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Um estudo preliminar para INFORMED (PRE-INFORMED)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo preliminar para a intervenção de um protocolo N-de-1 para otimização de medicamentos

Os investigadores determinarão se os ensaios N-de-1, como uma abordagem pragmática e centrada no paciente para otimizar a medicação que pode superar as principais barreiras da desprescrição, podem levar ao aumento da confiança do sujeito em relação à decisão de continuar ou descontinuar os betabloqueadores em adultos mais velhos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não cego do Estágio I do Desenvolvimento de Intervenção Comportamental do NIH, usando um projeto cruzado serial de período múltiplo de paciente único. Os investigadores inscreverão 20 participantes, conduzindo um ensaio N-de-1 em cada um deles. A intervenção é um projeto de retirada/reversão cruzada de dois braços (On [A] vs. Off [B]) com até 6 períodos, cada período durando até 6 semanas. A sequência do tratamento será randomizada para ABAB ou BABA. Cada participante terá a opção de participar de períodos adicionais caso deseje coletar mais dados. A droga de intervenção será betabloqueadores, previamente prescritos aos sujeitos por seus médicos. Os investigadores desenvolveram um algoritmo de titulação, onde a dose de beta-bloqueador do participante será diminuída em 50% a cada semana antes do período Off [B]. Da mesma forma, os investigadores aumentarão a dose de betabloqueador do participante em 50% todas as semanas antes do período On [A].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ambulatoriais com idade ≥ 65 anos com ICFEP, de acordo com as diretrizes ACC/AHA (sinais e sintomas de insuficiência cardíaca E fração de ejeção ≥ 50%)
  • Tomando betabloqueador

Critério de exclusão:

  1. Causas alternativas da Síndrome de ICFEP:

    1. Estenose aórtica grave
    2. Estenose mitral moderada a grave
    3. Pericardite constritiva
    4. HF de alta saída
    5. Cardiomiopatia infiltrativa

  2. Outra indicação convincente para betabloqueador

    1. FE prévia < 50%
    2. Cardiomiopatia hipertrófica
    3. sintomas de angina
    4. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 anos
    5. História de taquicardia ventricular
    6. Arritmia atrial com hospitalização por resposta ventricular rápida, antes de 1 ano
    7. Taquicardia sinusal > 100 bpm, arritmia atrial com frequência ventricular > 90 bpm, pressão arterial sistólica > 160 mmHg

  3. Instabilidade clínica (ensaios N-de-1 são apropriados apenas para condições estáveis)

    1. Insuficiência cardíaca descompensada
    2. Hospitalização nos últimos 30 dias
    3. Alterações ou procedimentos de medicação nos 14 dias anteriores que possam confundir observações/dados, a critério do PI
  4. Expectativa de vida estimada < 6 meses
  5. Demência moderada a grave ou transtorno psiquiátrico que impede o consentimento informado
  6. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, torne o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência ABAB de betabloqueador
Este braço seguirá uma sequência ABAB: betabloqueadores ON (A) e betabloqueadores OFF (B). Os participantes começam com a dose caseira de betabloqueador no Período 1 (A) e depois mudam para o Período 2 (B), onde a dose é reduzida lentamente até que eles abandonem o betabloqueador (ou a dose mais baixa tolerável). Os participantes são então questionados se possuem informações suficientes para esclarecer sua preferência sobre continuar ou descontinuar o betabloqueador. Os participantes podem optar por participar de 2 a 6 períodos com base na necessidade de mais informações para fazer uma preferência. Essas fases extras seguem o mesmo padrão ON-OFF (ABABAB), ou seja, se o participante optar por continuar no Período 3 (A), a equipe do estudo reiniciará o betabloqueador do participante e aumentará lentamente a titulação até atingir a dose inicial , ou sua dose tolerável mais alta. Isso continua até que o participante tenha informações suficientes para esclarecer sua preferência sobre o betabloqueador, com limite de 6 períodos.
Medicamento: Betabloqueador

A intervenção é um projeto cruzado de retirada/reversão de dois braços (Ligado [A] vs Desligado [B]) com até 6 períodos, cada período durando até 6 semanas. Durante o período On (A), os participantes receberão sua dose caseira de betabloqueador (ou a dose mais alta tolerável). Durante o período de folga (B), seus betabloqueadores serão reduzidos e posteriormente descontinuados (ou a dose mais baixa tolerável).

Os participantes serão randomizados em sequências ABAB ou BABA.

Outros nomes:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, succinato de metoprolol, tartarato de metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Outros nomes:
  • BABA
Comparador Ativo: Sequência BABA de beta-bloqueador
Este braço seguirá uma sequência BABA: betabloqueadores DESLIGADOS (B) e betabloqueadores LIGADOS (A). Os participantes iniciam o Período 1 (B) reduzindo lentamente a dose caseira de betabloqueador do participante em 50% a cada semana até que eles desliguem (ou a dose mais baixa tolerável) e, em seguida, mudam para o Período 2 (A), onde reiniciam o betabloqueador. e aumente lentamente até atingir a dose inicial (ou a dose mais alta tolerável). Os participantes são então questionados se possuem informações suficientes para esclarecer sua preferência sobre continuar ou descontinuar o betabloqueador. Os participantes podem optar por participar de 2 a 6 períodos, dependendo da necessidade de mais informações. As fases extras seguem o mesmo padrão OFF-ON (BABABA), ou seja, se optarem por continuar no Período 3 (B), o participante reduzirá lentamente seu betabloqueador até desligar (ou a dose mais baixa tolerável). Isso continua até que o participante tenha informações suficientes para esclarecer sua preferência sobre o betabloqueador, com no máximo 6 períodos.
Medicamento: Betabloqueador

A intervenção é um projeto cruzado de retirada/reversão de dois braços (Ligado [A] vs Desligado [B]) com até 6 períodos, cada período durando até 6 semanas. Durante o período On (A), os participantes receberão sua dose caseira de betabloqueador (ou a dose mais alta tolerável). Durante o período de folga (B), seus betabloqueadores serão reduzidos e posteriormente descontinuados (ou a dose mais baixa tolerável).

Os participantes serão randomizados em sequências ABAB ou BABA.

Outros nomes:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, succinato de metoprolol, tartarato de metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Outros nomes:
  • BABA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na confiança do participante em relação à sua preferência em continuar ou descontinuar o betabloqueador, avaliada por entrevistas qualitativas
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data da última entrevista de acompanhamento, avaliada em até 88 semanas.
Serão realizadas entrevistas qualitativas para avaliar a mudança na confiança através da experiência de participação em ensaios N-de-1. Métodos de análise de conteúdo direcionada serão usados ​​para desenvolver categorias e temas relevantes a partir dos dados da transcrição das entrevistas. As transcrições serão codificadas e analisadas por dois membros da equipe, consultando membros adicionais para estabelecer consenso quando necessário. A confiabilidade entre avaliadores entre codificadores será estabelecida usando a pontuação Kappa de Cohen.
Desde a data da consulta inicial até a data da última entrevista de acompanhamento, avaliada em até 88 semanas.
Mudança na confiança na decisão dos participantes, medida pela Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Mede as percepções dos participantes sobre a incerteza na tomada de decisões, os fatores que contribuem para a incerteza e a tomada de decisões eficaz. Conjunto de 16 questões com respostas que variam de “concordo totalmente” = (0) a “discordo totalmente” = (4). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação geral entre 0 e 100. Pontuações mais baixas indicam sentimento de informação e baixo conflito de decisão, enquanto pontuações mais altas indicam sentimentos de incerteza e alto conflito de decisão.
Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de um protocolo viável e pragmático para a prescrição de ensaios N-de-1 em participantes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada, conforme medido por entrevistas qualitativas.
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data da última entrevista de acompanhamento, avaliada em até 88 semanas.
Serão realizadas entrevistas qualitativas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de materiais e temas voltados para os participantes relacionados aos ensaios N-de-1, e sua experiência de participação neles, em cada um dos seguintes momentos. Métodos de análise de conteúdo direcionada serão usados ​​para desenvolver categorias e temas relevantes a partir dos dados da transcrição das entrevistas. As transcrições serão codificadas e analisadas por dois membros da equipe, consultando membros adicionais para estabelecer consenso quando necessário. A confiabilidade entre avaliadores entre codificadores será estabelecida usando a pontuação Kappa de Cohen.
Desde a data da consulta inicial até a data da última entrevista de acompanhamento, avaliada em até 88 semanas.
Mudança nos participantes que se sentem informados através de um protocolo N-de-1, conforme medido pela subescala Conflito Decisório
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Um conjunto de 3 itens da Escala de Conflito Decisório que avalia a sensação do participante de conhecer as opções disponíveis e seus benefícios. As respostas variam de “concordo totalmente” = (0) a “discordo totalmente” = (4). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação geral entre 0 (sente-se extremamente informado) e 100 (sente-se extremamente desinformado).
Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Mudança no sentimento de incerteza dos participantes através de um protocolo N-de-1, conforme medido pela subescala Conflito Decisório
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Um conjunto de 3 itens da Escala de Conflito Decisório que avalia o quão seguros os participantes se sentem ao tomar uma determinada decisão. As respostas variam de “concordo totalmente” = (0) a “discordo totalmente” = (4). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação geral entre 0 (sente-se extremamente certo sobre a melhor escolha) e 100 (sente-se extremamente incerto sobre a melhor escolha).
Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Mudança nos participantes que se sentem apoiados através de um protocolo N-de-1, conforme medido pela subescala Conflito Decisório
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Um conjunto de 3 itens da Escala de Conflito Decisório que avalia se o participante se sente apoiado ou pressionado por outros ao tomar uma determinada decisão. As respostas variam de “concordo totalmente” = (0) a “discordo totalmente” = (4). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação geral entre 0 (sente-se extremamente apoiado na tomada de decisões) e 100 (sente-se extremamente sem apoio na tomada de decisões).
Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Mudança na eficácia da decisão dos participantes através de um protocolo N-de-1, conforme medido pela subescala Conflito Decisório
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Um conjunto de 4 itens da Escala de Conflito Decisório que avalia se os participantes se sentem satisfeitos e informados na sua tomada de decisão. As respostas variam de “concordo totalmente” = (0) a “discordo totalmente” = (4). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação geral entre 0 (boa decisão) e 100 (má decisão).
Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Mudança na tomada de decisão compartilhada por meio de um protocolo N-de-1, conforme medido pelo Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Mede o sentimento de inclusão dos participantes durante o processo de tomada de decisão sobre suas opções de tratamento. O questionário de 9 itens pede aos participantes que respondam a afirmações com respostas a perguntas que variam de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. As respostas variam de (0) = “discordo totalmente” a (5) = “concordo totalmente” e são pontuadas em uma escala Likert de seis pontos. As pontuações são somadas para produzir uma pontuação geral entre 0 (baixo envolvimento e 45 (alto envolvimento).
Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Mudança na ativação dos participantes por meio de um protocolo N-de-1, conforme avaliado pela Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.
Avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo, essenciais para o gerenciamento da própria saúde e dos cuidados de saúde. Os participantes respondem a um conjunto de afirmações com respostas que variam de “discordo totalmente”, “discordo”, “concordo”, “concordo totalmente” e “não se aplica”. As respostas são quantificadas para produzir uma pontuação que varia de 0 a 100, e os entrevistados se enquadram em um dos quatro níveis de ativação dos participantes: Desengajados e Oprimidos, Tornando-se Conscientes, mas ainda com dificuldades, Agir e Ganhar Controle, e Manter Comportamentos e Prosseguir. Uma pontuação de 0 (Desengajado e Sobrecarregado) indica baixa ativação do participante, o participante é passivo com baixo conhecimento e adesão aos cuidados de saúde. Uma pontuação de 100 (Manter Comportamentos e Avançando) indica alta ativação dos participantes, com manutenção ativa de um estilo de vida saudável.
Desde a data da consulta inicial até a data do término da consulta de intervenção, avaliada em até 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • formerly 22-08025181 (Outro identificador: Weill Cornell Medical College)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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