Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forundersøgelse for INFORMED (PRE-INFORMED)

22. marts 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En foreløbig undersøgelse til intervention af en N-af-1 protokol til medicinoptimering

Efterforskere vil afgøre, om N-af-1 forsøg, som en pragmatisk, patientcentreret tilgang til medicinoptimering, der kan overvinde vigtige barrierer ved at beskrive, kan føre til øget forsøgspersons tillid til beslutningen om at fortsætte eller seponere betablokkere hos ældre voksne med Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet NIH Stage I af Behavioral Intervention Development-forsøg, der anvender seriel multipel-period single patient crossover design. Efterforskere vil tilmelde 20 deltagere, der udfører et N-af-1 forsøg i hver af dem. Interventionen er et to-arms crossover tilbagetrækning/vendende design (Til [A] vs. Off [B]) med op til 6 perioder, hver periode varer op til 6 uger. Behandlingssekvensen vil blive randomiseret til enten ABAB eller BABA. Hver deltager vil have mulighed for at deltage i yderligere perioder, hvis de ønsker at indsamle flere data. Interventionslægemidlet vil være betablokkere, som deres læge tidligere har ordineret til forsøgspersonerne. Efterforskerne har udviklet en titreringsalgoritme, hvor deltagerens dosis af betablokker vil blive reduceret med 50 % hver uge før deres Off [B] periode. Tilsvarende vil efterforskere øge deltagerens betablokker-dosis med 50 % hver uge før deres On [A] periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante voksne i alderen ≥ 65 år med HFpEF i henhold til ACC/AHA retningslinjer (tegn og symptomer på hjertesvigt OG ejektionsfraktion ≥ 50 %)
  • Tager betablokker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alternative årsager til HFpEF-syndrom:

    1. Alvorlig aortastenose
    2. Moderat-svær mitralstenose
    3. Konstriktiv pericarditis
    4. Høj output HF
    5. Infiltrativ kardiomyopati

  2. Anden overbevisende indikation for betablokker

    1. Tidligere EF < 50 %
    2. Hypertrofisk kardiomyopati
    3. Angina symptomer
    4. Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for 3 år
    5. Anamnese med ventrikulær takykardi
    6. Atriearytmi med hospitalsindlæggelse for hurtig ventrikulær respons, inden 1 år
    7. Sinustakykardi > 100 bpm, atriel arytmi med ventrikulær frekvens > 90 bpm, systolisk blodtryk > 160 mmHg

  3. Klinisk ustabilitet (N-af-1 forsøg er kun egnede til stabile tilstande)

    1. Dekompenseret hjertesvigt
    2. Indlæggelse inden for de seneste 30 dage
    3. Medicinændringer eller procedurer inden for de foregående 14 dage, der kan forvirre observationer/data efter PI's skøn
  4. Estimeret forventet levetid < 6 måneder
  5. Moderat-svær demens eller psykiatrisk lidelse, der udelukker informeret samtykke
  6. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beta-Blocker AB-sekvens
Denne arm vil følge en AB-sekvens: ON beta-blokkere (A) og OFF beta-blokkere (B). Forsøgspersonerne starter med deres hjemmedosis i periode 1 (A), og skifter derefter til periode 2 (B), hvor undersøgelsesholdet langsomt reducerer deres dosis, indtil de er ude af deres betablokker (eller den laveste dosis, de kan tåle). Forsøgspersoner bliver derefter spurgt, om de har nok information til at afklare deres præferencer om at fortsætte eller seponere deres betablokker. Forsøgspersoner kan vælge at engagere sig i 2-6 perioder baseret på, om de har brug for mere information for at foretage en præference. Disse ekstra faser følger det samme ON-OFF mønster (ABABAB), hvilket betyder, at hvis forsøgspersonen vælger at fortsætte ind i periode 3 (A), vil undersøgelsesholdet genstarte forsøgspersonens betablokker og langsomt optitrere, indtil de når deres hjemmedosis . Dette fortsætter, indtil forsøgspersonen har nok information til at afklare deres præference om at fortsætte eller afbryde deres betablokker, med en grænse på 6 perioder.
Medicin: Betablokker

Interventionen er et to-arms crossover tilbagetrækning/vendende design (Til [A] vs Off [B]) med op til 6 perioder, hver periode varer op til 6 uger. I Til-perioden (A) vil forsøgspersoner være på deres betablokker. I off-perioden (B) vil deres betablokkere blive nedtitreret og efterfølgende afbrudt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten AB- eller BA-sekvenser.

Andre navne:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, metoprololsuccinat, metoprololtartrat, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol, sotalol

Andre navne:
  • BA
Aktiv komparator: Beta-Blocker BA-sekvens
Denne arm vil følge en BA-sekvens: OFF beta-blokkere (B) og ON beta-blokkere (A). Forsøgspersonerne starter periode 1 (B), hvor undersøgelsesholdet langsomt reducerer forsøgspersonens hjemmedosis betablokker, indtil de er slukket (eller den laveste dosis, de sikkert kan tåle), og skifter derefter til periode 2 (A), hvor de genstarter deres beta-blokker. blokerer og titreres langsomt, indtil de når deres hjemmedosis. Forsøgspersoner bliver derefter spurgt, om de har nok information til at afklare deres præferencer om at fortsætte eller seponere deres betablokker. Forsøgspersoner kan vælge at engagere sig i 2-6 perioder baseret på, om de har brug for mere information. De ekstra faser følger det samme OFF-ON-mønster (BABABA), hvilket betyder, at hvis de vælger at fortsætte ind i periode 3 (B), vil forsøgspersonen langsomt reducere deres betablokker-dosis, indtil de er slukket (eller den laveste dosis, de sikkert kan tolerere) ). Dette fortsætter, indtil forsøgspersonen har nok information til at afklare deres præference om at fortsætte eller seponere deres betablokker, med et maksimum på 6 perioder.
Medicin: Betablokker

Interventionen er et to-arms crossover tilbagetrækning/vendende design (Til [A] vs Off [B]) med op til 6 perioder, hver periode varer op til 6 uger. I Til-perioden (A) vil forsøgspersoner være på deres betablokker. I off-perioden (B) vil deres betablokkere blive nedtitreret og efterfølgende afbrudt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten AB- eller BA-sekvenser.

Andre navne:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, metoprololsuccinat, metoprololtartrat, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol, sotalol

Andre navne:
  • BA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens tillid til deres præference for at fortsætte eller seponere betablokker, som vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline besøg til datoen for deres sidste opfølgende samtale, vurderet op til 88 uger.
Kvalitative interviews vil blive gennemført for at vurdere ændringen i tillid gennem deres erfaring med at deltage i N-af-1 forsøg. Målrettede indholdsanalysemetoder vil blive brugt til at udvikle relevante kategorier og temaer ud fra interviewtransskriptionsdata. Transskriptioner vil blive kodet og analyseret af to teammedlemmer, der konsulterer yderligere medlemmer for at etablere konsensus, hvor det er nødvendigt. Inter-rater pålidelighed mellem kodere vil blive etableret ved hjælp af Cohens Kappa score.
Fra datoen for deres baseline besøg til datoen for deres sidste opfølgende samtale, vurderet op til 88 uger.
Ændring i patientens beslutningssikkerhed, målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Måler deltagernes opfattelse af usikkerhed i beslutningstagning, faktorer, der bidrager til usikkerhed, og effektiv beslutningstagning. Et sæt på 16 spørgsmål med svar, der spænder fra "meget enig" = (0) til "meget uenig" = (4). Resultater summeres sammen for at give en samlet score mellem 0 og 100. Lavere score indikerer at man føler sig informeret og lav beslutningskonflikt, mens højere score indikerer en følelse af usikkerhed og høj beslutningskonflikt.
Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktioner af en gennemførlig og pragmatisk protokol til at beskrive N-af-1 forsøg hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, målt ved kvalitative interviews.
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline besøg til datoen for deres sidste opfølgende samtale, vurderet op til 88 uger.
Kvalitative interviews vil blive udført for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​emne-vendte materialer og temaer relateret til N-af-1 forsøg, og deres erfaring med at deltage i dem, på hvert af de følgende tidspunkter. Målrettede indholdsanalysemetoder vil blive brugt til at udvikle relevante kategorier og temaer ud fra interviewtransskriptionsdata. Transskriptioner vil blive kodet og analyseret af to teammedlemmer, der konsulterer yderligere medlemmer for at etablere konsensus, hvor det er nødvendigt. Inter-rater pålidelighed mellem kodere vil blive etableret ved hjælp af Cohens Kappa score.
Fra datoen for deres baseline besøg til datoen for deres sidste opfølgende samtale, vurderet op til 88 uger.
Ændring i patientens følelse informeret gennem en N-af-1 protokol, som målt ved Beslutningskonflikt-underskalaen
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Et sæt på 3 punkter inden for beslutningskonfliktskalaen, der vurderer deltagerens følelse af at kende de tilgængelige muligheder og deres fordele. Svarene går fra "meget enig" = (0) til "meget uenig" = (4). Scores summeres sammen for at give en samlet score mellem 0 (føles ekstremt informeret) og 100 (føles ekstremt uinformeret).
Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Ændring i patientens følelse af usikkerhed gennem en N-af-1 protokol, som målt ved Beslutningskonflikt-underskalaen
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Et sæt af 3 punkter inden for beslutningskonfliktskalaen, der vurderer, hvor sikre deltagerne føler sig ved at træffe en given beslutning. Svarene går fra "meget enig" = (0) til "meget uenig" = (4). Scoringer summeres sammen for at give en samlet score mellem 0 (føler sig ekstremt sikker på det bedste valg) og 100 (føles ekstremt usikker på det bedste valg).
Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Ændring i patientens følelse understøttet af en N-af-1 protokol, som målt af underskalaen for beslutningskonflikt
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Et sæt af 3 punkter inden for beslutningskonfliktskalaen, der vurderer, om deltageren føler sig støttet eller presset af andre, når de træffer en given beslutning. Svarene går fra "meget enig" = (0) til "meget uenig" = (4). Scoringer summeres sammen for at give en samlet score mellem 0 (føler sig ekstremt støttet i beslutningstagning) og 100 (føler sig ekstremt ustøttet i beslutningstagning).
Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Ændring i patientens beslutningseffektivitet gennem en N-af-1-protokol, som målt ved Beslutningskonflikt-underskalaen
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Et sæt på 4 punkter inden for beslutningskonfliktskalaen, der vurderer, om deltagerne føler sig tilfredse og informerede i deres beslutningstagning. Svarene går fra "meget enig" = (0) til "meget uenig" = (4). Scoringer summeres sammen for at give en samlet score mellem 0 (god beslutning) og 100 (dårlig beslutning).
Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Ændring i delt beslutningstagning gennem en N-af-1 protokol, som målt ved det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Måler patienters følelse af inklusion under beslutningsprocessen af ​​deres behandlingsmuligheder. Spørgeskemaet med 9 punkter beder deltagerne om at svare på udsagn med svar på spørgsmålene fra "helt uenig" til "helt enig". Svarene går fra (0) = "helt uenig" til (5) = "helt enig" og scores på en seks-punkts Likert-skala. Scores summeres sammen for at give en samlet score mellem 0 (lav involvering og 45 (høj involvering).
Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Ændring i patientaktivering gennem en N-af-1 protokol, som vurderet af Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.
Vurderer en persons viden, færdigheder og tillid, der er integreret i styringen af ​​ens egen sundhed og sundhedspleje. Deltagerne reagerer på et sæt udsagn med svar, der spænder fra "meget uenig", "uenig", "enig", "meget enig" og "ikke relevant". Svarene kvantificeres til at give en score, der spænder fra 0 til 100, og respondenterne falder ind under et af fire niveauer af patientaktivering: Frakoblet og overvældet, At blive bevidst, men stadig kæmpe, at tage handling og få kontrol, og at opretholde adfærd og skubbe yderligere. En score på 0 (Disengaged & Overwhelmed) indikerer lav patientaktivering, patienten er passiv med lav sundhedsfaglig viden og efterlevelse. En score på 100 (Maintaining Behaviours & Pushing Further) indikerer høj patientaktivering med aktiv opretholdelse af en sund livsstil.
Fra datoen for deres baseline-besøg til datoen for deres afslutning af interventionsbesøg, vurderet op til 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • formerly 22-08025181 (Anden identifikator: Weill Cornell Medical College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Betablokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner