Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava tutkimus INFORMEDille (PRE-INFORMED)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Alustava tutkimus N-of-1-protokollan interventioon lääkkeiden optimointiin

Tutkijat päättävät, voivatko N-1-tutkimukset pragmaattisena, potilaskeskeisenä lähestymistavana lääkityksen optimointiin, joka voi voittaa masentamisen keskeiset esteet, lisätä koehenkilöiden luottamusta päätökseen jatkaa tai lopettaa beetasalpaajien käyttö iäkkäillä aikuisilla, joilla on Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu NIH Stage I of Behavioral Intervention Development -koe, jossa käytetään usean jakson sarjamuotoista yhden potilaan risteytystä. Tutkijat rekisteröivät 20 osallistujaa suorittaen N-of-1-tutkimuksen jokaisessa heistä. Interventio on kaksihaarainen jako-/peruutusmalli (päällä [A] vs. pois päältä [B]), jossa on enintään 6 jaksoa, joista jokainen kestää enintään 6 viikkoa. Hoitojakso satunnaistetaan joko ABAB:ksi tai BABA:ksi. Jokaisella osallistujalla on mahdollisuus osallistua lisäjaksoihin, jos he haluavat kerätä lisää tietoja. Interventiolääke on beetasalpaaja, jonka lääkäri on aiemmin määrännyt koehenkilöille. Tutkijat ovat kehittäneet titrausalgoritmin, jossa osallistujan beetasalpaajan annosta pienennetään 50 % joka viikko ennen poissaoloaikaa [B]. Vastaavasti tutkijat lisäävät osallistujan beetasalpaajan annosta 50 % joka viikko ennen aloitusjaksoaan [A].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset aikuiset ≥ 65-vuotiaat, joilla on HFpEF, ACC/AHA-ohjeiden mukaan (sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet JA ejektiofraktio ≥ 50 %)
  • Beetasalpaajan ottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. HFpEF-oireyhtymän vaihtoehtoiset syyt:

    1. Vaikea aorttastenoosi
    2. Keskivaikea-vaikea mitraalisen ahtauma
    3. Constriktiivinen perikardiitti
    4. Korkeatehoinen HF
    5. Infiltratiivinen kardiomyopatia

  2. Muu pakottava indikaatio beetasalpaajille

    1. Aikaisempi EF < 50 %
    2. Hypertrofinen kardiomyopatia
    3. Angina pectoris oireet
    4. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen edellisen vuoden aikana
    5. Historiallinen kammiotakykardia
    6. Eteisen rytmihäiriö ja sairaalahoito nopean kammiovasteen vuoksi, ennen 1 vuotta
    7. Sinustakykardia > 100 lyöntiä minuutissa, eteisen rytmihäiriö ja kammiotaajuus > 90 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 160 mmHg

  3. Kliininen epävakaus (N-1-kokeet soveltuvat vain vakaisiin tiloihin)

    1. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    2. Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
    3. Lääkemuutokset tai -toimenpiteet edellisten 14 päivän aikana, jotka voivat sekoittaa havaintoja/tietoja, PI:n harkinnan mukaan
  4. Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
  5. Keskivaikea dementia tai psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
  6. Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beta-Blocker AB -sekvenssi
Tämä varsi noudattaa AB-sarjaa: ON beetasalpaajat (A) ja OFF beetasalpaajat (B). Koehenkilöt aloittavat kotiannoksellaan jaksossa 1 (A), sitten siirtyvät jaksoon 2 (B), jossa tutkimusryhmä pienentää annosta hitaasti, kunnes he eivät saa beetasalpaajaa (tai alhaisinta siedettävänsä annosta). Tämän jälkeen koehenkilöiltä kysytään, onko heillä tarpeeksi tietoa selventääkseen mieltymyksensä beetasalpaajan käytön jatkamisesta tai lopettamisesta. Koehenkilöt voivat valita osallistuvansa 2–6 jaksoon sen mukaan, tarvitsevatko he lisätietoja valinnan tekemiseen. Nämä ylimääräiset vaiheet noudattavat samaa ON-OFF -mallia (ABABAB), mikä tarkoittaa, että jos koehenkilö päättää jatkaa jaksolle 3 (A), tutkimusryhmä käynnistää uudelleen potilaan beetasalpaajan ja titraa hitaasti, kunnes hän saavuttaa kotiannoksensa. . Tätä jatketaan, kunnes koehenkilöllä on tarpeeksi tietoa selventääkseen mieltymyksensä beetasalpaajan käytön jatkamisesta tai lopettamisesta, enintään 6 jaksoa.
Lääke: Beetasalpaaja

Interventio on kaksihaarainen jako-/peruutusmalli (päällä [A] vs. pois päältä [B]), jossa on enintään 6 jaksoa, joista jokainen kestää enintään 6 viikkoa. Päällä-jakson (A) aikana koehenkilöt käyttävät beetasalpaajaansa. Pois-jakson aikana (B) heidän beetasalpaajiensa titrataan alas ja lopetetaan myöhemmin.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko AB- tai BA-sekvensseihin.

Muut nimet:

asebutololi, atenololi, betaksololi, bisoprololi, karvediloli, labetaloli, metoprololi, metoprololisukkinaatti, metoprololitartraatti, nadololi, nebivololi, propranololi, penbutololi, pindololi, propranololi, sotaloli

Muut nimet:
  • BA
Active Comparator: Beetasalpaajan BA-sekvenssi
Tämä varsi noudattaa BA-sarjaa: OFF beetasalpaajat (B) ja ON beetasalpaajat (A). Koehenkilöt aloittavat jakson 1 (B) ja tutkimusryhmä pienentää hitaasti potilaan beetasalpaajan kotiannosta, kunnes he ovat pois käytöstä (tai pienimmän annoksen, jonka he voivat turvallisesti sietää), sitten siirtyvät jaksolle 2 (A), jossa he aloittavat uudelleen beetasalpaajan. salpaajaa ja titraa hitaasti, kunnes ne saavuttavat kotiannoksensa. Tämän jälkeen koehenkilöiltä kysytään, onko heillä tarpeeksi tietoa selventääkseen mieltymyksensä beetasalpaajan käytön jatkamisesta tai lopettamisesta. Koehenkilöt voivat valita osallistuvansa 2–6 jaksoon sen mukaan, tarvitsevatko he lisätietoja. Ylimääräiset vaiheet noudattavat samaa OFF-ON -mallia (BABABA), mikä tarkoittaa, että jos he päättävät jatkaa jaksolle 3 (B), koehenkilö pienentää hitaasti beetasalpaajaannostaan, kunnes ne ovat pois päältä (tai pienin annos, jonka he voivat turvallisesti sietää ). Tämä jatkuu, kunnes koehenkilöllä on tarpeeksi tietoa selventääkseen mieltymyksensä beetasalpaajan käytön jatkamisesta tai lopettamisesta, enintään 6 jaksolla.
Lääke: Beetasalpaaja

Interventio on kaksihaarainen jako-/peruutusmalli (päällä [A] vs. pois päältä [B]), jossa on enintään 6 jaksoa, joista jokainen kestää enintään 6 viikkoa. Päällä-jakson (A) aikana koehenkilöt käyttävät beetasalpaajaansa. Pois-jakson aikana (B) heidän beetasalpaajiensa titrataan alas ja lopetetaan myöhemmin.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko AB- tai BA-sekvensseihin.

Muut nimet:

asebutololi, atenololi, betaksololi, bisoprololi, karvediloli, labetaloli, metoprololi, metoprololisukkinaatti, metoprololitartraatti, nadololi, nebivololi, propranololi, penbutololi, pindololi, propranololi, sotaloli

Muut nimet:
  • BA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvalitatiivisten haastattelujen perusteella arvioitu muutos potilaan luottamuksessa siitä, haluaako hän jatkaa tai lopettaa beetasalpaajan käytön
Aikaikkuna: Heidän lähtötilanteensa vierailun päivämäärästä viimeiseen seurantahaastatteluun, arvioituna enintään 88 viikkoa.
Kvalitatiivisissa haastatteluissa arvioidaan luottamusmuutosta heidän kokemuksensa N-of-1-kokeisiin osallistumisesta. Ohjattujen sisältöanalyysimenetelmien avulla kehitetään haastattelutranskriptioaineistosta relevantteja luokkia ja teemoja. Kaksi tiimin jäsentä koodaa ja analysoi transkriptit ja konsultoi muita jäseniä konsensuksen saavuttamiseksi tarvittaessa. Koodaajien välinen luotettavuus määritetään Cohenin Kappa-pisteiden avulla.
Heidän lähtötilanteensa vierailun päivämäärästä viimeiseen seurantahaastatteluun, arvioituna enintään 88 viikkoa.
Muutos potilaan päätösluottamuksessa, mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Mittaa osallistujien käsityksiä päätöksenteon epävarmuudesta, epävarmuuteen vaikuttavista tekijöistä ja tehokkaasta päätöksenteosta. Joukko 16 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" = (0) ja "täysin eri mieltä" = (4). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100. Pienemmät pisteet osoittavat tietoisuuden tuntemista ja alhaista päätöksenteon ristiriitaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat epävarmuuden tunteita ja korkeaa päätöksenteon ristiriitaa.
Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavan ja käytännöllisen protokollan ominaisuudet N-of-1-tutkimusten kuvaamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio, mitattuna kvalitatiivisilla haastatteluilla.
Aikaikkuna: Heidän lähtötilanteensa vierailun päivämäärästä viimeiseen seurantahaastatteluun, arvioituna enintään 88 viikkoa.
Kvalitatiivisilla haastatteluilla arvioidaan N-of-1-kokeisiin liittyvien aihekohtaisten materiaalien ja teemojen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä heidän kokemuksiaan niihin osallistumisesta seuraavina ajankohtina. Ohjattujen sisältöanalyysimenetelmien avulla kehitetään haastattelutranskriptioaineistosta relevantteja luokkia ja teemoja. Kaksi tiimin jäsentä koodaa ja analysoi transkriptit ja konsultoi muita jäseniä konsensuksen saavuttamiseksi tarvittaessa. Koodaajien välinen luotettavuus määritetään Cohenin Kappa-pisteiden avulla.
Heidän lähtötilanteensa vierailun päivämäärästä viimeiseen seurantahaastatteluun, arvioituna enintään 88 viikkoa.
Muutos potilaan tunteessa, joka on tietoinen N-of-1-protokollan kautta, mitattuna päätöskonflikti-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Päätöskonfliktiasteikon kolmen kohteen sarja, joka arvioi osallistujan tunteen heidän käytettävissään olevista vaihtoehdoista ja niiden eduista. Vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" = (0) ja "täysin eri mieltä" = (4). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 (tuntuu erittäin tietoiselta) ja 100 (tuntuu erittäin tietämättömältä).
Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Muutos potilaan tunteen epävarmuudessa N-of-1-protokollan avulla, mitattuna päätöskonflikti-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Päätöskonfliktiasteikon kolmen kohteen sarja, joka arvioi, kuinka varmoja osallistujat tuntevat tietyn päätöksen tekemisestä. Vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" = (0) ja "täysin eri mieltä" = (4). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 (tuntuu erittäin varmalta parhaasta valinnasta) ja 100:een (tuntuu erittäin epävarmalta parhaasta valinnasta).
Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Muutos potilaan tunteessa, jota tuetaan N-of-1-protokollalla, mitattuna päätöskonflikti-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Päätöskonfliktiasteikon 3 kohdan joukko, joka arvioi, tunteeko osallistuja muiden tueksi tai painostukseksi tiettyä päätöstä tehdessään. Vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" = (0) ja "täysin eri mieltä" = (4). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 (tuntuu erittäin tuetuksi päätöksenteossa) ja 100:een (tuntuu erittäin tuettomaksi päätöksenteossa).
Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Muutos potilaan päätösten tehokkuudessa N-of-1-protokollan avulla, mitattuna päätöskonflikti-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Päätöskonfliktiasteikon 4 kohdan joukko, joka arvioi, tuntevatko osallistujat tyytyväisiä ja tietoisia päätöksenteossa. Vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" = (0) ja "täysin eri mieltä" = (4). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (hyvä päätös) 100 (huono päätös).
Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Muutos jaetussa päätöksenteossa N-of-1-protokollan kautta mitattuna 9-kohdan yhteisellä päätöksentekokyselyllä
Aikaikkuna: Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Mittaa potilaiden osallisuuden tunnetta hoitovaihtoehtoja koskevan päätöksentekoprosessin aikana. Yhdeksän kohdan kyselylomake pyytää osallistujia vastaamaan väitteisiin ja vastaamaan kysymyksiin, jotka vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Vastaukset vaihtelevat (0) = "täysin eri mieltä" - (5) = "täysin samaa mieltä" ja ne pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (alhainen osallistuminen 45 (korkea osallistuminen).
Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Muutos potilaan aktivaatiossa N-of-1-protokollan kautta, Patient Activation Measure (PAM) -mittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.
Arvioi yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. Osallistujat vastaavat useisiin väittämiin vastauksilla, jotka vaihtelevat "eri mieltä", "eri mieltä", "olen samaa mieltä", "täysin samaa mieltä" ja "ei sovelleta". Vastaukset on kvantifioitu niin, että ne antavat pistemäärän 0–100, ja vastaajat kuuluvat johonkin neljästä potilaan aktivointitasosta: irti ja ylikuormittu, tietoisiksi tuleminen, mutta silti kamppailee, toimenpiteisiin ryhtyminen ja hallinnan saaminen sekä käyttäytymisen ylläpitäminen ja työntäminen eteenpäin. Pistemäärä 0 (Disengaged & Overwhelmed) tarkoittaa, että potilas on alhainen aktivointi, potilas on passiivinen ja hänellä on vähän terveydenhuoltoa koskevia tietoja ja hoitoon sitoutumista. Pistemäärä 100 (Maintaining Behaviors & Pushing Further) osoittaa, että potilas on aktivoitunut aktiivisesti ja ylläpitää aktiivisesti terveellisiä elämäntapoja.
Heidän peruskäyntinsä päivästä interventiokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 36 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • formerly 22-08025181 (Muu tunniste: Weill Cornell Medical College)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Beetasalpaaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa