo Digi-ACT.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo attivo. Nell'arco di 4 settimane, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà somministrato l'ACT digitalizzato sul proprio dispositivo mobile mentre quelli nel controllo attivo riceveranno vari video educativi sulla salute mentale durante le 4 settimane. Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti compileranno gli stessi indici clinici e poi un'ultima volta 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Punteggio PHQ-9 da 5 a 14
  • Punteggio BAI da 8 a 25
  • Fluente in cantonese o mandarino
  • Diagnosi di cancro allo stadio da 0 a 3
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico come trattamento primario almeno quattro mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro metastatico (stadio 4)
  • Difficoltà linguistiche/intellettuali
  • Diagnosi precedenti di altre condizioni psichiatriche diverse dalla depressione unipolare o dall'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Digi-ACT
Intervento su app mobile interattivo della durata di 22 giorni con attività quotidiane. L'intervento comprenderà 5 moduli totali: psicoeducazione sulla depressione/ansia e il viaggio del cancro; accettazione; fusione cognitiva; consapevolezza; e una vita di valore impegnata. Ci saranno diversi giochi e componenti di ricompensa per il Durante tutto il corso dell'intervento, i partecipanti realizzeranno anche video diari per riflettere sui diversi moduli e attività che svolgono.
App per smartphone versione guidata e manualizzata della terapia di accettazione e impegno.
Altri nomi:
  • Digi-ACT
  • Accettazione digitale e terapia dell'impegno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo video psicoeducativo
App mobile di 22 giorni in cui i partecipanti riceveranno una clip psicoeducativa di 15 minuti da un seminario online pubblicamente disponibile (dall'Hong Kong College of Psychiatrists) su base bi-giornaliera. Nel corso dell'intervento, i partecipanti realizzeranno anche video diari per riflettere sul contenuto dei diversi videoclip.
Set di 11 video di seminari pubblici su depressione e ansia. Ognuno dura 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente cinese (PHQ-) a 9 voci dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Il PHQ9 cinese è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun segno di sintomi depressivi) a 27 (sintomi depressivi gravi).
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella gravità dei sintomi di ansia valutati dal Chinese Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Il 21 item Chinese (BAI) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun segno di sintomi di ansia) a 63 (gravi sintomi di ansia).
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Chinese Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Il FACT-G cinese a 27 voci è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana. I possibili punteggi vanno da 0 (scarsa qualità della vita) a 108 (forte qualità della vita).
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, misurata dalle risposte a 4 affermazioni relative alle aspettative dell'intervento al basale e, immediatamente dopo il trattamento, e al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Accettabilità, misurata dalle risposte a 4 affermazioni relative alle aspettative dell'intervento al basale e, dopo il trattamento, e al follow-up a 3 mesi.

La misura di accettabilità a 4 elementi comprende quattro affermazioni che i partecipanti devono valutare su un 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Le dichiarazioni presentate al basale sono le seguenti:

  1. Mi aspetto di essere soddisfatto del contenuto che ho ricevuto
  2. Mi aspetto che l'intervento abbia facilitato la consapevolezza emotiva
  3. Mi aspetto di imparare qualcosa dall'intervento
  4. Mi aspetto che ciò che ho imparato sia rilevante per la mia vita quotidiana

Le quattro affermazioni presentate al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi saranno presentate al passato.

Il punteggio minimo di 4 indica una forte accettabilità e il punteggio massimo di 20 indica la mancanza di accettabilità.

basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Fattibilità, misurata dalla proporzione del contenuto completato immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento, il contenuto digi-ACT includerà 5 moduli. Pertanto, la fattibilità per il gruppo di intervento sarà calcolata come la percentuale di moduli completati, con un punteggio pari a 0 che indica nessun modulo completato e un punteggio pari a 1 che indica tutti i moduli completati. Allo stesso modo, per coloro che fanno parte del gruppo di video di controllo, ci saranno 11 video e la fattibilità sarà calcolata come la proporzione di questi 11 video visualizzati con gli stessi punteggi minimo e massimo.
subito dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'accettazione, valutati dal Chinese White Bear Thought Suppression Inventory (WBSI) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Il 15 item cinese WBSI misura il grado di soppressione del pensiero che un individuo presenta. Il punteggio inverso di questa misura potrebbe essere interpretato come una misura di accettazione. I punteggi possibili vanno da 15 (accettazione forte) a 75 (accettazione debole).
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Variazioni del grado di consapevolezza valutate dalla scala cinese di attenzione e consapevolezza della consapevolezza (CMAAS) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Il CMAAS a 15 item è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la consapevolezza. Il punteggio totale è calcolato come media dei 15 elementi valutati su una scala da 1 a 6 likert. Pertanto, il punteggio minimo medio parte da 1 (livelli inferiori di consapevolezza) e sale a un punteggio massimo di 6 (livelli elevati di consapevolezza disposizionale).
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella fusione cognitiva valutati dal questionario cinese sulla fusione cognitiva a 9 voci (CFQ-9) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Il CFQ-9 cinese è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la fusione cognitiva. I punteggi possibili vanno da 7 (bassi livelli di fusione cognitiva) a 63 (alti livelli di fusione cognitiva)
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella vita stimata valutati dal Chinese Valued Living Questionnaire (VLQ) dal basale a immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Il cinese a 10 voci (VLQ) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il grado di vita di valore in 10 domini diversi. Il punteggio massimo di 100 indica forte e allineamento con i valori, mentre un punteggio di 0 indicherebbe un allineamento debole e il peso posto sui loro 10 valori.
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
L'accuratezza nel diario video prevedeva i punteggi PHQ-9 valutati da un diario video basato su intelligenza artificiale All'interno della linea di base fino a immediatamente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Tra il basale e immediatamente dopo il trattamento
Verrà utilizzato un nuovo diario video che misura le unità di azione facciale, il tono e il contenuto del parlato per prevedere un output binario sul fatto che gli utenti presentino depressione o meno. I partecipanti, durante l'intervento o le visualizzazioni video di controllo, dovranno girare video di 2 minuti per reagire e riflettere sui contenuti dell'intervento e dei video.
Tra il basale e immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Wing-lok Chan, MBBS, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Investigatore principale: Kevin Ka Ming Wong, MBBS, OnCare Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project Axolotl

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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