Osteoporoosi ja haurausmurtumat SLE-potilaiden keskuudessa. (FRAIL-kokeilu) (FRAIL)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Osteoporoosin ja hauraiden murtumien esiintyvyys ja vaikutus elämänlaatuun SLE-potilaiden keskuudessa. (FRAIL-kokeilu)
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan haurausmurtumien esiintyvyyttä, niiden vaikutusta SLE-potilaiden elämänlaatuun ja sairauden tai hoidon muuttujia, kuten steroidien annostusta tai tiettyjen lääkkeiden, kuten hydroksiklorokiinin, DMARD-lääkkeiden tai belimumabin käyttöä.
Potilaat suorittavat DXA-arvioinnin, verikokeet ja PRO-kyselylomakkeet.
Lisäksi tutkijat haluavat korreloida nämä muuttujat luun vaihtuvuuden markkereihin ja luun aineenvaihdunnan modulaattoreihin.
Toissijaisena tavoitteena on myös arvioida näiden potilaiden murtumariski FRAX- ja DEFRA-työkaluilla kuvatulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SLE-potilaat 18-75 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE täyttää vuoden 2019 ACR/EULAR- tai 2012 SLICC-kriteerit
- halukas tekemään DXA/röntgentutkimuksen (yleinen kliininen käytäntö)
- halukas luovuttamaan verinäytteitä
- valmiita täyttämään kyselyitä
- potilaiden tulee olla vakaassa sairausaktiviteetissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon endokrinologinen sairaus.
- muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi (esim. Pagetin tauti).
- keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai haiman eksokriininen puutos, joka johtaa imeytymishäiriöön
- potilaat, joilla ei ole tietoa lääkityshistoriasta (SLE- ja luuhun liittyvät lääkkeet).
- Onko tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
- Onko sinulla jokin väliaikainen merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo tekevän ehdokkaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Potilaita ei tule ottaa mukaan keskivaikean tai vaikean taudin pahenemisen aikana, joka vaatii hoidon (etenkin glukokortikoidi) tehostamista – ei uutta BILAG A:ta tai B:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana oleville potilaille tai ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoporoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on osteoporoosi WHO:n määritelmän mukaan T-pisteellä
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
Haurausmurtumien yleisyys
Aikaikkuna: 1 käynti 1 tunti
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on hauraita murtumia
|
1 käynti 1 tunti
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
pisteet elämänlaatua koskevassa kyselyssä EQ5D = EuroQol 5 -ulottuvuus 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 korkeampi pistemäärä huonompi + EQ VAS min 0, max 100 korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
FACIT-F
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
väsymyspisteet kuten FACIT-F-kyselyssä (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi - väsymys; min 0 - max 52, korkeampi pistemäärä vähemmän väsymystä)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
SF-36 v2
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
elämänlaadun pisteet SF36 v2:lla (lyhyt lomake 36, versio 2 Health Survey; min 0 - max 100, korkeampi pistemäärä parempi terveys)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
HADS
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
pisteet mielialahäiriöasteikolla HADS (Health Anxiety and Depression Scale; min 0 - Max 42, korkeampi pistemäärä huonompi ahdistus)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
PGA
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Potilaan kokonaisarvio (VAS-asteikko 0-10) korkeampi pistemäärä huonontaa terveyttä
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
SLE-lääkityksen vaikutus - glukokortikoidi
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan ryhmiteltynä haurauden murtuman esiintymisen tai puuttumisen mukaan suhteessa lääkitysmuuttujiin, kuten ero kumulatiivisessa kortikosteroidiannoksessa (mg)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
SLE-lääkityksen vaikutus - hydroksiklorokiini
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan ryhmittelemällä haurausmurtuman esiintymisen tai puuttumisen suhteessa lääkitysmuuttujiin, kuten eroon hydroksiklorokiinin käyttäjien prosenteissa.
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
SLE-lääkityksen vaikutus - immunosuppressantti
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan ryhmiteltynä haurauden murtuman esiintymisen tai puuttumisen mukaan suhteessa lääkitysmuuttujiin, kuten ero immunosuppressanttien käyttäjien prosenttiosuudessa
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
SLE-lääkityksen vaikutus – biologiset aineet
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan ryhmittelemällä haurausmurtuman esiintymisen tai puuttumisen perusteella suhteessa lääkitysmuuttujiin, kuten ero prosenttiosuudessa biologisten aineiden prosenttiosuudessa (esim.
belimumabi) käyttäjille.
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
CQR5
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
vaatimustenmukaisuuskysely reumatologiassa 5 kohtaa; sitoutunut - ei pidä lääkettä)
|
1 käynti - 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjoukon kuvaava tilasto - 1
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan kokonaisuutena ja myös ryhmittely haurausmurtuman esiintymisen tai puuttumisen mukaan suhteessa kliinisiin muuttujiin - SLE-taudin kesto
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
Tutkimusjoukon kuvaavat tilastot - 2
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan kokonaisuutena ja myös ryhmittelyn mukaan haurausmurtuman esiintymisen tai puuttumisen perusteella suhteessa kliinisiin muuttujiin - SDI (SLICC Damage index - 0:sta, korkeampi pistemäärä suurempi sairausvaurion kertymä)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
Tutkimusjoukon kuvaavat tilastot - 3
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan kokonaisuutena ja myös ryhmittely haurausmurtuman esiintymisen tai puuttumisen perusteella suhteessa demografiseen muuttujaan - Ikä ( vuotta)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
Tutkimusjoukon kuvaavat tilastot - 4
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Populaatio analysoidaan kokonaisuutena ja myös ryhmittely haurausmurtuman esiintymisen tai puuttumisen perusteella suhteessa demografiseen muuttujaan - sukupuoli (% naisia)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - BAP
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
luun alkalisen fosfataasin (BAP) (ug/l) taso tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - P1NP
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Tyypin I prokollageenin N-terminaalinen propeptidi - P1NP (ng/ml) -taso tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - CTX
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalinen telopeptidi (ng/ml), taso tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - PTH
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
parathormonin (PTH) pg/ml taso tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - D-vitamiini (OH)
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
25OH D-vitamiini (ng/ml), taso tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - sklerostiini
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
sklerostiinin (pmol/L) taso tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - Dkk1
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
Dkk1 (pmol/L) taso tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - RANKL
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
RANKL-taso (pg/ml) tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
seerumin luun biomarkkerit - OPG
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
OPG (pg/ml taso) tutkimuspopulaatiossa ja ero murtumatilan mukaan
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
Murtumariskin laskenta FRAX-työkalulla
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
FRAX-murtumariskiarvio (% riski suuri murtuma 10 vuoden aikana)
|
1 käynti - 1 tunti
|
|
Murtumariskin laskenta DEFRA-työkalulla
Aikaikkuna: 1 käynti - 1 tunti
|
DEFRA-murtumariskiarvio (% riski suuri murtuma 10 vuodessa)
|
1 käynti - 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3875CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .