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Un estudio preliminar para INFORMED (PRE-INFORMED)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio preliminar para la intervención de un protocolo N-de-1 para la optimización de medicamentos

Los investigadores determinarán si los ensayos N-de-1, como un enfoque pragmático y centrado en el paciente para la optimización de la medicación que puede superar las barreras clave de la desprescripción, pueden conducir a una mayor confianza del sujeto con respecto a la decisión de continuar o suspender los betabloqueantes en adultos mayores con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada (HFpEF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de NIH Stage I of Behavioral Intervention Development sin cegamiento, que utiliza un diseño cruzado de un solo paciente de varios períodos en serie. Los investigadores inscribirán a 20 participantes y realizarán un ensayo N-de-1 en cada uno de ellos. La intervención es un diseño cruzado de retiro/reversión de dos brazos (encendido [A] vs. apagado [B]) con hasta 6 períodos, cada período con una duración de hasta 6 semanas. La secuencia de tratamiento se aleatorizará a ABAB o BABA. Cada participante tendrá la opción de participar en períodos adicionales si desea recopilar más datos. El fármaco de intervención serán los betabloqueantes, prescritos previamente a los sujetos por su médico. Los investigadores han desarrollado un algoritmo de titulación, en el que la dosis de betabloqueante del participante se reducirá en un 50 % cada semana antes de su período Off [B]. De manera similar, los investigadores aumentarán la dosis de betabloqueantes del participante en un 50 % cada semana antes de su período On [A].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ambulatorios de edad ≥ 65 años con HFpEF, según las pautas de ACC/AHA (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca Y fracción de eyección ≥ 50 %)
  • Tomar bloqueador beta

Criterio de exclusión:

  1. Causas alternativas del síndrome de HFpEF:

    1. Estenosis aórtica severa
    2. Estenosis mitral moderada-grave
    3. pericarditis constrictiva
    4. Alta frecuencia de salida
    5. Miocardiopatía infiltrativa

  2. Otra indicación convincente para el betabloqueante

    1. FE previa < 50%
    2. Miocardiopatía hipertrófica
    3. Síntomas de angina
    4. Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria en los 3 años anteriores
    5. Historia de taquicardia ventricular
    6. Arritmia auricular con hospitalización por respuesta ventricular rápida, 1 año antes
    7. Taquicardia sinusal > 100 lpm, arritmia auricular con frecuencia ventricular > 90 lpm, presión arterial sistólica > 160 mmHg

  3. Inestabilidad clínica (N-de-1 ensayos son apropiados solo para condiciones estables)

    1. Insuficiencia cardiaca descompensada
    2. Hospitalización en los últimos 30 días
    3. Cambios de medicamentos o procedimientos en los 14 días anteriores que podrían confundir las observaciones/datos, a discreción del PI
  4. Esperanza de vida estimada < 6 meses
  5. Demencia moderada-grave o trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado
  6. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secuencia ABAB del betabloqueante
Este brazo seguirá una secuencia ABAB: betabloqueantes activados (A) y betabloqueantes desactivados (B). Los participantes comienzan con su dosis casera de betabloqueante en el Período 1 (A) y luego cambian al Período 2 (B), donde la dosis se reduce lentamente hasta que dejan de tomar el betabloqueante (o la dosis más baja tolerable). Luego se pregunta a los participantes si tienen suficiente información para aclarar su preferencia sobre continuar o suspender su betabloqueante. Los participantes pueden optar por participar en 2 a 6 períodos en función de si necesitan más información para tomar una preferencia. Estas fases adicionales siguen el mismo patrón ON-OFF (ABABAB), lo que significa que si el participante elige continuar en el Período 3 (A), el equipo del estudio reiniciará el betabloqueante del participante y aumentará lentamente la dosis hasta alcanzar su dosis habitual. , o su dosis más alta tolerable. Esto continúa hasta que el participante tenga información suficiente para aclarar su preferencia sobre su betabloqueante, con un límite de 6 periodos.
Droga: Betabloqueante

La intervención es un diseño cruzado de retirada/reversión de dos brazos (On [A] vs Off [B]) con hasta 6 períodos, cada período con una duración de hasta 6 semanas. Durante el período On (A), los participantes recibirán su dosis casera de betabloqueante (o la más alta tolerable). Durante el período de apagado (B), sus betabloqueantes se reducirán y posteriormente se suspenderán (o la dosis más baja tolerable).

Los participantes serán asignados al azar a secuencias ABAB o BABA.

Otros nombres:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, succinato de metoprolol, tartrato de metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Otros nombres:
  • Baba
Comparador activo: Secuencia Betabloqueante BABA
Este brazo seguirá una secuencia BABA: betabloqueantes desactivados (B) y betabloqueantes activados (A). Los participantes comienzan el Período 1 (B) reduciendo lentamente la dosis casera de betabloqueante del participante en un 50% cada semana hasta que dejen de tomarla (o la dosis más baja tolerable), luego cambian al Período 2 (A), donde reinician su betabloqueante. y aumente lentamente la dosis hasta alcanzar su dosis casera (o la dosis más alta tolerable). Luego se pregunta a los participantes si tienen suficiente información para aclarar su preferencia sobre continuar o suspender su betabloqueante. Los participantes pueden optar por participar en 2 a 6 períodos en función de si necesitan más información. Las fases adicionales siguen el mismo patrón APAGADO-ENCENDIDO (BABABA), lo que significa que si eligen continuar en el Período 3 (B), el participante reducirá lentamente su betabloqueante hasta que esté apagado (o la dosis más baja tolerable). Esto continúa hasta que el participante tenga información suficiente para aclarar su preferencia sobre su betabloqueante, con un máximo de 6 períodos.
Droga: Betabloqueante

La intervención es un diseño cruzado de retirada/reversión de dos brazos (On [A] vs Off [B]) con hasta 6 períodos, cada período con una duración de hasta 6 semanas. Durante el período On (A), los participantes recibirán su dosis casera de betabloqueante (o la más alta tolerable). Durante el período de apagado (B), sus betabloqueantes se reducirán y posteriormente se suspenderán (o la dosis más baja tolerable).

Los participantes serán asignados al azar a secuencias ABAB o BABA.

Otros nombres:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, succinato de metoprolol, tartrato de metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Otros nombres:
  • Baba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la confianza de los participantes con respecto a su preferencia de continuar o suspender el betabloqueante, según lo evaluado por entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su última entrevista de seguimiento, evaluada hasta 88 semanas.
Se realizarán entrevistas cualitativas para evaluar el cambio en la confianza a través de su experiencia participando en ensayos N de 1. Se utilizarán métodos de análisis de contenido dirigido para desarrollar categorías y temas relevantes a partir de los datos de la transcripción de la entrevista. Las transcripciones serán codificadas y analizadas por dos miembros del equipo, consultando a miembros adicionales para establecer un consenso cuando sea necesario. La confiabilidad entre evaluadores entre codificadores se establecerá utilizando la puntuación Kappa de Cohen.
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su última entrevista de seguimiento, evaluada hasta 88 semanas.
Cambio en la confianza en la decisión de los participantes, medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Mide las percepciones de los participantes sobre la incertidumbre en la toma de decisiones, los factores que contribuyen a la incertidumbre y la toma de decisiones efectiva. Un conjunto de 16 preguntas con respuestas que van desde "muy de acuerdo" = (0) hasta "muy en desacuerdo" = (4). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación general entre 0 y 100. Las puntuaciones más bajas indican sentirse informado y un bajo conflicto de decisiones, mientras que las puntuaciones más altas indican sentimientos de incertidumbre y un alto conflicto de decisiones.
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de un protocolo factible y pragmático para desprescribir ensayos N de 1 en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, según lo medido mediante entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su última entrevista de seguimiento, evaluada hasta 88 semanas.
Se realizarán entrevistas cualitativas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los materiales y temas relacionados con los ensayos N de 1, y su experiencia participando en ellos, en cada uno de los siguientes momentos. Se utilizarán métodos de análisis de contenido dirigido para desarrollar categorías y temas relevantes a partir de los datos de la transcripción de la entrevista. Las transcripciones serán codificadas y analizadas por dos miembros del equipo, consultando a miembros adicionales para establecer un consenso cuando sea necesario. La confiabilidad entre evaluadores entre codificadores se establecerá utilizando la puntuación Kappa de Cohen.
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su última entrevista de seguimiento, evaluada hasta 88 semanas.
Cambio en el sentimiento de los participantes informados a través de un protocolo N de 1, según lo medido por la subescala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Un conjunto de 3 ítems dentro de la Escala de Conflicto Decisional que evalúa la sensación del participante de conocer las opciones disponibles para ellos y sus beneficios. Las respuestas van desde "muy de acuerdo" = (0) hasta "muy en desacuerdo" = (4). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación general entre 0 (se siente extremadamente informado) y 100 (se siente extremadamente desinformado).
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Cambio en los participantes que sienten incertidumbre a través de un protocolo N de 1, según lo medido por la subescala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Un conjunto de 3 ítems dentro de la Escala de Conflicto Decisional que evalúa qué tan seguros se sienten los participantes al tomar una decisión determinada. Las respuestas van desde "muy de acuerdo" = (0) hasta "muy en desacuerdo" = (4). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación general entre 0 (se siente extremadamente seguro acerca de la mejor opción) y 100 (se siente extremadamente inseguro acerca de la mejor opción).
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Cambio en que los participantes se sientan apoyados a través de un protocolo N de 1, según lo medido por la subescala de Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Un conjunto de 3 ítems dentro de la Escala de Conflicto Decisional que evalúa si los participantes se sienten apoyados o presionados por otros al tomar una decisión determinada. Las respuestas van desde "muy de acuerdo" = (0) hasta "muy en desacuerdo" = (4). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación general entre 0 (se siente muy apoyado en la toma de decisiones) y 100 (se siente muy poco apoyado en la toma de decisiones).
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Cambio en la efectividad de las decisiones de los participantes a través de un protocolo N de 1, según lo medido por la subescala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Un conjunto de 4 ítems dentro de la Escala de Conflicto Decisional que evalúa si los participantes se sienten satisfechos e informados en su toma de decisiones. Las respuestas van desde "muy de acuerdo" = (0) hasta "muy en desacuerdo" = (4). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación general entre 0 (buena decisión) y 100 (mala decisión).
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Cambio en la toma de decisiones compartida a través de un protocolo N de 1, según lo medido por el Cuestionario de toma de decisiones compartida de 9 ítems
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Mide el sentimiento de inclusión de los participantes durante el proceso de toma de decisiones sobre sus opciones de tratamiento. El cuestionario de 9 ítems pide a los participantes que respondan a afirmaciones con respuestas a preguntas que van desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo". Las respuestas van desde (0) = "completamente en desacuerdo" hasta (5) = "completamente de acuerdo" y se califican en una escala Likert de seis puntos. Las puntuaciones se suman para producir una puntuación general entre 0 (baja participación) y 45 (alta participación).
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Cambio en la activación de los participantes a través de un protocolo N de 1, según lo evaluado por la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.
Evalúa los conocimientos, las habilidades y la confianza de un individuo como parte integral de la gestión de su propia salud y atención sanitaria. Los participantes responden a una serie de afirmaciones con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "de acuerdo", "totalmente de acuerdo" y "no aplicable". Las respuestas se cuantifican para producir una puntuación que va de 0 a 100, y los encuestados se clasifican en uno de los cuatro niveles de activación de los participantes: desconectado y abrumado, tomando conciencia pero aún luchando, tomando medidas y obteniendo control, y manteniendo comportamientos y esforzándose más. Una puntuación de 0 (desinteresado y abrumado) indica baja activación del participante, el participante es pasivo con bajo conocimiento y adherencia a la atención médica. Una puntuación de 100 (Mantener comportamientos y esforzarse más) indica una alta activación del participante, con un mantenimiento activo de un estilo de vida saludable.
Desde la fecha de su visita inicial hasta la fecha de su visita de finalización de intervención, evaluada hasta 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • formerly 22-08025181 (Otro identificador: Weill Cornell Medical College)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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