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Uno studio preliminare per INFORMED (PRE-INFORMED)

19 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio preliminare per l'intervento di un protocollo N-di-1 per l'ottimizzazione dei farmaci

I ricercatori determineranno se gli studi N-su-1, come approccio pragmatico e incentrato sul paziente all'ottimizzazione dei farmaci che può superare le barriere chiave della deprescrizione, possono portare a una maggiore fiducia del soggetto riguardo alla decisione di continuare o interrompere i beta-bloccanti negli anziani con Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio NIH Stage I of Behavioral Intervention Development non in cieco, che utilizza un design crossover seriale a più periodi per singolo paziente. Gli investigatori registreranno 20 partecipanti, conducendo uno studio N-su-1 in ciascuno di essi. L'intervento è un progetto di ritiro/inversione incrociato a due bracci (On [A] vs. Off [B]) con un massimo di 6 periodi, ogni periodo della durata massima di 6 settimane. La sequenza del trattamento sarà randomizzata in ABAB o BABA. Ogni partecipante avrà la possibilità di partecipare a periodi aggiuntivi se desidera raccogliere più dati. Il farmaco di intervento saranno i beta-bloccanti, precedentemente prescritti ai soggetti dal loro medico. I ricercatori hanno sviluppato un algoritmo di titolazione, in cui la dose di beta-bloccante del partecipante verrà ridotta del 50% ogni settimana prima del periodo Off [B]. Allo stesso modo, gli investigatori aumenteranno la dose di beta-bloccante del partecipante del 50% ogni settimana prima del loro periodo On [A].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali di età ≥ 65 anni con HFpEF, secondo le linee guida ACC/AHA (segni e sintomi di insufficienza cardiaca E frazione di eiezione ≥ 50%)
  • Prendendo beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  1. Cause alternative della sindrome HFpEF:

    1. Stenosi aortica grave
    2. Stenosi mitralica moderata-severa
    3. Pericardite costrittiva
    4. HF ad alto rendimento
    5. Cardiomiopatia infiltrativa

  2. Altra indicazione convincente per il beta-bloccante

    1. EF precedente <50%
    2. Cardiomiopatia ipertrofica
    3. Sintomi di angina
    4. Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento di bypass coronarico nei 3 anni precedenti
    5. Storia di tachicardia ventricolare
    6. Aritmia atriale con ricovero per risposta ventricolare rapida, prima di 1 anno
    7. Tachicardia sinusale > 100 bpm, aritmia atriale con frequenza ventricolare > 90 bpm, pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg

  3. Instabilità clinica (gli studi N-su-1 sono appropriati solo per condizioni stabili)

    1. Insufficienza cardiaca scompensata
    2. Ricovero negli ultimi 30 giorni
    3. Modifiche o procedure terapeutiche nei 14 giorni precedenti che potrebbero confondere osservazioni/dati, a discrezione del PI
  4. Aspettativa di vita stimata < 6 mesi
  5. Demenza moderata-grave o disturbo psichiatrico che preclude il consenso informato
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza ABAB del beta-bloccante
Questo braccio seguirà una sequenza ABAB: ON beta-bloccanti (A) e OFF beta-bloccanti (B). I partecipanti iniziano con la dose di beta-bloccante domiciliare nel Periodo 1 (A), quindi passano al Periodo 2 (B), dove la dose viene ridotta lentamente fino a quando non interrompono il beta-bloccante (o la dose più bassa tollerabile). Ai partecipanti viene quindi chiesto se hanno informazioni sufficienti per chiarire la loro preferenza nel continuare o interrompere il trattamento con beta-bloccanti. I partecipanti possono scegliere di impegnarsi in 2-6 periodi a seconda che abbiano bisogno di maggiori informazioni per esprimere una preferenza. Queste fasi aggiuntive seguono lo stesso schema ON-OFF (ABABAB), il che significa che se il partecipante sceglie di continuare nel Periodo 3 (A), il team di studio ricomincerà il beta-bloccante del partecipante e aumenterà lentamente la dose fino a raggiungere la dose casalinga. o la dose massima tollerabile. Ciò continua finché il partecipante non ha informazioni sufficienti per chiarire la propria preferenza sul beta-bloccante, con un limite di 6 periodi.
Droga: Betabloccante

L'intervento è un disegno di sospensione/inversione crossover a due bracci (On [A] vs Off [B]) con un massimo di 6 periodi, ciascuno dei quali dura fino a 6 settimane. Durante il periodo On (A), i partecipanti assumeranno la dose domiciliare di beta-bloccante (o la dose più alta tollerabile). Durante il periodo Off (B), i loro beta-bloccanti verranno ridotti della dose e successivamente sospesi (o alla dose più bassa tollerabile).

I partecipanti verranno randomizzati in sequenze ABAB o BABA.

Altri nomi:

acebutololo, atenololo, betaxololo, bisoprololo, carvedilolo, labetalolo, metoprololo, metoprololo succinato, metoprololo tartrato, nadololo, nebivololo, propranololo, penbutololo, pindololo, propranololo

Altri nomi:
  • BABA
Comparatore attivo: Sequenza BABA del beta-bloccante
Questo braccio seguirà una sequenza BABA: OFF beta-bloccanti (B) e ON beta-bloccanti (A). I partecipanti iniziano il Periodo 1 (B) riducendo lentamente la dose domiciliare di beta-bloccante del partecipante del 50% ogni settimana fino alla sospensione (o alla dose più bassa tollerabile), quindi passano al Periodo 2 (A), dove riprendono il beta-bloccante e titolare lentamente fino a raggiungere la dose abituale (o la dose tollerabile più alta). Ai partecipanti viene quindi chiesto se hanno informazioni sufficienti per chiarire la loro preferenza nel continuare o interrompere il trattamento con beta-bloccanti. I partecipanti possono scegliere di impegnarsi in 2-6 periodi a seconda che abbiano bisogno di maggiori informazioni. Le fasi aggiuntive seguono lo stesso schema OFF-ON (BABABA), il che significa che se scelgono di continuare nel Periodo 3 (B), il partecipante ridurrà lentamente il beta-bloccante fino a quando non sarà spento (o alla dose più bassa tollerabile). Questo continua finché il partecipante non ha informazioni sufficienti per chiarire la propria preferenza sul beta-bloccante, con un massimo di 6 periodi.
Droga: Betabloccante

L'intervento è un disegno di sospensione/inversione crossover a due bracci (On [A] vs Off [B]) con un massimo di 6 periodi, ciascuno dei quali dura fino a 6 settimane. Durante il periodo On (A), i partecipanti assumeranno la dose domiciliare di beta-bloccante (o la dose più alta tollerabile). Durante il periodo Off (B), i loro beta-bloccanti verranno ridotti della dose e successivamente sospesi (o alla dose più bassa tollerabile).

I partecipanti verranno randomizzati in sequenze ABAB o BABA.

Altri nomi:

acebutololo, atenololo, betaxololo, bisoprololo, carvedilolo, labetalolo, metoprololo, metoprololo succinato, metoprololo tartrato, nadololo, nebivololo, propranololo, penbutololo, pindololo, propranololo

Altri nomi:
  • BABA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia dei partecipanti riguardo alla loro preferenza nel continuare o interrompere il beta-bloccante, come valutato mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: Dalla data della visita di riferimento alla data dell'ultima intervista di follow-up, valutata fino a 88 settimane.
Verranno condotte interviste qualitative per valutare il cambiamento nella fiducia attraverso la loro esperienza nella partecipazione a studi N-of-1. Verranno utilizzati metodi di analisi diretta del contenuto per sviluppare categorie e temi rilevanti dai dati della trascrizione dell'intervista. Le trascrizioni verranno codificate e analizzate da due membri del team, consultando altri membri per stabilire un consenso ove necessario. L'affidabilità tra valutatori tra i codificatori sarà stabilita utilizzando il punteggio Kappa di Cohen.
Dalla data della visita di riferimento alla data dell'ultima intervista di follow-up, valutata fino a 88 settimane.
Cambiamento nella fiducia nelle decisioni dei partecipanti, misurato dalla Decisional Conflict Scale (DCS)
Lasso di tempo: Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Misura la percezione dell’incertezza dei partecipanti nel processo decisionale, i fattori che contribuiscono all’incertezza e l’efficacia del processo decisionale. Una serie di 16 domande con risposte che vanno da "fortemente d'accordo" = (0) a "fortemente in disaccordo" = (4). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100. I punteggi più bassi indicano un senso di informazione e un basso conflitto decisionale, mentre i punteggi più alti indicano sentimenti di incertezza e un elevato conflitto decisionale.
Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di un protocollo fattibile e pragmatico per la deprescrizione di studi N-of-1 in partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, misurata mediante interviste qualitative.
Lasso di tempo: Dalla data della visita di riferimento alla data dell'ultima intervista di follow-up, valutata fino a 88 settimane.
Verranno condotte interviste qualitative per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei materiali e dei temi rivolti ai partecipanti relativi alle sperimentazioni N-di-1 e alla loro esperienza nella partecipazione ad esse, in ciascuno dei seguenti momenti temporali. Verranno utilizzati metodi di analisi diretta del contenuto per sviluppare categorie e temi rilevanti dai dati della trascrizione dell'intervista. Le trascrizioni verranno codificate e analizzate da due membri del team, consultando altri membri per stabilire un consenso ove necessario. L'affidabilità tra valutatori tra i codificatori sarà stabilita utilizzando il punteggio Kappa di Cohen.
Dalla data della visita di riferimento alla data dell'ultima intervista di follow-up, valutata fino a 88 settimane.
Cambiamento nei partecipanti che si sentono informati attraverso un protocollo N-di-1, misurato dalla sottoscala Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Una serie di 3 elementi all'interno della scala del conflitto decisionale che valuta la sensazione dei partecipanti di conoscere le opzioni a loro disposizione e i loro vantaggi. Le risposte vanno da "fortemente d'accordo" = (0) a "fortemente in disaccordo" = (4). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 (si sente estremamente informato) e 100 (si sente estremamente disinformato).
Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Cambiamento nei partecipanti che avvertono incertezza attraverso un protocollo N-di-1, misurato dalla sottoscala Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Una serie di 3 elementi all'interno della scala del conflitto decisionale che valuta quanto i partecipanti si sentano sicuri nel prendere una determinata decisione. Le risposte vanno da "fortemente d'accordo" = (0) a "fortemente in disaccordo" = (4). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 (si sente estremamente sicuro della scelta migliore) e 100 (si sente estremamente incerto sulla scelta migliore).
Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Cambiamento nei partecipanti che si sentono supportati attraverso un protocollo N-di-1, misurato dalla sottoscala Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Una serie di 3 elementi all'interno della Scala del Conflitto Decisionale che valuta se il partecipante si sente supportato o sotto pressione da altri quando prende una determinata decisione. Le risposte vanno da "fortemente d'accordo" = (0) a "fortemente in disaccordo" = (4). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 (si sente estremamente supportato nel processo decisionale) e 100 (si sente estremamente non supportato nel processo decisionale).
Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Cambiamento nell'efficacia decisionale dei partecipanti attraverso un protocollo N-di-1, misurato dalla sottoscala Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Una serie di 4 elementi all'interno della scala del conflitto decisionale che valuta se i partecipanti si sentono soddisfatti e informati nel loro processo decisionale. Le risposte vanno da "fortemente d'accordo" = (0) a "fortemente in disaccordo" = (4). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 (buona decisione) e 100 (pessima decisione).
Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Cambiamento nel processo decisionale condiviso attraverso un protocollo N-di-1, misurato dal questionario sul processo decisionale condiviso a 9 elementi
Lasso di tempo: Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Misura il sentimento di inclusione dei partecipanti durante il processo decisionale sulle loro opzioni di trattamento. Il questionario a 9 voci chiede ai partecipanti di rispondere ad affermazioni con risposte alle domande che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Le risposte vanno da (0) = "completamente in disaccordo" a (5) = "completamente d'accordo" e vengono valutate su una scala Likert a sei punti. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 (basso coinvolgimento e 45 (alto coinvolgimento).
Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Modifica nell'attivazione dei partecipanti attraverso un protocollo N-of-1, come valutato dalla Patient Activation Measure (PAM)
Lasso di tempo: Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.
Valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. I partecipanti rispondono a una serie di affermazioni con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "d'accordo", "fortemente d'accordo" e "non applicabile". Le risposte vengono quantificate per produrre un punteggio compreso tra 0 e 100 e gli intervistati rientrano in uno dei quattro livelli di attivazione dei partecipanti: disimpegnato e sopraffatto, diventare consapevole ma ancora in difficoltà, agire e acquisire controllo e mantenere comportamenti e spingersi oltre. Un punteggio pari a 0 (disimpegnato e sopraffatto) indica una bassa attivazione del partecipante, il partecipante è passivo con scarsa conoscenza e adesione all'assistenza sanitaria. Un punteggio pari a 100 (mantenere comportamenti e spingersi oltre) indica un'elevata attivazione dei partecipanti, con il mantenimento attivo di uno stile di vita sano.
Dalla data della visita di base alla data della visita di fine intervento, valutata fino a 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • formerly 22-08025181 (Altro identificatore: Weill Cornell Medical College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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