Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie pro INFORMOVANÉ (PRE-INFORMED)

19. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Předběžná studie pro intervenci protokolu N-of-1 pro optimalizaci medikace

Vyšetřovatelé určí, zda studie N-of-1 jako pragmatický, na pacienta zaměřený přístup k optimalizaci léčby, který může překonat klíčové překážky předepisování, mohou vést ke zvýšení důvěry subjektu ohledně rozhodnutí pokračovat nebo vysadit betablokátory u starších dospělých s Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená studie NIH fáze I vývoje behaviorální intervence s použitím sériového vícedobého křížového designu pro jednoho pacienta. Vyšetřovatelé zapíší 20 účastníků a v každém z nich provedou N-z-1 pokus. Zásah je dvouramenný křížový vytahovací/reverzní design (Zapnuto [A] vs. Vypnuto [B]) s až 6 periodami, přičemž každá perioda trvá až 6 týdnů. Sekvence léčby bude randomizována buď na ABAB nebo BABA. Každý účastník bude mít možnost zúčastnit se dalších období, pokud chce shromáždit více dat. Intervenčním lékem budou beta-blokátory, které subjektům dříve předepsal jejich lékař. Vyšetřovatelé vyvinuli titrační algoritmus, kde se dávka beta-blokátoru účastníkovi sníží o 50 % každý týden před obdobím Off [B]. Podobně vyšetřovatelé zvýší účastníkovi dávku beta-blokátoru o 50 % každý týden před obdobím On [A].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí ve věku ≥ 65 let s HFpEF, podle pokynů ACC/AHA (známky a příznaky srdečního selhání A ejekční frakce ≥ 50 %)
  • Užívání beta-blokátoru

Kritéria vyloučení:

  1. Alternativní příčiny HFpEF syndromu:

    1. Těžká aortální stenóza
    2. Středně těžká mitrální stenóza
    3. Konstrikční perikarditida
    4. Vysoký výkon HF
    5. Infiltrativní kardiomyopatie

  2. Další přesvědčivá indikace pro beta-blokátor

    1. Předchozí EF < 50 %
    2. Hypertrofické kardiomyopatie
    3. Příznaky anginy
    4. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny v předchozích 3 letech
    5. Ventrikulární tachykardie v anamnéze
    6. Síňová arytmie s hospitalizací pro rychlou komorovou odpověď, před 1 rokem
    7. Sinusová tachykardie > 100 tepů za minutu, síňová arytmie s komorovou frekvencí > 90 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 160 mmHg

  3. Klinická nestabilita (N-z-1 studií je vhodné pouze pro stabilní podmínky)

    1. Dekompenzované srdeční selhání
    2. Hospitalizace v posledních 30 dnech
    3. Změny léků nebo postupy v předchozích 14 dnech, které by mohly zmást pozorování/data, podle uvážení PI
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  5. Středně těžká demence nebo psychiatrická porucha vylučující informovaný souhlas
  6. Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beta-blokátor ABAB sekvence
Toto rameno bude následovat sekvenci ABAB: ON beta-blokátory (A) a OFF beta-blokátory (B). Účastníci začnou s domácí dávkou betablokátoru v období 1 (A) a poté přejdou na období 2 (B), kde se dávka pomalu snižuje, dokud betablokátor nevysadí (nebo nejnižší snesitelnou dávku). Účastníci jsou poté dotázáni, zda mají dostatek informací k tomu, aby objasnili své preference ohledně pokračování nebo ukončení užívání betablokátoru. Účastníci si mohou vybrat, zda se zapojí do 2–6 období na základě toho, zda potřebují více informací, aby upřednostnili. Tyto extra fáze se řídí stejným vzorcem ON-OFF (ABABAB), což znamená, že pokud se účastník rozhodne pokračovat do období 3 (A), studijní tým restartuje účastníkův betablokátor a pomalu titruje nahoru, dokud nedosáhne své domácí dávky. nebo jejich nejvyšší tolerovatelná dávka. Toto pokračuje, dokud účastník nebude mít dostatek informací, aby si ujasnil své preference ohledně svého betablokátoru, s limitem 6 období.
Lék: Beta blokátor

Zásah je dvouramenný křížový vytahovací/obrácený design (zapnuto [A] vs. vypnuto [B]) s až 6 periodami, přičemž každá perioda trvá až 6 týdnů. Během období zapnutí (A) budou účastníci užívat svou domácí dávku betablokátoru (nebo nejvyšší tolerovatelnou). Během období Off (B) budou jejich betablokátory sníženy a následně vysazeny (nebo nejnižší tolerovatelná dávka).

Účastníci budou náhodně rozděleni do sekvencí ABAB nebo BABA.

Další jména:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, karvedilol, labetalol, metoprolol, metoprolol sukcinát, metoprolol tartrát, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Ostatní jména:
  • BABA
Aktivní komparátor: Beta-blokátor BABA sekvence
Toto rameno bude následovat BABA sekvenci: OFF beta-blokátory (B) a ON beta-blokátory (A). Účastníci začnou období 1 (B) pomalým snižováním domácí dávky betablokátoru účastníka o 50 % každý týden, dokud si nevypnou (nebo nejnižší tolerovatelnou dávkou), poté přejdou na období 2 (A), kde svůj betablokátor restartují. a pomalu titrujte nahoru, dokud nedosáhnou své domácí dávky (nebo nejvyšší tolerovatelné dávky). Účastníci jsou poté dotázáni, zda mají dostatek informací k tomu, aby objasnili své preference ohledně pokračování nebo ukončení užívání betablokátoru. Účastníci si mohou vybrat, zda se zapojí do 2–6 období podle toho, zda potřebují více informací. Další fáze se řídí stejným vzorem OFF-ON (BABABA), což znamená, že pokud se účastník rozhodne pokračovat do období 3 (B), bude pomalu snižovat svůj beta-blokátor, dokud se nevypne (nebo na nejnižší tolerovatelnou dávku). Toto pokračuje, dokud účastník nebude mít dostatek informací, aby si ujasnil své preference ohledně svého betablokátoru, s maximálně 6 obdobími.
Lék: Beta blokátor

Zásah je dvouramenný křížový vytahovací/obrácený design (zapnuto [A] vs. vypnuto [B]) s až 6 periodami, přičemž každá perioda trvá až 6 týdnů. Během období zapnutí (A) budou účastníci užívat svou domácí dávku betablokátoru (nebo nejvyšší tolerovatelnou). Během období Off (B) budou jejich betablokátory sníženy a následně vysazeny (nebo nejnižší tolerovatelná dávka).

Účastníci budou náhodně rozděleni do sekvencí ABAB nebo BABA.

Další jména:

acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, karvedilol, labetalol, metoprolol, metoprolol sukcinát, metoprolol tartrát, nadolol, nebivolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Ostatní jména:
  • BABA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v důvěře účastníka, pokud jde o jeho preferenci pokračovat nebo přerušit betablokátor, jak bylo hodnoceno kvalitativními rozhovory
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich posledního následného rozhovoru, hodnoceno až 88 týdnů.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny za účelem posouzení změny důvěry prostřednictvím jejich zkušeností s účastí v N-of-1 studiích. Metody řízené obsahové analýzy budou použity k vytvoření relevantních kategorií a témat z dat přepisu rozhovorů. Přepisy budou kódovány a analyzovány dvěma členy týmu, kteří budou v případě potřeby konzultovat s dalšími členy za účelem dosažení konsenzu. Spolehlivost mezi hodnotiteli mezi kodéry bude stanovena pomocí Cohenova Kappa skóre.
Od data jejich základní návštěvy do data jejich posledního následného rozhovoru, hodnoceno až 88 týdnů.
Změna důvěry v rozhodování účastníků měřená škálou rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Měří, jak účastníci vnímají nejistotu při rozhodování, faktory přispívající k nejistotě a efektivní rozhodování. Sada 16 otázek s odpověďmi od „zcela souhlasím“ = (0) po „rozhodně nesouhlasím“ = (4). Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre mezi 0 a 100. Nižší skóre značí pocit informovanosti a nízký rozhodovací konflikt, zatímco vyšší skóre značí pocity nejistoty a vysoký rozhodovací konflikt.
Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti proveditelného a pragmatického protokolu pro popis N-of-1 studií u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, měřeno kvalitativními rozhovory.
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich posledního následného rozhovoru, hodnoceno až 88 týdnů.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti materiálů pro účastníky a témat souvisejících s N-of-1 studií a jejich zkušeností s účastí na nich v každém z následujících časových bodů. Metody řízené obsahové analýzy budou použity k vytvoření relevantních kategorií a témat z dat přepisu rozhovorů. Přepisy budou kódovány a analyzovány dvěma členy týmu, kteří budou v případě potřeby konzultovat s dalšími členy za účelem dosažení konsenzu. Spolehlivost mezi hodnotiteli mezi kodéry bude stanovena pomocí Cohenova Kappa skóre.
Od data jejich základní návštěvy do data jejich posledního následného rozhovoru, hodnoceno až 88 týdnů.
Změna v pocitu informovanosti účastníků prostřednictvím protokolu N-z-1, měřeno dílčí škálou Rozhodovací konflikt
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Sada 3 položek v rámci škály rozhodovacích konfliktů hodnotící pocit účastníků znát možnosti, které mají k dispozici, a jejich výhody. Odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ = (0) až po „rozhodně nesouhlasím“ = (4). Skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre mezi 0 (cítí se extrémně informovaný) a 100 (cítí se extrémně neinformovaný).
Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Změna u účastníků pociťujících nejistotu prostřednictvím protokolu N-z-1, měřeno dílčí škálou Konflikt rozhodnutí
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Sada 3 položek v rámci škály rozhodovacích konfliktů hodnotící, jak si účastníci jistí, že učiní dané rozhodnutí. Odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ = (0) až po „rozhodně nesouhlasím“ = (4). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre mezi 0 (cítí se extrémně jisté, pokud jde o nejlepší volbu) a 100 (cítí se extrémně nejisté, pokud jde o nejlepší volbu).
Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Změna u účastníků, kteří se cítí podporováni prostřednictvím protokolu N-z-1, měřeno dílčí škálou Rozhodovací konflikt
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Sada 3 položek v rámci škály rozhodovacích konfliktů hodnotící, zda se účastník cítí při rozhodování podporován nebo pod tlakem ostatních. Odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ = (0) až po „rozhodně nesouhlasím“ = (4). Skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre mezi 0 (cítí se extrémně podporované při rozhodování) a 100 (cítí se extrémně nepodporované při rozhodování).
Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Změna účinnosti rozhodování účastníků prostřednictvím protokolu N-z-1, měřeno dílčí škálou Konflikt rozhodování
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Sada 4 položek v rámci škály rozhodovacích konfliktů hodnotící, zda se účastníci cítí spokojeni a informovaní ve svém rozhodování. Odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ = (0) až po „rozhodně nesouhlasím“ = (4). Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre mezi 0 (dobré rozhodnutí) a 100 (špatné rozhodnutí).
Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Změna ve sdíleném rozhodování prostřednictvím protokolu N-of-1, měřeno dotazníkem o 9 položkách sdíleného rozhodování
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Měří pocit začlenění účastníků během procesu rozhodování o možnostech léčby. Dotazník o 9 položkách žádá účastníky, aby na prohlášení odpověděli odpověďmi na otázky od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“. Odpovědi se pohybují od (0) = „zcela nesouhlasím“ do (5) = „zcela souhlasím“ a jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre mezi 0 (nízké zapojení do 45 (vysoké zapojení).
Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Změna v aktivaci účastníka prostřednictvím protokolu N-of-1, jak je hodnoceno měřením aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.
Posuzuje znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Účastníci reagují na sadu prohlášení s odpověďmi od „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „souhlasím“, „rozhodně souhlasím“ a „nepoužije se“. Odpovědi jsou kvantifikovány, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100, a respondenti spadají do jedné ze čtyř úrovní aktivace účastníků: Odpojeni a přemoženi, Uvědomit si, ale stále bojovat, Přijmout akci a získat kontrolu a Udržovat chování a tlačit dál. Skóre 0 (odpojeno a přetíženo) znamená nízkou aktivaci účastníka, účastník je pasivní s nízkými znalostmi a dodržováním zdravotní péče. Skóre 100 (Mainkeeping Behaviors & Pushing Another) indikuje vysokou aktivaci účastníků s aktivním udržováním zdravého životního stylu.
Od data jejich základní návštěvy do data jejich ukončení intervenční návštěvy, hodnoceno do 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • formerly 22-08025181 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medical College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit