Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne studium dla poinformowanych (PRE-INFORMED)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wstępne badanie dotyczące interwencji protokołu N-of-1 w celu optymalizacji leków

Badacze ustalą, czy badania N-of-1, jako pragmatyczne, skoncentrowane na pacjencie podejście do optymalizacji leków, które może pokonać kluczowe bariery związane z anulowaniem recept, mogą prowadzić do zwiększenia pewności pacjentów co do decyzji o kontynuacji lub odstawieniu beta-adrenolityków u starszych osób dorosłych z Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepiona próba NIH Stage I of Behavioral Intervention Development, wykorzystująca szeregowy, wielookresowy projekt naprzemienny dla jednego pacjenta. Badacze zapiszą 20 uczestników, przeprowadzając w każdym z nich badanie N-of-1. Interwencja polega na dwuramiennym schemacie wycofania/odwrócenia naprzemiennego (włączenie [A] vs. wyłączenie [B]) z maksymalnie 6 okresami, z których każdy trwa do 6 tygodni. Kolejność leczenia zostanie losowo przydzielona do grupy ABAB lub BABA. Każdy uczestnik będzie miał możliwość udziału w dodatkowych okresach, jeśli będzie chciał zebrać więcej danych. Lekiem interwencyjnym będą beta-blokery, przepisane wcześniej badanym przez lekarza. Badacze opracowali algorytm miareczkowania, w którym dawka beta-blokera dla uczestnika będzie zmniejszana o 50% co tydzień przed okresem wyłączenia [B]. Podobnie badacze będą zwiększać dawkę beta-blokera uczestnika o 50% co tydzień przed okresem On [A].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ambulatory w wieku ≥ 65 lat z HFpEF, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA (objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca ORAZ frakcja wyrzutowa ≥ 50%)
  • Przyjmowanie beta-blokerów

Kryteria wyłączenia:

  1. Alternatywne przyczyny zespołu HFpEF:

    1. Ciężkie zwężenie aorty
    2. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
    3. Zaciskające zapalenie osierdzia
    4. Wysoka moc wyjściowa HF
    5. Kardiomiopatia naciekowa

  2. Inne przekonujące wskazanie do stosowania beta-blokerów

    1. Wcześniejsza EF < 50%
    2. Kardiomiopatia przerostowa
    3. Objawy dusznicy bolesnej
    4. Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 lat
    5. Historia częstoskurczu komorowego
    6. Arytmia przedsionkowa z hospitalizacją z powodu szybkiej odpowiedzi komorowej, przed 1 rokiem
    7. Tachykardia zatokowa > 100 uderzeń na minutę, arytmia przedsionkowa z częstością komór > 90 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg

  3. Niestabilność kliniczna (badania N-z-1 są odpowiednie tylko dla warunków stabilnych)

    1. Zdekompensowana niewydolność serca
    2. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Zmiany leków lub procedury w ciągu ostatnich 14 dni, które mogłyby zakłócić obserwacje/dane, według uznania PI
  4. Szacunkowa długość życia < 6 miesięcy
  5. Umiarkowane lub ciężkie otępienie lub zaburzenie psychiczne wykluczające świadomą zgodę
  6. Każdy stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja Beta-Blockera ABAB
To ramię będzie działać zgodnie z sekwencją ABAB: WŁĄCZENIE beta-blokerów (A) i WYŁĄCZENIE beta-blokerów (B). Uczestnicy rozpoczynają od domowej dawki beta-blokera w Okresie 1 (A), a następnie przechodzą do Okresu 2 (B), gdzie dawka jest powoli zmniejszana, aż do całkowitego odstawienia beta-blokera (lub najniższej tolerowanej dawki). Następnie uczestnicy są pytani, czy mają wystarczające informacje, aby wyjaśnić swoje preferencje dotyczące kontynuowania lub zaprzestania stosowania beta-blokera. Uczestnicy mogą zaangażować się w 2–6 okresów, w zależności od tego, czy potrzebują więcej informacji, aby dokonać wyboru. Te dodatkowe fazy przebiegają według tego samego schematu WŁ.-WYŁ. (ABABAB), co oznacza, że ​​jeśli uczestnik zdecyduje się kontynuować w Okresie 3 (A), zespół badawczy ponownie uruchomi podawanie beta-blokera uczestnikowi i będzie powoli zwiększał dawkę, aż osiągnie on dawkę domową. lub ich najwyższą tolerowaną dawką. Trwa to do czasu, aż uczestnik uzyska wystarczającą ilość informacji, aby wyjaśnić swoje preferencje dotyczące beta-blokera, z limitem 6 okresów.
Lek: Beta-bloker

Interwencja polega na dwuramiennym schemacie wycofania/odwrócenia leczenia (włączenie [A] vs wyłączenie [B]) z maksymalnie 6 okresami, każdy okres trwający do 6 tygodni. W okresie włączenia (A) uczestnicy będą przyjmować domową dawkę beta-blokera (lub najwyższą tolerowaną) dawkę. W okresie wyłączenia (B) dawki beta-adrenolityków zostaną zmniejszone, a następnie odstawione (lub w najniższej tolerowanej dawce).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji ABAB lub BABA.

Inne nazwy:

acebutolol, atenolol, betaksolol, bisoprolol, karwedilol, labetalol, metoprolol, bursztynian metoprololu, winian metoprololu, nadolol, nebiwolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Inne nazwy:
  • BABA
Aktywny komparator: Sekwencja Beta-Blockera BABA
W tym ramieniu obowiązuje sekwencja BABA: WYŁĄCZONE beta-blokery (B) i WŁĄCZONE beta-blokery (A). Uczestnicy rozpoczynają Okres 1 (B) od powolnego zmniejszania domowej dawki beta-blokera o 50% co tydzień, aż do odstawienia (lub najniższej tolerowanej dawki), a następnie przechodzą do Okresu 2 (A), gdzie ponownie rozpoczynają podawanie beta-blokera i powoli zwiększaj dawkę, aż do osiągnięcia dawki domowej (lub najwyższej tolerowanej dawki). Następnie uczestnicy są pytani, czy mają wystarczające informacje, aby wyjaśnić swoje preferencje dotyczące kontynuowania lub zaprzestania stosowania beta-blokera. Uczestnicy mogą zaangażować się w 2–6 okresów, w zależności od tego, czy potrzebują więcej informacji. Dodatkowe fazy przebiegają według tego samego schematu WYŁĄCZENIE-WŁĄCZENIE (BABABA), co oznacza, że ​​jeśli uczestnik zdecyduje się kontynuować okres 3 (B), uczestnik będzie powoli zmniejszał dawkę beta-blokera aż do całkowitego wyłączenia (lub najniższej tolerowanej dawki). Trwa to do momentu, gdy uczestnik uzyska wystarczającą ilość informacji, aby wyjaśnić swoje preferencje dotyczące beta-blokera, maksymalnie przez 6 okresów.
Lek: Beta-bloker

Interwencja polega na dwuramiennym schemacie wycofania/odwrócenia leczenia (włączenie [A] vs wyłączenie [B]) z maksymalnie 6 okresami, każdy okres trwający do 6 tygodni. W okresie włączenia (A) uczestnicy będą przyjmować domową dawkę beta-blokera (lub najwyższą tolerowaną) dawkę. W okresie wyłączenia (B) dawki beta-adrenolityków zostaną zmniejszone, a następnie odstawione (lub w najniższej tolerowanej dawce).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji ABAB lub BABA.

Inne nazwy:

acebutolol, atenolol, betaksolol, bisoprolol, karwedilol, labetalol, metoprolol, bursztynian metoprololu, winian metoprololu, nadolol, nebiwolol, propranolol, penbutolol, pindolol, propranolol

Inne nazwy:
  • BABA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pewności uczestnika co do preferencji kontynuowania lub zaprzestania stosowania beta-blokera, oceniona na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty ostatniej rozmowy kontrolnej, ocenianej do 88 tygodni.
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu oceny zmiany zaufania na podstawie doświadczenia uczestników w badaniach N-of-1. Metody ukierunkowanej analizy treści zostaną wykorzystane do opracowania odpowiednich kategorii i tematów na podstawie danych transkrypcji wywiadów. Transkrypcje będą kodowane i analizowane przez dwóch członków zespołu, konsultując się z dodatkowymi członkami w celu osiągnięcia konsensusu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wiarygodność między oceniającymi między programistami zostanie ustalona przy użyciu wyniku Kappa Cohena.
Od daty wizyty początkowej do daty ostatniej rozmowy kontrolnej, ocenianej do 88 tygodni.
Zmiana pewności decyzji uczestnika mierzona za pomocą Skali Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Mierzy postrzeganie przez uczestników niepewności podczas podejmowania decyzji, czynniki przyczyniające się do niepewności i efektywne podejmowanie decyzji. Zestaw 16 pytań z odpowiedziami od „zdecydowanie się zgadzam” = (0) do „zdecydowanie się nie zgadzam” = (4). Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na poczucie bycia poinformowanym i niski konflikt decyzyjny, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na poczucie niepewności i wysoki konflikt decyzyjny.
Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy wykonalnego i pragmatycznego protokołu opisania badań N-of-1 u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, mierzonych wywiadami jakościowymi.
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty ostatniej rozmowy kontrolnej, ocenianej do 88 tygodni.
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu oceny wykonalności i akceptowalności materiałów i tematów skierowanych do uczestników, związanych z badaniami N-of-1, a także ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w nich, w każdym z następujących punktów czasowych. Metody ukierunkowanej analizy treści zostaną wykorzystane do opracowania odpowiednich kategorii i tematów na podstawie danych transkrypcji wywiadów. Transkrypcje będą kodowane i analizowane przez dwóch członków zespołu, konsultując się z dodatkowymi członkami w celu osiągnięcia konsensusu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wiarygodność między oceniającymi między programistami zostanie ustalona przy użyciu wyniku Kappa Cohena.
Od daty wizyty początkowej do daty ostatniej rozmowy kontrolnej, ocenianej do 88 tygodni.
Zmiana wśród uczestników, którzy czują się poinformowani dzięki protokołowi N-of-1, mierzona za pomocą podskali Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zestaw 3 pozycji w ramach Skali Konfliktu Decyzji oceniających poczucie uczestnika, że ​​zna dostępne mu opcje i płynące z nich korzyści. Odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” = (0) do „zdecydowanie się nie zgadzam” = (4). Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (uważam, że jestem wyjątkowo poinformowany) do 100 (czuję się wyjątkowo niedoinformowany).
Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zmiana u uczestników odczuwających niepewność za pomocą protokołu N-of-1, mierzona za pomocą podskali Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zestaw 3 pozycji w ramach Skali Konfliktu Decyzji oceniających pewność uczestników co do podjęcia danej decyzji. Odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” = (0) do „zdecydowanie się nie zgadzam” = (4). Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (czuje się wyjątkowo pewny co do najlepszego wyboru) do 100 (czuje się wyjątkowo niepewny co do najlepszego wyboru).
Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zmiana w odczuwaniu przez uczestników wsparcia poprzez protokół N-of-1, mierzona za pomocą podskali Konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zestaw 3 pozycji w ramach Skali Konfliktu Decyzji oceniających, czy uczestnik czuje wsparcie lub presję ze strony innych podczas podejmowania danej decyzji. Odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” = (0) do „zdecydowanie się nie zgadzam” = (4). Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (uczucie skrajnego wsparcia w podejmowaniu decyzji) do 100 (uczucie skrajnego braku wsparcia w podejmowaniu decyzji).
Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zmiana efektywności decyzji uczestników poprzez protokół N-of-1, mierzona za pomocą podskali Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zestaw 4 pozycji w ramach Skali Konfliktu Decyzji oceniających, czy uczestnicy czują się usatysfakcjonowani i świadomi w podejmowaniu decyzji. Odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” = (0) do „zdecydowanie się nie zgadzam” = (4). Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (dobra decyzja) do 100 (zła decyzja).
Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zmiana we wspólnym podejmowaniu decyzji za pomocą protokołu N-of-1, mierzona za pomocą 9-elementowego kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Mierzy poczucie włączenia uczestników w proces podejmowania decyzji dotyczących opcji leczenia. Kwestionariusz składający się z 9 pozycji prosi uczestników o ustosunkowanie się do stwierdzeń z odpowiedziami na pytania od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Odpowiedzi wahają się od (0) = „całkowicie się nie zgadzam” do (5) = „całkowicie się zgadzam” i są oceniane w sześciopunktowej skali Likerta. Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (niskie zaangażowanie do 45 (wysokie zaangażowanie).
Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Zmiana w aktywacji uczestnika za pomocą protokołu N-of-1, oceniona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.
Ocenia wiedzę, umiejętności i pewność siebie jednostki, niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Uczestnicy odpowiadają na zestaw stwierdzeń, używając odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „zgadzam się”, „zdecydowanie się zgadzam” i „nie dotyczy”. Odpowiedzi są kwantyfikowane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 100, a respondenci dzielą się na jeden z czterech poziomów aktywacji uczestnika: Brak zaangażowania i przytłoczenie, Stawanie się świadomym, ale wciąż zmagającym się, Podejmowanie działania i zdobywanie kontroli oraz Utrzymywanie zachowań i pchanie dalej. Wynik 0 (rozłączony i przytłoczony) wskazuje na niską aktywację uczestnika, uczestnik jest pasywny, ma niską wiedzę i przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej. Wynik 100 (Utrzymanie zachowań i dalsze popychanie) wskazuje na wysoką aktywację uczestników przy aktywnym utrzymywaniu zdrowego stylu życia.
Od daty wizyty początkowej do daty wizyty końcowej, ocenianej do 36 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • formerly 22-08025181 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj