INFORMEDの予備調査 (PRE-INFORMED)
2026年8月19日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
投薬最適化のための N-of-1 プロトコルの介入に関する予備研究
治験責任医師は、N-of-1 試験が、処方中止の主要な障壁を克服できる投薬最適化への実用的で患者中心のアプローチとして、ベータ遮断薬を継続するか中止するかの決定に関する被験者の信頼を高めることができるかどうかを判断します。駆出率が保存された心不全 (HFpEF)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検 NIH ステージ I の行動介入開発試験であり、連続した複数期間の単一患者クロスオーバー デザインを使用しています。
治験責任医師は 20 人の参加者を登録し、それぞれで N-of-1 試験を実施します。
介入は、最大 6 期間、各期間が最大 6 週間続く 2 アーム クロスオーバーの撤退/反転デザイン (オン [A] 対 オフ [B]) です。
治療の順序は、ABAB または BABA のいずれかにランダム化されます。
各参加者は、より多くのデータを収集したい場合、追加の期間に参加するオプションがあります。
介入薬はベータ遮断薬であり、以前に医師によって被験者に処方されました。
研究者は、オフ [B] 期間の前に、参加者のベータ遮断薬の投与量を毎週 50% ずつ減らす滴定アルゴリズムを開発しました。
同様に、治験責任医師は、オン [A] 期間の前に、参加者のベータ遮断薬の投与量を毎週 50% ずつ増やします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Parag Goyal, MD, MSc
- メール：pag9051@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Srikar Savaram, BS
- 電話番号：646-962-7919
- メール：pro4001@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者：
- Parag Goyal, MD, MSc
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コンタクト：
- Srikar Savaram, BS
- 電話番号：646-962-7919
- メール：srs4011@med.cornel.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACC/AHA ガイドラインによると、65 歳以上の HFpEF の歩行可能な成人 (心不全の徴候と症状、および駆出率が 50% 以上)
- β遮断薬の服用
除外基準:
HFpEF 症候群の別の原因:
- 重度の大動脈狭窄
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 収縮性心膜炎
- 高出力HF
- 浸潤性心筋症
β遮断薬のその他の説得力のある適応症
- 以前のEF < 50%
- 肥大型心筋症
- 狭心症の症状
- -過去3年間の急性冠症候群、心筋梗塞、または冠動脈バイパス手術
- 心室頻拍の病歴
- 急速な心室反応のための入院を伴う心房性不整脈、1年前
- 洞性頻脈 > 100 bpm、心室レート > 90 bpm の心房性不整脈、収縮期血圧 > 160 mmHg
臨床的不安定性 (N-of-1 試験は、安定した状態にのみ適しています)
- 非代償性心不全
- 過去30日間の入院
- PIの裁量により、観察/データを混乱させる可能性のある過去14日間の投薬の変更または手順
- 推定余命 < 6 か月
- -インフォームドコンセントを排除する中等度から重度の認知症または精神障害
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にする状態 研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベータブロッカー ABAB シーケンス
このアームは ABAB シーケンスに従います: ベータブロッカーをオン (A)、ベータブロッカーをオフ (B)。
参加者は、期間 1 (A) で自宅でのベータ遮断薬の用量から開始し、その後期間 2 (B) に切り替えます。期間 2 (B) では、ベータ遮断薬 (または最低耐用量) がなくなるまで用量がゆっくりと減らされます。
次に参加者は、ベータブロッカーを継続するか中止するかについての希望を明確にするのに十分な情報があるかどうか尋ねられます。
参加者は、希望するためにさらに情報が必要かどうかに応じて、2 ～ 6 つの期間に参加することを選択できます。
これらの追加フェーズは同じオン-オフ パターン (ABABAB) に従います。つまり、参加者が期間 3 (A) への継続を選択した場合、研究チームは参加者のベータ遮断薬を再開し、自宅用量に達するまでゆっくりと漸増します。 、または最大耐容用量。
これは、参加者が自分のベータブロッカーについての好みを明確にするのに十分な情報を得るまで続きますが、制限は 6 時間です。
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この介入は、最大 6 期間の 2 アームクロスオーバー離脱/反転デザイン (オン [A] 対オフ [B]) であり、各期間は最大 6 週間続きます。 オン期間 (A) の間、参加者は自宅でベータ遮断薬 (または最大許容量) を服用します。 オフ期間 (B) では、ベータ遮断薬は減量され、その後中止されます (または最低耐用量)。 参加者は、ABAB または BABA シーケンスのいずれかにランダム化されます。 他の名前: アセブトロール、アテノロール、ベタキソロール、ビソプロロール、カルベジロール、ラベタロール、メトプロロール、コハク酸メトプロロール、酒石酸メトプロロール、ナドロール、ネビボロール、プロプラノロール、ペンブトロール、ピンドロール、プロプラノロール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベータブロッカー BABA シーケンス
このアームは BABA シーケンスに従います: ベータブロッカー (B) をオフにし、ベータブロッカー (A) をオンにします。
参加者は期間 1 (B) を開始し、自宅でのベータ遮断薬の用量を毎週 50% ずつゆっくりと減らしていき (または最低許容用量)、その後期間 2 (A) に切り替えてベータ遮断薬を再開します。そして、家庭用量（または最大耐容用量）に達するまでゆっくりと増量していきます。
次に参加者は、ベータブロッカーを継続するか中止するかについての希望を明確にするのに十分な情報があるかどうか尋ねられます。
参加者は、さらに情報が必要かどうかに応じて、2 ～ 6 つの期間に参加することを選択できます。
追加フェーズは同じオフ-オン パターン (BABABA) に従います。つまり、参加者が期間 3 (B) に継続することを選択した場合、参加者はオフ (または最低許容用量) になるまでベータ遮断薬を徐々に減らします。
これは、参加者が自分のベータブロッカーについての好みを明確にするのに十分な情報を得るまで、最大 6 つの期間で続けられます。
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この介入は、最大 6 期間の 2 アームクロスオーバー離脱/反転デザイン (オン [A] 対オフ [B]) であり、各期間は最大 6 週間続きます。 オン期間 (A) の間、参加者は自宅でベータ遮断薬 (または最大許容量) を服用します。 オフ期間 (B) では、ベータ遮断薬は減量され、その後中止されます (または最低耐用量)。 参加者は、ABAB または BABA シーケンスのいずれかにランダム化されます。 他の名前: アセブトロール、アテノロール、ベタキソロール、ビソプロロール、カルベジロール、ラベタロール、メトプロロール、コハク酸メトプロロール、酒石酸メトプロロール、ナドロール、ネビボロール、プロプラノロール、ペンブトロール、ピンドロール、プロプラノロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビューによって評価された、ベータ遮断薬の継続または中止の好みに関する参加者の自信の変化
時間枠：ベースライン訪問日から最後のフォローアップ面接日まで、最大 88 週まで評価されます。
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N-of-1 試験への参加経験を通じて自信の変化を評価するために、定性的インタビューが実施されます。
指示されたコンテンツ分析手法を使用して、インタビュー記録データから関連するカテゴリとテーマを開発します。
トランスクリプトは 2 人のチーム メンバーによってコード化および分析され、必要に応じて追加のメンバーと相談して合意を確立します。
コーエンのカッパスコアを使用して、コーダー間の評価者間信頼性が確立されます。
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ベースライン訪問日から最後のフォローアップ面接日まで、最大 88 週まで評価されます。
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意思決定紛争尺度 (DCS) によって測定された、参加者の意思決定の信頼度の変化
時間枠：ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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意思決定における不確実性、不確実性に寄与する要因、効果的な意思決定に対する参加者の認識を測定します。
16 個の質問からなり、回答の範囲は「非常にそう思う」= (0) から「全くそう思わない」= (4) までです。
スコアが合計されて、0 ～ 100 の全体スコアが生成されます。
スコアが低い場合は、十分な情報を得ていると感じ、意思決定の葛藤が少ないことを示します。一方、スコアが高い場合は、不確実な感情と決断の葛藤が高いことを示します。
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ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビューによって測定された、駆出率が保存された心不全の参加者を対象としたN-of-1試験の処方を中止するための実現可能かつ実用的なプロトコルの特徴。
時間枠：ベースライン訪問日から最後のフォローアップ面接日まで、最大 88 週まで評価されます。
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定性的インタビューは、N-of-1 試験に関連する参加者向けの資料とテーマ、および参加者の参加経験の実現可能性と受容性を評価するために、以下の各時点で実施されます。
指示されたコンテンツ分析手法を使用して、インタビュー記録データから関連するカテゴリとテーマを開発します。
トランスクリプトは 2 人のチーム メンバーによってコード化および分析され、必要に応じて追加のメンバーと相談して合意を確立します。
コーエンのカッパスコアを使用して、コーダー間の評価者間信頼性が確立されます。
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ベースライン訪問日から最後のフォローアップ面接日まで、最大 88 週まで評価されます。
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N-of-1 プロトコルを通じて知らされたと感じる参加者の変化（決定的対立サブスケールで測定）
時間枠：ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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意思決定紛争スケール内の 3 つの項目のセット。参加者が利用可能な選択肢とその利点を知っているという感覚を評価します。
回答の範囲は、「非常にそう思う」= (0) から「全くそう思わない」= (4) までです。
スコアを合計して、0 (非常に情報を知っていると感じる) から 100 (非常に情報が少ないと感じる) までの全体スコアを生成します。
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ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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N-of-1 プロトコルを通じて不確実性を感じている参加者の変化（決定的対立サブスケールで測定）
時間枠：ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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参加者が特定の決定を下すことについてどの程度確信しているかを評価する、意思決定対立スケール内の 3 つの項目のセット。
回答の範囲は、「非常にそう思う」= (0) から「全くそう思わない」= (4) までです。
スコアを合計して、0 (最良の選択について非常に確信があると感じる) から 100 (最良の選択について非常に不確かだと感じる) の間の総合スコアを生成します。
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ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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N-of-1 プロトコルを通じてサポートされていると感じる参加者の変化（決定的対立サブスケールで測定）
時間枠：ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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意思決定対立スケール内の 3 つの項目のセット。参加者が特定の決定を下す際に他者からサポートまたはプレッシャーを感じているかどうかを評価します。
回答の範囲は、「非常にそう思う」= (0) から「全くそう思わない」= (4) までです。
スコアが合計されて、0 (意思決定において非常にサポートされていると感じられる) から 100 (意思決定において非常にサポートされていないと感じられる) までの総合スコアが生成されます。
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ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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N-of-1 プロトコルによる参加者の意思決定の有効性の変化（意思決定の対立サブスケールで測定）
時間枠：ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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参加者が意思決定に満足し、十分な情報を得ていると感じているかどうかを評価する、意思決定紛争尺度内の 4 つの項目のセット。
回答の範囲は、「非常にそう思う」= (0) から「全くそう思わない」= (4) までです。
スコアが合計されて、0 (良い決定) から 100 (悪い決定) までの全体スコアが生成されます。
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ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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9 項目の共有意思決定アンケートで測定された、N-of-1 プロトコルによる共有意思決定の変化
時間枠：ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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治療選択肢の意思決定プロセスにおける参加者の受け入れ感を測定します。
9 項目のアンケートでは、参加者に「全く同意しない」から「完全に同意する」までの範囲の質問に対する回答を回答してもらいます。
回答の範囲は (0) = 「完全に同意しない」から (5) = 「完全に同意する」までで、6 点のリッカート スケールで採点されます。
スコアが合計されて、0 (関与度が低い) から 45 (関与度が高い) までの全体スコアが生成されます。
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ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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患者活性化測定 (PAM) によって評価される、N-of-1 プロトコルによる参加者の活性化の変化
時間枠：ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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自分の健康とヘルスケアを管理するために不可欠な個人の知識、スキル、自信を評価します。
参加者は一連の発言に対して、「強く反対する」、「反対する」、「同意する」、「強く同意する」、「該当しない」の範囲の回答を返します。
回答は数値化されて 0 ～ 100 の範囲のスコアが生成され、回答者は参加者の活性化の 4 つのレベルのいずれかに分類されます: 離脱して圧倒されている、認識しているがまだ苦労している、行動を起こしてコントロールを獲得している、行動を維持してさらに前進している。
スコア 0 (離脱および圧倒) は、参加者の活性化が低く、参加者が消極的であり、ヘルスケアの知識と遵守度が低いことを示します。
スコア 100 (行動の維持とさらなる推進) は、健康的なライフスタイルを積極的に維持し、参加者の活性化が高いことを示します。
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ベースライン訪問の日から介入訪問終了日まで、最大 36 週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parag Goyal, MD, MSc、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-03025862 frmrly 22-08025181
- 5K76AG064428-03 (米国 NIH グラント/契約)
- formerly 22-08025181 (その他の識別子：Weill Cornell Medical College)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。