Osteoporose og skrøbelighedsfrakturer blandt SLE-patienter. (FRAIL prøveversion) (FRAIL)
5. august 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Prævalens og indvirkning på livskvaliteten af osteoporose og skrøbelighedsfrakturer blandt SLE-patienter. (FRAIL prøveversion)
Forsøget er designet til at evaluere prævalensen af skrøbelighedsfraktur, deres indvirkning på livskvaliteten for SLE-patienter og sygdoms- eller behandlingsvariabler såsom steroiddosering eller brug af specifikke lægemidler som hydroxychloroquin, DMARDs eller belimumab.
Patienterne vil udføre DXA-evaluering, blodprøver og PRO-spørgeskemaer.
Desuden ønsker efterforskerne at korrelere disse variable til knogleomsætningsmarkører og knoglemetabolismemodulatorer.
Et sekundært mål er også at vurdere frakturrisikoen for disse patienter som beskrevet af FRAX og DEFRA værktøjer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SLE patienter 18-75 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SLE, der opfylder 2019 ACR/EULAR eller 2012 SLICC kriterier
- villig til at udføre DXA/røntgenundersøgelse (almindelig klinisk praksis)
- villig til at donere blodprøve
- villig til at udfylde spørgeskemaer
- patienterne skal være i en stabil sygdomsaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret endokrinologisk sygdom.
- anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose (f.eks. Paget sygdom).
- cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreas eksokrin mangel, hvilket resulterer i malabsorption
- patienter, der mangler information om medicinhistorie (SLE og knoglerelateret medicin).
- Har nogen anden klinisk signifikant unormal laboratorieværdi efter investigators mening
- Har en interkurrent betydelig medicinsk sygdom, som efterforskeren mener ville gøre kandidaten uegnet til undersøgelsen.
- Patienterne bør ikke indskrives under en moderat til svær opblussen af sygdom, der kræver en optrapning af behandlingen (især glukokortikoid) - ingen ny BILAG A eller B i de sidste 3 måneder.
- Gravide patienter eller i løbet af det første år efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af osteoporose
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
procentdel af patienter med osteoporose defineret af WHO-definition med T-score
|
1 besøg - 1 time
|
|
Forekomst af skrøbelighedsfrakturer
Tidsramme: 1 besøg 1 time
|
procentdel af patienter med skrøbelighedsfrakturer
|
1 besøg 1 time
|
|
EQ5D
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
score ved spørgeskema om livskvalitet EQ5D = EuroQol 5 dimension 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 højere score dårligere + EQ VAS min 0, max 100 højere score bedre livskvalitet)
|
1 besøg - 1 time
|
|
FACIT-F
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
score i træthed som for spørgeskema FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; min 0 - max 52, højere score mindre fatigue)
|
1 besøg - 1 time
|
|
SF-36 v2
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
scorer på livskvalitet med SF36 v2 (Short Form 36 version 2 Health Survey; min 0 - max 100, højere score bedre sundhed)
|
1 besøg - 1 time
|
|
HADS
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
score på humørforstyrrelsesskalaen HADS (Health Anxiety and Depression Scale; min 0 - Max 42, højere score værre angst)
|
1 besøg - 1 time
|
|
PGA
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Patient global vurdering (VAS skala 0-10) højere score dårligere helbred
|
1 besøg - 1 time
|
|
indflydelse af SLE-medicin - glukokortikoid
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til medicinvariabler såsom forskel i kumulativ kortikosteroiddosis (mg)
|
1 besøg - 1 time
|
|
indflydelse af SLE-medicin - hydroxychloroquin
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til medicinvariabler såsom forskel i procent af hydroxychlorokinbrugere.
|
1 besøg - 1 time
|
|
påvirkning af SLE-medicin - immunsuppressiv
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til medicinvariabler såsom forskel i procentdel af immunsuppressive brugere
|
1 besøg - 1 time
|
|
indflydelse af SLE-medicin - biologiske lægemidler
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til medicinvariabler såsom forskel i procent af procentdelen af biologiske lægemidler (f.eks.
belimumab) brugere.
|
1 besøg - 1 time
|
|
CQR5
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
compliance spørgeskema i reumatologi 5 punkter; adherent - ikke adherent til medicin)
|
1 besøg - 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistik over undersøgelsespopulationen - 1
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret som helhed og også gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til kliniske variabler - SLE sygdomsvarighed
|
1 besøg - 1 time
|
|
Beskrivende statistik over undersøgelsespopulationen - 2
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret som helhed og også gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til kliniske variabler - SDI (SLICC Damage index - fra 0, højere score højere sygdomsskade optjening)
|
1 besøg - 1 time
|
|
Beskrivende statistik over undersøgelsespopulationen - 3
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret som helhed og også gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til demografisk variabel - Alder (år)
|
1 besøg - 1 time
|
|
Beskrivende statistik over undersøgelsespopulationen - 4
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Populationen vil blive analyseret som helhed og også gruppering efter tilstedeværelse eller fravær af skrøbelighedsfraktur i forhold til demografisk variabel - køn (% kvinder)
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - BAP
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
knogle alkalisk fosfatase (BAP) (ug/L) niveau i undersøgelsespopulationen og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - P1NP
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
N-terminalt propeptid af type I procollagen - P1NP (ng/ml) niveau i undersøgelsespopulationen og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - CTX
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX) (ng/ml), niveau i undersøgelsespopulation og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - PTH
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
parathormon (PTH) pg/ml niveau i undersøgelsespopulationen og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - vitamin D(OH)
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
25OH vitamin D (ng/ml), niveau i undersøgelsespopulation og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - Sclerostin
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
sclerostin (pmol/L) niveau i undersøgelsespopulationen og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - Dkk1
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
Dkk1 (pmol/L) niveau i undersøgelsespopulation og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - RANKL
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
RANKL (pg/ml) niveau i undersøgelsespopulationen og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
serum knogle biomarkører - OPG
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
OPG (pg/ml niveau) i undersøgelsespopulationen og forskel på frakturstatus
|
1 besøg - 1 time
|
|
Brudrisikoberegning med FRAX-værktøj
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
FRAX frakturrisikovurdering (% risiko for større fraktur i 10 år)
|
1 besøg - 1 time
|
|
Brudrisikoberegning af DEFRA-værktøj
Tidsramme: 1 besøg - 1 time
|
DEFRA frakturrisikovurdering (% risiko for større fraktur i 10 år)
|
1 besøg - 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3875CESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .