INFORMED를 위한 예비 연구 (PRE-INFORMED)
2026년 8월 19일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
약물 최적화를 위한 N-of-1 프로토콜 개입을 위한 예비 연구
연구자들은 비처방의 주요 장벽을 극복할 수 있는 약물 최적화에 대한 실용적이고 환자 중심적인 접근 방식인 N-of-1 임상시험이 노인 환자의 베타 차단제 지속 또는 중단 결정에 대한 피험자의 신뢰도를 높일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 박출률 보존 심부전(HFpEF).
연구 개요
상세 설명
이것은 일련의 다중 기간 단일 환자 교차 설계를 사용하는 맹검되지 않은 NIH 1단계 행동 중재 개발 시험입니다.
조사관은 20명의 참가자를 등록하여 각각 N-of-1 시험을 수행합니다.
개입은 최대 6개의 기간을 포함하는 두 가지 교차 철회/반전 설계(켜기[A] 대 끄기[B])이며, 각 기간은 최대 6주 동안 지속됩니다.
치료 순서는 ABAB 또는 BABA로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 더 많은 데이터를 수집하려는 경우 추가 기간에 참여할 수 있습니다.
중재 약물은 이전에 의사가 피험자에게 처방한 베타 차단제입니다.
조사관은 참가자의 베타 차단제 복용량이 오프 [B] 기간 전에 매주 50%씩 감소하는 적정 알고리즘을 개발했습니다.
유사하게 조사자는 참가자의 베타 차단제 용량을 On [A] 기간 전에 매주 50%씩 증가시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Parag Goyal, MD, MSc
- 이메일: pag9051@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Srikar Savaram, BS
- 전화번호: 646-962-7919
- 이메일: pro4001@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
수석 연구원:
- Parag Goyal, MD, MSc
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연락하다:
- Srikar Savaram, BS
- 전화번호: 646-962-7919
- 이메일: srs4011@med.cornel.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACC/AHA 지침(심부전의 징후 및 증상 AND 박출률 ≥ 50%)에 따라 HFpEF가 있는 65세 이상의 보행 가능한 성인
- 베타 차단제 복용
제외 기준:
HFpEF 증후군의 대체 원인:
- 심한 대동맥 협착증
- 중등도-심각한 승모판 협착증
- 수축성 심낭염
- 고출력 HF
- 침윤성 심근병증
베타 차단제에 대한 기타 강력한 적응증
- 이전 EF < 50%
- 비대성 심근병증
- 협심증 증상
- 급성관상동맥증후군, 심근경색 또는 지난 3년 이내의 관상동맥우회술
- 심실성 빈맥의 병력
- 급속 심실 반응으로 입원한 심방 부정맥, 이전 1년
- 부비동 빈맥 > 100bpm, 심실 박동수가 > 90bpm인 심방 부정맥, 수축기 혈압 > 160mmHg
임상적 불안정성(N-of-1 시험은 안정적인 조건에만 적합함)
- 보상되지 않은 심부전
- 지난 30일 동안의 입원
- PI 재량에 따라 관찰/데이터를 혼동할 수 있는 이전 14일 동안의 약물 변경 또는 절차
- 예상 수명 < 6개월
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 중등도-중증 치매 또는 정신 장애
- 주임 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타 차단제 ABAB 서열
이 팔은 ABAB 순서를 따릅니다: ON 베타 차단제(A) 및 OFF 베타 차단제(B).
참가자는 기간 1(A)에서 가정용 베타 차단제 용량으로 시작한 다음 기간 2(B)로 전환합니다. 여기서 베타 차단제(또는 허용 가능한 가장 낮은 용량)가 끝날 때까지 용량을 천천히 줄입니다.
그런 다음 참가자에게 베타 차단제의 지속 또는 중단에 대한 선호도를 명확히 할 수 있는 충분한 정보가 있는지 질문을 받습니다.
참가자는 선호 사항을 결정하기 위해 추가 정보가 필요한지 여부에 따라 2~6개의 기간에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
이러한 추가 단계는 동일한 ON-OFF 패턴(ABABAB)을 따릅니다. 즉, 참가자가 기간 3(A)을 계속하기로 선택한 경우 연구팀은 참가자의 베타 차단제를 다시 시작하고 가정 용량에 도달할 때까지 천천히 적정합니다. 또는 최대 허용 용량.
이는 참가자가 베타 차단제에 대한 선호도를 명확히 할 수 있는 충분한 정보를 얻을 때까지 계속되며 기간은 6회로 제한됩니다.
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개입은 최대 6개 기간의 두 가지 교차 철수/역전 설계(켜기 [A] 대 끄기 [B])이며, 각 기간은 최대 6주 동안 지속됩니다. On 기간(A) 동안 참가자는 홈 베타 차단제(또는 허용 가능한 최고 용량) 용량을 사용하게 됩니다. Off 기간(B) 동안에는 베타 차단제가 하향 조정된 후 중단됩니다(또는 허용 가능한 최저 용량). 참가자는 ABAB 또는 BABA 순서로 무작위로 배정됩니다. 다른 이름: 아세부톨롤, 아테놀롤, 베탁솔롤, 비소프롤롤, 카르베딜롤, 라베탈롤, 메토프롤롤, 메토프롤롤 숙시네이트, 메토프롤롤 타르트레이트, 나돌롤, 네비볼롤, 프로프라놀롤, 펜부톨롤, 핀돌롤, 프로프라놀롤
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타 차단제 BABA 순서
이 팔은 BABA 순서를 따릅니다: OFF 베타 차단제(B) 및 ON 베타 차단제(A).
참가자는 참가자의 베타 차단제 가정 복용량을 중단할 때까지(또는 허용 가능한 최저 용량) 매주 50%씩 천천히 줄여 기간 1(B)을 시작한 다음 기간 2(A)로 전환하여 베타 차단제를 다시 시작합니다. 가정 복용량(또는 허용 가능한 최고 복용량)에 도달할 때까지 천천히 적정합니다.
그런 다음 참가자에게 베타 차단제의 지속 또는 중단에 대한 선호도를 명확히 할 수 있는 충분한 정보가 있는지 질문을 받습니다.
참가자는 추가 정보가 필요한지 여부에 따라 2~6개의 기간을 선택할 수 있습니다.
추가 단계는 동일한 OFF-ON 패턴(BABABA)을 따릅니다. 즉, 기간 3(B)으로 계속하기로 선택한 경우 참가자는 베타 차단제가 꺼질 때까지(또는 허용 가능한 가장 낮은 용량) 베타 차단제를 천천히 줄입니다.
이는 참가자가 베타 차단제에 대한 선호도를 명확히 할 수 있는 충분한 정보를 얻을 때까지 계속되며 최대 6 기간입니다.
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개입은 최대 6개 기간의 두 가지 교차 철수/역전 설계(켜기 [A] 대 끄기 [B])이며, 각 기간은 최대 6주 동안 지속됩니다. On 기간(A) 동안 참가자는 홈 베타 차단제(또는 허용 가능한 최고 용량) 용량을 사용하게 됩니다. Off 기간(B) 동안에는 베타 차단제가 하향 조정된 후 중단됩니다(또는 허용 가능한 최저 용량). 참가자는 ABAB 또는 BABA 순서로 무작위로 배정됩니다. 다른 이름: 아세부톨롤, 아테놀롤, 베탁솔롤, 비소프롤롤, 카르베딜롤, 라베탈롤, 메토프롤롤, 메토프롤롤 숙시네이트, 메토프롤롤 타르트레이트, 나돌롤, 네비볼롤, 프로프라놀롤, 펜부톨롤, 핀돌롤, 프로프라놀롤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 인터뷰를 통해 평가된 베타 차단제 지속 또는 중단 선호도에 대한 참가자의 자신감 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 마지막 후속 인터뷰 날짜까지 최대 88주 동안 평가되었습니다.
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N-of-1 임상시험 참여 경험을 통해 신뢰도 변화를 평가하기 위해 정성적 인터뷰를 실시할 예정이다.
감독된 콘텐츠 분석 방법을 사용하여 인터뷰 기록 데이터에서 관련 카테고리와 주제를 개발합니다.
두 명의 팀 구성원이 성적 증명서를 코딩하고 분석하며 필요한 경우 합의를 도출하기 위해 추가 구성원과 상의합니다.
코더 간의 평가자 간 신뢰도는 Cohen의 Kappa 점수를 사용하여 설정됩니다.
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기준 방문 날짜부터 마지막 후속 인터뷰 날짜까지 최대 88주 동안 평가되었습니다.
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결정 갈등 척도(DCS)로 측정한 참가자 결정 신뢰도의 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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의사 결정의 불확실성, 불확실성에 기여하는 요소 및 효과적인 의사 결정에 대한 참가자의 인식을 측정합니다.
"매우 동의함" = (0)부터 "매우 동의하지 않음" = (4)까지 응답 범위가 포함된 16개 질문 세트.
점수는 함께 합산되어 0에서 100 사이의 전체 점수를 생성합니다.
점수가 낮을수록 정보에 대한 느낌이 있고 결정 갈등이 낮다는 것을 의미하며, 점수가 높을수록 불확실성이 있고 결정 갈등이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정성적 인터뷰를 통해 측정된 박출률 보존 심부전 환자의 N-of-1 시험을 설명하기 위한 실현 가능하고 실용적인 프로토콜의 특징입니다.
기간: 기준 방문 날짜부터 마지막 후속 인터뷰 날짜까지 최대 88주 동안 평가되었습니다.
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질적 인터뷰는 참가자가 대면하는 자료와 N-of-1 임상시험과 관련된 주제의 타당성과 수용 가능성, 그리고 참가자의 참여 경험을 다음 각 시점에서 평가하기 위해 실시됩니다.
감독된 콘텐츠 분석 방법을 사용하여 인터뷰 기록 데이터에서 관련 카테고리와 주제를 개발합니다.
두 명의 팀 구성원이 성적 증명서를 코딩하고 분석하며 필요한 경우 합의를 도출하기 위해 추가 구성원과 상의합니다.
코더 간의 평가자 간 신뢰도는 Cohen의 Kappa 점수를 사용하여 설정됩니다.
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기준 방문 날짜부터 마지막 후속 인터뷰 날짜까지 최대 88주 동안 평가되었습니다.
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결정적 갈등 하위 척도로 측정된 N-of-1 프로토콜을 통해 참가자가 정보를 받았다고 느끼는 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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참가자가 자신에게 사용할 수 있는 옵션과 그 이점을 알고 있는 정도를 평가하는 결정 갈등 척도 내의 3개 항목 세트입니다.
답변 범위는 "매우 동의함" = (0)부터 "전적으로 동의하지 않음" = (4)까지입니다.
점수는 함께 합산되어 0(매우 정보가 많다고 느낀다)에서 100(매우 정보가 없다고 느낀다) 사이의 전체 점수를 생성합니다.
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기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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결정적 갈등 하위 척도로 측정된 N-of-1 프로토콜을 통해 참가자가 불확실성을 느끼는 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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참가자가 주어진 결정에 대해 얼마나 확신하는지 평가하는 결정 갈등 척도 내의 3개 항목 세트입니다.
답변 범위는 "매우 동의함" = (0)부터 "전적으로 동의하지 않음" = (4)까지입니다.
점수는 함께 합산되어 0(최선의 선택에 대해 매우 확실하다고 느낌)과 100(최선의 선택에 대해 매우 불확실하다고 느낌) 사이의 전체 점수를 생성합니다.
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기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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결정적 갈등 하위 척도로 측정된 N-of-1 프로토콜을 통해 참가자들이 지지를 받고 있다고 느끼는 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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참가자가 주어진 결정을 내릴 때 다른 사람으로부터 지지를 받거나 압력을 받는지 평가하는 결정 갈등 척도 내의 3개 항목 세트입니다.
답변 범위는 "매우 동의함" = (0)부터 "전적으로 동의하지 않음" = (4)까지입니다.
점수는 함께 합산되어 0(의사 결정에 있어 매우 지지를 받는다고 느낀다)에서 100(의사 결정에 있어서 극도로 지지를 받지 못한다고 느낀다) 사이의 전체 점수를 산출합니다.
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기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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결정 갈등 하위 척도로 측정된 N-of-1 프로토콜을 통한 참가자 의사 결정 효과의 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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참가자가 의사 결정에 만족하고 정보를 얻었는지 평가하는 결정 갈등 척도 내의 4개 항목 세트입니다.
답변 범위는 "매우 동의함" = (0)부터 "전적으로 동의하지 않음" = (4)까지입니다.
점수는 함께 합산되어 0(좋은 결정)에서 100(잘못된 결정) 사이의 전체 점수를 생성합니다.
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기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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9개 항목 공유 의사결정 설문지로 측정한 N-of-1 프로토콜을 통한 공유 의사결정의 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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치료 옵션에 대한 의사 결정 과정에서 참여자의 소속감을 측정합니다.
9개 항목으로 구성된 설문지는 참가자들에게 "전혀 동의하지 않음"부터 "완전히 동의함"까지의 질문에 대한 답변이 포함된 진술에 응답하도록 요청합니다.
응답 범위는 (0) = "전적으로 동의하지 않음"부터 (5) = "완전히 동의함"까지이며 6점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 함께 합산되어 0(낮은 참여도)부터 45(높은 참여도) 사이의 전체 점수를 생성합니다.
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기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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환자 활성화 측정(PAM)에 의해 평가된 N-of-1 프로토콜을 통한 참가자 활성화의 변화
기간: 기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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자신의 건강과 건강 관리에 필수적인 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
참가자들은 일련의 진술에 대해 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의함", "매우 동의함", "해당 없음" 범위의 답변으로 응답합니다.
응답은 정량화되어 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 응답자는 참가자 활성화의 4가지 수준, 즉 이탈 및 압도, 인식하지만 여전히 어려움을 겪고 있음, 조치를 취하여 통제력 확보, 행동 유지 및 추가 추진 중 하나에 속합니다.
0점(Disengaged & Overwhelmed)은 낮은 참가자 활성화를 나타내며 참가자는 낮은 의료 지식 및 준수로 수동적입니다.
100점(행동 유지 및 발전)은 건강한 생활 방식을 적극적으로 유지하면서 참가자의 높은 활성화를 나타냅니다.
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기준 방문 날짜부터 개입 방문 종료 날짜까지 최대 36주 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-03025862 frmrly 22-08025181
- 5K76AG064428-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- formerly 22-08025181 (기타 식별자: Weill Cornell Medical College)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .