SLE患者における骨粗鬆症および脆弱性骨折。 (フレイルトライアル) (FRAIL)
2024年8月5日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
SLE患者における骨粗鬆症および脆弱性骨折の有病率と生活の質への影響。 (フレイルトライアル)
この試験は、脆弱性骨折の有病率、SLE患者の生活の質への影響、およびステロイドの投与量やヒドロキシクロロキン、DMARD、ベリムマブなどの特定の薬物の使用などの疾患または治療変数を評価するように設計されています。
患者は、DXA 評価、血液検査、PRO アンケートを実施します。
さらに、研究者は、これらの変数を骨代謝回転マーカーおよび骨代謝調節因子と相関させたいと考えています。
二次的な目的は、FRAX および DEFRA ツールによって記述されているように、これらの患者の骨折リスクを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SLE 患者 18 ～ 75 歳
説明
包含基準:
- 2019 ACR/EULAR または 2012 SLICC 基準を満たす SLE
- -DXA / X線検査を喜んで実行します（一般的な臨床診療）
- 血液サンプルを寄付したい
- アンケートに回答する意思がある
- 患者は安定した疾患活動状態にある必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない内分泌疾患。
- 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（例： パジェット病）。
- 吸収不良をもたらすセリアック病、炎症性腸疾患または膵臓外分泌不全
- 薬歴情報が不足している患者（SLEおよび骨関連の薬）。
- -研究者の意見で、他の臨床的に重要な異常な検査値がある
- -研究者が考慮する重大な医学的疾患が併発していると、候補者は研究に不適当になります。
- 患者は、治療のエスカレーション（特にグルココルチコイド）を必要とする中等度から重度の疾患の再燃中に登録されるべきではありません - 過去3か月間に新しいBILAG AまたはBはありません。
- 妊娠中または出産後1年以内の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨粗鬆症の有病率
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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WHOの定義で定義されたTスコアを持つ骨粗鬆症患者の割合
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1 回の訪問 - 1 時間
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脆弱性骨折の有病率
時間枠：1 回の訪問 1 時間
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脆弱性骨折患者の割合
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1 回の訪問 1 時間
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EQ5D
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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生活の質に関するアンケートのスコア EQ5D = EuroQol 5 次元 5 L。 (最小 1-1-1-1-1、最大 5-5-5-5-5 高スコア 悪化 + EQ VAS 最小 0、最大 100 高スコア 生活の質の向上)
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1 回の訪問 - 1 時間
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FACIT-F
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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アンケート FACIT-F と同様の疲労のスコア (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労; 最小 0 - 最大 52、スコアが高いほど疲労が少ない)
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1 回の訪問 - 1 時間
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SF-36 v2
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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SF36 v2 での生活の質に関するスコア (Short Form 36 バージョン 2 健康調査; 最小 0 - 最大 100、スコアが高いほど健康)
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1 回の訪問 - 1 時間
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ハズ
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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気分障害スケール HADS (健康不安およびうつ病スケール; 最小 0 - 最大 42、スコアが高いほど不安が悪化) のスコア
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1 回の訪問 - 1 時間
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PGA
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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患者の総合評価 (VAS スケール 0-10) スコアが高いほど健康状態が悪い
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1 回の訪問 - 1 時間
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SLE 投薬の影響 - グルココルチコイド
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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母集団は、コルチコステロイドの累積投与量（mg）の違いなどの投薬変数に関連して、脆弱性骨折の有無によってグループ化されて分析されます
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1 回の訪問 - 1 時間
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SLE薬の影響 - ヒドロキシクロロキン
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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人口は、ヒドロキシクロロキン使用者のパーセンテージの違いなどの薬物変数に関連して、脆弱性骨折の有無によってグループ化されて分析されます。
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1 回の訪問 - 1 時間
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SLE薬の影響 - 免疫抑制剤
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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母集団は、免疫抑制剤使用者のパーセンテージパーセンテージの違いなどの投薬変数に関連して、脆弱性骨折の有無によってグループ化されて分析されます
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1 回の訪問 - 1 時間
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SLE 投薬の影響 - 生物学的製剤
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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集団は、生物製剤のパーセンテージのパーセンテージの違いなどの投薬変数に関連して、脆弱性骨折の有無によってグループ分けして分析されます (例:
ベリムマブ）ユーザー。
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1 回の訪問 - 1 時間
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CQR5
時間枠：1回の訪問 - 1時間
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リウマチ科におけるコンプライアンスアンケート5項目。服薬遵守 - 服薬遵守なし）
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1回の訪問 - 1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究集団の記述統計 - 1
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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集団は全体として分析され、臨床変数に関連して脆弱性骨折の有無によってグループ化されます-SLE疾患の期間
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1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団の記述統計 - 2
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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人口は全体として分析され、臨床変数に関連して脆弱性骨折の有無によってグループ化されます-SDI（SLICC損傷指数-0から、スコアが高いほど疾患損傷の発生率が高くなります）
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1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団の記述統計 - 3
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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人口は全体として分析され、人口統計学的変数に関連して脆弱性骨折の有無によってグループ化されます-年齢（歳）
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1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団の記述統計 - 4
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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人口は全体として分析され、人口統計学的変数に関連して脆弱性骨折の有無によってグループ化されます-性別（％女性）
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - BAP
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団における骨アルカリホスファターゼ (BAP) (ug/L) レベルと骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - P1NP
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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タイプ I プロコラーゲンの N 末端プロペプチド - 研究集団における P1NP (ng/ml) レベルと骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - CTX
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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I型コラーゲン（CTX）のC末端テロペプチド（ng / ml）、研究集団におけるレベルおよび骨折状態による差
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - PTH
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団におけるパラソルモン (PTH) pg/ml レベルと骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - ビタミン D(OH)
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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25OH ビタミン D (ng/ml)、研究集団におけるレベル、および骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - スクレロスチン
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団におけるスクレロスチン (pmol/L) レベルと骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - Dkk1
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団における Dkk1 (pmol/L) レベルと骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - RANKL
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団のRANKL（pg / ml）レベルと骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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血清骨バイオマーカー - OPG
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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研究集団における OPG (pg/ml レベル) と骨折状態による違い
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1 回の訪問 - 1 時間
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FRAXツールによる骨折リスク計算
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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FRAX 骨折リスク評価 (10 年間で重大な骨折を起こすリスクの割合)
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1 回の訪問 - 1 時間
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DEFRAツールによる骨折リスク計算
時間枠：1 回の訪問 - 1 時間
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DEFRA 骨折リスク評価 (10 年間で重大な骨折を起こすリスクの割合)
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1 回の訪問 - 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Rossini, MD, PhD、AOUI Verona - University of Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月31日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。