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Eine Vorstudie für INFORMIERT (PRE-INFORMED)

22. März 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine vorläufige Studie zur Intervention eines N-von-1-Protokolls zur Medikationsoptimierung

Die Ermittler werden feststellen, ob N-of-1-Studien als pragmatischer, patientenzentrierter Ansatz zur Medikationsoptimierung, die die wichtigsten Barrieren der Verschreibung überwinden können, zu einem erhöhten Vertrauen der Probanden in Bezug auf die Entscheidung führen können, Betablocker bei älteren Erwachsenen fortzusetzen oder abzusetzen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete NIH-Studie der Phase I der Entwicklung von Verhaltensinterventionen, bei der ein serielles Crossover-Design mit mehreren Perioden für einen einzelnen Patienten verwendet wird. Die Ermittler werden 20 Teilnehmer einschreiben und mit jedem von ihnen eine N-von-1-Studie durchführen. Die Intervention ist ein zweiarmiges Crossover-Entzugs-/Umkehrdesign (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 6 Perioden, wobei jede Periode bis zu 6 Wochen dauert. Die Behandlungsreihenfolge wird randomisiert entweder ABAB oder BABA. Jeder Teilnehmer hat die Möglichkeit, an weiteren Perioden teilzunehmen, wenn er mehr Daten sammeln möchte. Das Interventionsmedikament sind Betablocker, die den Probanden zuvor von ihrem Arzt verschrieben wurden. Die Forscher haben einen Titrationsalgorithmus entwickelt, bei dem die Betablocker-Dosis des Teilnehmers jede Woche vor seiner Off [B]-Periode um 50 % verringert wird. In ähnlicher Weise erhöhen die Prüfärzte die Betablocker-Dosis der Teilnehmer jede Woche vor ihrer On [A]-Periode um 50 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Parag Goyal, MD, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit HFpEF gemäß ACC/AHA-Richtlinien (Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz UND Ejektionsfraktion ≥ 50 %)
  • Betablocker nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Alternative Ursachen des HFpEF-Syndroms:

    1. Schwere Aortenstenose
    2. Mittelschwere Mitralstenose
    3. Konstriktive Perikarditis
    4. HF mit hoher Leistung
    5. Infiltrative Kardiomyopathie

  2. Andere überzeugende Indikation für Betablocker

    1. Vorherige EF < 50 %
    2. Hypertrophe Kardiomyopathie
    3. Angina-Symptome
    4. Akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Jahren
    5. Geschichte der ventrikulären Tachykardie
    6. Vorhofarrhythmie mit Krankenhausaufenthalt wegen schneller ventrikulärer Reaktion, vor 1 Jahr
    7. Sinustachykardie > 100 bpm, atriale Arrhythmie mit ventrikulärer Frequenz > 90 bpm, systolischer Blutdruck > 160 mmHg

  3. Klinische Instabilität (N-von-1-Studien sind nur für stabile Bedingungen geeignet)

    1. Dekompensierte Herzinsuffizienz
    2. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
    3. Medikationsänderungen oder Verfahren in den letzten 14 Tagen, die Beobachtungen/Daten verfälschen könnten, nach Ermessen von PI
  4. Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
  5. Mittelschwere Demenz oder psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  6. Jede Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beta-Blocker-AB-Sequenz
Dieser Arm folgt einer AB-Sequenz: Betablocker EIN (A) und Betablocker AUS (B). Die Probanden beginnen mit ihrer Heimdosis in Periode 1 (A) und wechseln dann zu Periode 2 (B), wo das Studienteam ihre Dosis langsam reduziert, bis sie ihren Betablocker abgesetzt haben (oder die niedrigste Dosis erreicht haben, die sie vertragen können). Anschließend werden die Probanden gefragt, ob sie über genügend Informationen verfügen, um ihre Präferenz für die Fortsetzung oder das Absetzen ihres Betablockers zu klären. Die Probanden können zwischen zwei und sechs Unterrichtsstunden wählen, je nachdem, ob sie weitere Informationen benötigen, um eine Präferenz zu treffen. Diese zusätzlichen Phasen folgen dem gleichen EIN-AUS-Muster (ABABAB). Wenn sich der Proband also dafür entscheidet, mit Periode 3 (A) fortzufahren, startet das Studienteam den Betablocker des Probanden neu und erhöht die Titration langsam, bis er seine Heimdosis erreicht . Dies wird so lange fortgesetzt, bis der Proband über genügend Informationen verfügt, um seine Präferenz für die Fortsetzung oder das Absetzen seines Betablockers zu klären, wobei die Dauer auf 6 Zeiträume begrenzt ist.
Arzneimittel: Betablocker

Bei der Intervention handelt es sich um ein zweiarmiges Crossover-Entzugs-/Umkehrdesign (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 6 Perioden, wobei jede Periode bis zu 6 Wochen dauert. Während der Einschaltphase (A) nehmen die Probanden ihren Betablocker ein. Während der Off-Phase (B) werden ihre Betablocker heruntertitriert und anschließend abgesetzt.

Die Probanden werden entweder in AB- oder BA-Sequenzen randomisiert.

Andere Namen:

Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Bisoprolol, Carvedilol, Labetalol, Metoprolol, Metoprololsuccinat, Metoprololtartrat, Nadolol, Nebivolol, Propranolol, Penbutolol, Pindolol, Propranolol, Sotalol

Andere Namen:
  • BA
Aktiver Komparator: Betablocker-BA-Sequenz
Dieser Arm folgt einer BA-Sequenz: Betablocker AUS (B) und Betablocker EIN (A). Die Probanden beginnen mit Phase 1 (B), in der das Studienteam die Betablocker-Heimdosis des Probanden langsam reduziert, bis sie ausgeschaltet sind (oder die niedrigste Dosis erreicht haben, die sie sicher vertragen können). Blocker und langsam hochtitrieren, bis sie ihre Heimdosis erreicht haben. Anschließend werden die Probanden gefragt, ob sie über genügend Informationen verfügen, um ihre Präferenz für die Fortsetzung oder das Absetzen ihres Betablockers zu klären. Die Probanden können zwischen zwei und sechs Unterrichtsstunden wählen, je nachdem, ob sie weitere Informationen benötigen. Die zusätzlichen Phasen folgen dem gleichen AUS-EIN-Muster (BABABA). Das bedeutet, dass der Proband, wenn er sich entscheidet, mit Periode 3 (B) fortzufahren, seine Betablocker-Dosis langsam reduziert, bis er ausgeschaltet ist (oder die niedrigste Dosis erreicht hat, die er sicher tolerieren kann). ). Dies wird so lange fortgesetzt, bis der Proband über genügend Informationen verfügt, um seine Präferenz für die Fortsetzung oder das Absetzen seines Betablockers zu klären, mit maximal 6 Perioden.
Arzneimittel: Betablocker

Bei der Intervention handelt es sich um ein zweiarmiges Crossover-Entzugs-/Umkehrdesign (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 6 Perioden, wobei jede Periode bis zu 6 Wochen dauert. Während der Einschaltphase (A) nehmen die Probanden ihren Betablocker ein. Während der Off-Phase (B) werden ihre Betablocker heruntertitriert und anschließend abgesetzt.

Die Probanden werden entweder in AB- oder BA-Sequenzen randomisiert.

Andere Namen:

Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Bisoprolol, Carvedilol, Labetalol, Metoprolol, Metoprololsuccinat, Metoprololtartrat, Nadolol, Nebivolol, Propranolol, Penbutolol, Pindolol, Propranolol, Sotalol

Andere Namen:
  • BA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vertrauens des Patienten in Bezug auf seine Präferenz, den Betablocker fortzusetzen oder abzusetzen, ermittelt durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Vom Datum ihres Erstbesuchs bis zum Datum ihres letzten Folgeinterviews, geschätzt bis zu 88 Wochen.
Es werden qualitative Interviews durchgeführt, um die Veränderung des Vertrauens durch ihre Erfahrung bei der Teilnahme an N-of-1-Studien zu bewerten. Mithilfe gezielter Inhaltsanalysemethoden werden relevante Kategorien und Themen aus Interviewtranskriptdaten entwickelt. Die Transkripte werden von zwei Teammitgliedern kodiert und analysiert, wobei bei Bedarf weitere Mitglieder konsultiert werden, um einen Konsens herzustellen. Die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit zwischen Kodierern wird anhand des Kappa-Scores von Cohen ermittelt.
Vom Datum ihres Erstbesuchs bis zum Datum ihres letzten Folgeinterviews, geschätzt bis zu 88 Wochen.
Veränderung des Entscheidungsvertrauens des Patienten, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Misst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Unsicherheit bei der Entscheidungsfindung, Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und effektiver Entscheidungsfindung. Ein Satz von 16 Fragen mit Antworten von „stimme völlig zu“ = (0) bis „stimme überhaupt nicht zu“ = (4). Die Punktzahlen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu ergeben. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass man sich gut informiert fühlt und wenig Entscheidungskonflikte hat, wohingegen höhere Werte auf Unsicherheitsgefühle und starke Entscheidungskonflikte schließen lassen.
Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale eines pragmatischen und pragmatischen Protokolls zur Aberkennung von N-of-1-Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, gemessen durch qualitative Interviews.
Zeitfenster: Vom Datum ihres Erstbesuchs bis zum Datum ihres letzten Folgeinterviews, geschätzt bis zu 88 Wochen.
Zu jedem der folgenden Zeitpunkte werden qualitative Interviews durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz von themenbezogenen Materialien und Themen im Zusammenhang mit N-of-1-Studien sowie ihre Erfahrungen bei der Teilnahme daran zu bewerten. Mithilfe gezielter Inhaltsanalysemethoden werden relevante Kategorien und Themen aus Interviewtranskriptdaten entwickelt. Die Transkripte werden von zwei Teammitgliedern kodiert und analysiert, wobei bei Bedarf weitere Mitglieder konsultiert werden, um einen Konsens herzustellen. Die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit zwischen Kodierern wird anhand des Kappa-Scores von Cohen ermittelt.
Vom Datum ihres Erstbesuchs bis zum Datum ihres letzten Folgeinterviews, geschätzt bis zu 88 Wochen.
Veränderung des Gefühls des Patienten, durch ein N-von-1-Protokoll informiert zu sein, gemessen anhand der Unterskala „Entscheidungskonflikt“.
Zeitfenster: Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Eine Reihe von 3 Elementen innerhalb der Skala für Entscheidungskonflikte, die das Gefühl der Teilnehmer bewerten, die ihnen zur Verfügung stehenden Optionen und deren Vorteile zu kennen. Die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ = (0) bis „stimme überhaupt nicht zu“ = (4). Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtbewertung zwischen 0 (fühlt sich extrem informiert) und 100 (fühlt sich extrem uninformiert) zu ergeben.
Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Veränderung des Unsicherheitsgefühls des Patienten durch ein N-von-1-Protokoll, gemessen anhand der Unterskala „Entscheidungskonflikt“.
Zeitfenster: Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Eine Reihe von 3 Elementen innerhalb der Entscheidungskonfliktskala, die beurteilen, wie sicher sich die Teilnehmer bei der Entscheidungsfindung fühlen. Die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ = (0) bis „stimme überhaupt nicht zu“ = (4). Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung zwischen 0 (fühlt sich äußerst sicher hinsichtlich der besten Wahl) und 100 (fühlt sich äußerst unsicher hinsichtlich der besten Wahl) zu ergeben.
Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Änderung des Gefühls des Patienten, unterstützt durch ein N-von-1-Protokoll, gemessen anhand der Unterskala „Entscheidungskonflikt“.
Zeitfenster: Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Eine Reihe von 3 Elementen innerhalb der Entscheidungskonfliktskala, mit denen beurteilt wird, ob sich Teilnehmer beim Treffen einer bestimmten Entscheidung von anderen unterstützt oder unter Druck gesetzt fühlen. Die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ = (0) bis „stimme überhaupt nicht zu“ = (4). Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung zwischen 0 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt) und 100 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt) zu ergeben.
Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Änderung der Entscheidungswirksamkeit des Patienten durch ein N-von-1-Protokoll, gemessen anhand der Unterskala „Entscheidungskonflikt“.
Zeitfenster: Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Eine Reihe von 4 Elementen innerhalb der Entscheidungskonfliktskala, mit denen beurteilt wird, ob sich die Teilnehmer bei ihrer Entscheidungsfindung zufrieden und informiert fühlen. Die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ = (0) bis „stimme überhaupt nicht zu“ = (4). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (gute Entscheidung) und 100 (schlechte Entscheidung) zu ergeben.
Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Änderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch ein N-von-1-Protokoll, gemessen mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Misst das Gefühl der Einbeziehung der Patienten während des Entscheidungsprozesses über ihre Behandlungsoptionen. Der 9-Punkte-Fragebogen fordert die Teilnehmer auf, Aussagen mit Antworten auf die Fragen zu beantworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen. Die Antworten reichen von (0) = „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) = „stimme völlig zu“ und werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Beteiligung) und 45 (hohe Beteiligung) zu ergeben.
Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Änderung der Patientenaktivierung durch ein N-of-1-Protokoll, bewertet durch das Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.
Bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person, die für den Umgang mit der eigenen Gesundheit und der Gesundheitsfürsorge von entscheidender Bedeutung sind. Die Teilnehmer antworten auf eine Reihe von Aussagen mit Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme zu“, „stimme völlig zu“ und „trifft nicht zu“. Die Antworten werden quantifiziert, um einen Wert zwischen 0 und 100 zu ergeben, und die Befragten fallen in eine von vier Stufen der Patientenaktivierung: Desinteressiert und überfordert, Bewusstwerdung, aber immer noch Probleme, Maßnahmen ergreifen und Kontrolle erlangen sowie Verhalten beibehalten und weiter vorantreiben. Ein Wert von 0 (Deaktiviert und Überfordert) weist auf eine geringe Patientenaktivierung hin, der Patient ist passiv und verfügt über geringe Kenntnisse und Therapietreue im Gesundheitswesen. Ein Wert von 100 (Verhalten beibehalten und weiter vorantreiben) weist auf eine hohe Patientenaktivierung mit aktiver Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils hin.
Vom Datum ihres Basisbesuchs bis zum Datum ihres Endes des Interventionsbesuchs, bewertet bis zu 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-03025862 frmrly 22-08025181
  • 5K76AG064428-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • formerly 22-08025181 (Andere Kennung: Weill Cornell Medical College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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