INFORMED初步研究 (PRE-INFORMED)

有源比较器：Β-受体阻滞剂 AB 序列

该手臂将遵循 AB 顺序：ON β 受体阻滞剂 (A) 和 OFF β 受体阻滞剂 (B)。 受试者在第 1 阶段 (A) 开始使用家庭剂量，然后切换到第 2 阶段 (B)，研究团队缓慢减少剂量，直到他们停用 β 受体阻滞剂（或他们可以耐受的最低剂量）。 然后询问受试者是否有足够的信息来澄清他们对继续或停止使用β受体阻滞剂的偏好。 受试者可以根据是否需要更多信息来做出偏好，选择参与 2-6 个时段。 这些额外阶段遵循相同的开-关模式 (ABABAB)，这意味着如果受试者选择继续进入第 3 阶段 (A)，研究团队将重新启动受试者的 β 受体阻滞剂，并缓慢增加剂量，直到达到家庭剂量。 这种情况一直持续到受试者有足够的信息来澄清他们对继续或停用 β 受体阻滞剂的偏好，最多 6 个周期。

药品：Β 受体阻断药

干预是双臂交叉撤回/逆转设计（开 [A] 与关 [B]），最多 6 个阶段，每个阶段持续长达 6 周。 在开启期 (A)，受试者将服用 β 受体阻滞剂。 在关闭期 (B)，他们的 β 受体阻滞剂将下调剂量并随后停用。

受试者将被随机分为 AB 或 BA 序列。

其他名称：

阿替洛尔、倍他洛尔、比索洛尔、卡维地洛、拉贝洛尔、美托洛尔、琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔、纳多洛尔、奈必洛尔、普萘洛尔、喷布洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、索他洛尔

其他名称：

• 学士

有源比较器：Β-受体阻滞剂 BA 序列

该手臂将遵循 BA 序列：关闭 β 受体阻滞剂 (B) 和开启 β 受体阻滞剂 (A)。 受试者从第 1 阶段 (B) 开始，研究团队缓慢减少受试者的 β 受体阻滞剂家庭剂量，直到他们停药（或他们可以安全耐受的最低剂量），然后切换到第 2 阶段 (A)，重新开始他们的 β 受体阻滞剂治疗。阻断剂并缓慢增加剂量，直到达到家庭剂量。 然后询问受试者是否有足够的信息来澄清他们对继续或停止使用β受体阻滞剂的偏好。 受试者可以根据是否需要更多信息选择参与 2-6 个周期。 额外的阶段遵循相同的关-开模式 (BABABA)，这意味着如果他们选择继续进入阶段 3 (B)，受试者将缓慢减少他们的 β 受体阻滞剂剂量，直到他们关闭（或他们可以安全耐受的最低剂量） ）。 这种情况一直持续到受试者有足够的信息来澄清他们对继续或停用 β 受体阻滞剂的偏好，最多 6 个周期。

药品：Β 受体阻断药

干预是双臂交叉撤回/逆转设计（开 [A] 与关 [B]），最多 6 个阶段，每个阶段持续长达 6 周。 在开启期 (A)，受试者将服用 β 受体阻滞剂。 在关闭期 (B)，他们的 β 受体阻滞剂将下调剂量并随后停用。

受试者将被随机分为 AB 或 BA 序列。

其他名称：

阿替洛尔、倍他洛尔、比索洛尔、卡维地洛、拉贝洛尔、美托洛尔、琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔、纳多洛尔、奈必洛尔、普萘洛尔、喷布洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、索他洛尔

其他名称：

• 学士

通过定性访谈评估患者对继续或停用 β 受体阻滞剂的偏好的信心变化

将进行定性访谈，通过参与 N-of-1 试验的经验来评估信心的变化。 将使用定向内容分析方法从访谈记录数据中开发相关类别和主题。 成绩单将由两名团队成员进行编码和分析，并在需要时咨询其他成员以达成共识。 编码员之间的评估者间可靠性将使用 Cohen 的 Kappa 分数来确定。

通过决策冲突量表 (DCS) 衡量患者决策信心的变化

衡量参与者对决策中的不确定性、导致不确定性的因素以及有效决策的看法。 一组 16 个问题，回答范围从“强烈同意”= (0) 到“强烈不同意”= (4)。 将分数相加得出 0 到 100 之间的总分。 较低的分数表示感觉知情且决策冲突较低，而较高的分数表示感觉不确定且决策冲突较高。

通过定性访谈衡量，对射血分数保留的心力衰竭患者进行 N-of-1 试验的可行且务实的方案的特点。

将在以下每个时间点进行定性访谈，以评估与 N-of-1 试验相关的面向受试者的材料和主题的可行性和可接受性，以及他们参与试验的经验。 将使用定向内容分析方法从访谈记录数据中开发相关类别和主题。 成绩单将由两名团队成员进行编码和分析，并在需要时咨询其他成员以达成共识。 编码员之间的评估者间可靠性将使用 Cohen 的 Kappa 分数来确定。

通过 N-of-1 方案了解患者感觉的变化，通过决策冲突子量表衡量

决策冲突量表中的一组 3 个项目评估参与者对其可用选项及其收益的了解程度。 答案范围从“强烈同意”= (0) 到“强烈不同意”= (4)。 将分数相加得出 0（感觉非常了解情况）和 100（感觉非常无知）之间的总分。

通过 N-of-1 方案改变患者的不确定感，通过决策冲突子量表衡量

决策冲突量表中的一组 3 个项目，用于评估参与者对做出特定决策的确定程度。 答案范围从“强烈同意”= (0) 到“强烈不同意”= (4)。 将分数相加得出 0（对最佳选择感到非常确定）和 100（对最佳选择感到非常不确定）之间的总分。

通过 N-of-1 协议支持患者感觉的变化，通过决策冲突子量表衡量

决策冲突量表中的一组 3 个项目评估参与者在做出给定决策时是否感受到他人的支持或压力。 答案范围从“强烈同意”= (0) 到“强烈不同意”= (4)。 将分数相加得出 0（感觉在决策中极受支持）和 100（感觉在决策中极不支持）之间的总分。

通过 N-of-1 方案改变患者的决策有效性，通过决策冲突子量表衡量

决策冲突量表中的一组 4 个项目评估参与者是否对自己的决策感到满意和知情。 答案范围从“强烈同意”= (0) 到“强烈不同意”= (4)。 将分数相加得出 0（好的决策）和 100（坏的决策）之间的总分。

通过 N-of-1 协议改变共享决策，通过 9 项共享决策问卷来衡量

衡量患者在治疗方案决策过程中的融入感。 这份包含 9 个项目的调查问卷要求参与者对陈述做出回应，问题的答案范围从“完全不同意”到“完全同意”。 回答范围从 (0) =“完全不同意”到 (5) =“完全同意”，并按照六点李克特量表进行评分。 将分数相加得出 0（低参与度）和 45（高参与度）之间的总分。

通过患者激活措施 (PAM) 评估，通过 N-of-1 方案患者激活发生变化

评估个人管理自身健康和医疗保健所必需的知识、技能和信心。 参与者对一组陈述做出回应，答案范围从“强烈不同意”、“不同意”、“同意”、“强烈同意”和“不适用”。 这些反应被量化以产生 0 到 100 之间的分数，受访者属于患者激活的四个级别之一：脱离和不知所措、意识到但仍然挣扎、采取行动并获得控制以及维持行为并进一步推动。 0 分（脱离和不知所措）表示患者积极性较低，患者处于被动状态，医疗保健知识和依从性较低。 100 分（维持行为并进一步推动）表明患者积极性高，积极维持健康的生活方式。