Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteoporos och skörhetsfrakturer bland SLE-patienter. (FRAIL Trial) (FRAIL)

3 april 2023 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Prevalens och påverkan på livskvalitet av osteoporos och skörhetsfrakturer bland SLE-patienter. (FRAIL Trial)

Studien är utformad för att utvärdera prevalensen av sköra frakturer, deras inverkan på livskvaliteten för SLE-patienter och sjukdoms- eller behandlingsvariabler som steroiddosering eller användning av specifika läkemedel som hydroxiklorokin, DMARDs eller belimumab. Patienterna kommer att utföra DXA-utvärdering, blodprover och PROs frågeformulär. Dessutom vill utredarna korrelera dessa variabler till benomsättningsmarkörer och benmetabolismmodulatorer. Ett sekundärt syfte är också att bedöma frakturrisken för dessa patienter enligt beskrivningen av FRAX- och DEFRA-verktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • AOUI Verona - UOC Reumatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SLE-patienter 18-75 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SLE som uppfyller 2019 ACR/EULAR eller 2012 SLICC kriterier
  • villig att utföra DXA/röntgenundersökning (vanlig klinisk praxis)
  • villig att donera blodprov
  • villig att fylla i frågeformulär
  • patienterna bör vara i en stabil sjukdomsaktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad endokrinologisk sjukdom.
  • annan metabolisk skelettsjukdom än osteoporos (t.ex. Pagets sjukdom).
  • celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller exokrin brist i bukspottkörteln som leder till malabsorption
  • patienter som saknar information om medicinhistorik (SLE och benrelaterade mediciner).
  • Har något annat kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde enligt utredarens uppfattning
  • Har någon interkurrent betydande medicinsk sjukdom som utredaren anser skulle göra kandidaten olämplig för studien.
  • Patienterna ska inte inkluderas under en måttlig till svår sjukdom som kräver upptrappning av behandlingen (särskilt glukokortikoid) - inga nya BILAG A eller B under de senaste 3 månaderna.
  • Gravida patienter eller under det första året efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av osteoporos
Tidsram: 1 besök - 1 timme
procentandel av patienter med osteoporos definierad av WHO:s definition med T-poäng
1 besök - 1 timme
Prevalens av skörhetsfrakturer
Tidsram: 1 besök 1 timme
procent av patienterna med skörhetsfrakturer
1 besök 1 timme
EQ5D
Tidsram: 1 besök - 1 timme
poäng på frågeformulär om livskvalitet EQ5D = EuroQol 5 dimension 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 högre poäng sämre + EQ VAS min 0, max 100 högre poäng bättre livskvalitet)
1 besök - 1 timme
FACIT-F
Tidsram: 1 besök - 1 timme
poäng i trötthet som för frågeformulär FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; min 0 - max 52, högre poäng mindre trötthet)
1 besök - 1 timme
SF-36 v2
Tidsram: 1 besök - 1 timme
poäng på livskvalitet med SF36 v2 (Short Form 36 version 2 Health Survey; min 0 - max 100, högre poäng bättre hälsa)
1 besök - 1 timme
HADS
Tidsram: 1 besök - 1 timme
poäng på skalan för humörstörningar HADS (Health Anxiety and Depression Scale; min 0 - Max 42, högre poäng värre ångest)
1 besök - 1 timme
PGA
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Patient global bedömning (VAS skala 0-10) högre poäng sämre hälsa
1 besök - 1 timme
påverkan av SLE-medicin - glukokortikoid
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras gruppering efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till läkemedelsvariabler såsom skillnad i kumulativ kortikosteroiddos (mg)
1 besök - 1 timme
påverkan av SLE-medicin - hydroxiklorokin
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras gruppering efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till läkemedelsvariabler såsom skillnad i procentandel av hydroxiklorokinanvändare.
1 besök - 1 timme
påverkan av SLE-medicin - immunsuppressivt medel
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras gruppering efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till läkemedelsvariabler såsom skillnad i procentandel av immunsuppressiva användare
1 besök - 1 timme
påverkan av SLE-medicin - biologiska läkemedel
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras gruppering efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till läkemedelsvariabler såsom skillnad i procent av procent av biologiska läkemedel (t.ex. belimumab) användare.
1 besök - 1 timme
CQR5
Tidsram: 1 besök - 1 timme
överensstämmelsefrågeformulär inom reumatologi 5 artiklar; adherent - inte adherent till medicinering)
1 besök - 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande statistik över studiepopulationen - 1
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras som helhet och även grupperas efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till kliniska variabler - SLE-sjukdomens varaktighet
1 besök - 1 timme
Beskrivande statistik över studiepopulationen - 2
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras som helhet och även grupperas efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till kliniska variabler - SDI ( SLICC Damage index - från 0, högre poäng högre sjukdomsskada tillkomst)
1 besök - 1 timme
Beskrivande statistik över studiepopulationen - 3
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras som helhet och även grupperas efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till demografisk variabel - Ålder (år)
1 besök - 1 timme
Beskrivande statistik över studiepopulationen - 4
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Populationen kommer att analyseras som helhet och även grupperas efter närvaro eller frånvaro av skörhetsfraktur i relation till demografisk variabel - kön (% kvinnor)
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - BAP
Tidsram: 1 besök - 1 timme
benalkaliskt fosfatas (BAP) (ug/L) nivå i studiepopulationen och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - P1NP
Tidsram: 1 besök - 1 timme
N-terminal propeptid av typ I prokollagen - P1NP (ng/ml) nivå i studiepopulation och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - CTX
Tidsram: 1 besök - 1 timme
C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX) (ng/ml), nivå i studiepopulationen och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - PTH
Tidsram: 1 besök - 1 timme
parathormon (PTH) pg/ml nivå i studiepopulationen och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - vitamin D(OH)
Tidsram: 1 besök - 1 timme
25OH vitamin D (ng/ml), nivå i studiepopulation och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - Sklerostin
Tidsram: 1 besök - 1 timme
sklerostin (pmol/L) nivå i studiepopulationen och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - Dkk1
Tidsram: 1 besök - 1 timme
Dkk1 (pmol/L) nivå i studiepopulation och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - RANKL
Tidsram: 1 besök - 1 timme
RANKL (pg/ml) nivå i studiepopulationen och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
serumbenbiomarkörer - OPG
Tidsram: 1 besök - 1 timme
OPG (pg/ml nivå) i studiepopulationen och skillnad efter frakturstatus
1 besök - 1 timme
Frakturriskberäkning med FRAX-verktyg
Tidsram: 1 besök - 1 timme
FRAX frakturriskbedömning (% risk för allvarlig fraktur om 10 år)
1 besök - 1 timme
Frakturriskberäkning med DEFRA-verktyg
Tidsram: 1 besök - 1 timme
DEFRA frakturriskbedömning (% risk för större fraktur om 10 år)
1 besök - 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3875CESC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på DXA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera