SLE 환자의 골다공증 및 취약 골절. (FRAIL 시험판) (FRAIL)
2024년 8월 5일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
SLE 환자의 골다공증 및 취약성 골절의 유병률 및 삶의 질에 미치는 영향. (FRAIL 시험판)
이 시험은 취약성 골절의 유병률, SLE 환자의 삶의 질에 미치는 영향, 스테로이드 용량 또는 하이드록시클로로퀸, DMARD 또는 벨리무맙과 같은 특정 약물의 사용과 같은 질병 또는 치료 변수를 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 DXA 평가, 혈액 검사 및 PRO 설문지를 수행합니다.
또한 연구자들은 이러한 변수를 뼈 교체 마커 및 뼈 대사 조절제와 연관시키기를 원합니다.
두 번째 목표는 또한 FRAX 및 DEFRA 도구에 설명된 대로 해당 환자의 골절 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SLE 환자 18-75세
설명
포함 기준:
- 2019 ACR/EULAR 또는 2012 SLICC 기준을 충족하는 SLE
- DXA/ x-Ray 조사(일반적인 임상 실습)를 수행할 의향이 있음
- 기꺼이 혈액 샘플 기증
- 기꺼이 설문지 작성
- 환자는 안정적인 질병 활동에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 내분비 질환.
- 골다공증 이외의 대사성 골질환(예. 파제트병).
- 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 흡수 장애를 유발하는 췌장 외분비 결핍증
- 약물 이력 정보가 부족한 환자(SLE 및 뼈 관련 약물).
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 비정상적인 실험실 가치가 있음
- 연구자가 후보를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 동시 발생하는 중대한 의학적 질병이 있는 경우.
- 치료의 단계적 확대(특히 글루코코르티코이드)가 필요한 중등도 내지 중증 질병 발적 동안 환자는 등록되어서는 안 됩니다. 지난 3개월 동안 새로운 BILAG A 또는 B가 없었습니다.
- 임산부 또는 출산 후 1년 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증의 유병률
기간: 1회 방문 - 1시간
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T 점수로 WHO 정의에 의해 정의된 골다공증 환자의 비율
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1회 방문 - 1시간
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취약성 골절의 유병률
기간: 1회 방문 1시간
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취약성 골절 환자 비율
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1회 방문 1시간
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EQ5D
기간: 1회 방문 - 1시간
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삶의 질에 대한 설문지의 점수 EQ5D = EuroQol 5 차원 5 L; (최소 1-1-1-1-1, 최대 5-5-5-5-5 높은 점수 악화 + EQ VAS 최소 0, 최대 100 높은 점수 삶의 질 향상)
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1회 방문 - 1시간
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FACIT-F
기간: 1회 방문 - 1시간
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설문지 FACIT-F(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로, 최소 0 - 최대 52, 점수가 높을수록 피로가 적음)에 대한 피로 점수
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1회 방문 - 1시간
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SF-36 v2
기간: 1회 방문 - 1시간
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SF36 v2로 삶의 질에 대한 점수(Short Form 36 버전 2 건강 설문조사, 최소 0 - 최대 100, 점수가 높을수록 건강이 좋음)
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1회 방문 - 1시간
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HADS
기간: 1회 방문 - 1시간
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기분 장애 척도 HADS(건강 불안 및 우울 척도, 최소 0 - 최대 42, 점수가 높을수록 불안이 악화됨) 점수
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1회 방문 - 1시간
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PGA
기간: 1회 방문 - 1시간
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환자 전체 평가(VAS 척도 0-10) 점수가 높을수록 건강이 악화됨
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1회 방문 - 1시간
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SLE 약물의 영향 - 글루코코르티코이드
기간: 1회 방문 - 1시간
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모집단은 누적 코르티코스테로이드 용량(mg)의 차이와 같은 약물 변수와 관련하여 취약성 골절의 유무에 따라 그룹화하여 분석됩니다.
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1회 방문 - 1시간
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SLE 약물의 영향 - 하이드록시클로로퀸
기간: 1회 방문 - 1시간
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모집단은 하이드록시클로로퀸 사용자 비율의 차이와 같은 약물 변수와 관련하여 취약성 골절의 유무에 따라 그룹화하여 분석됩니다.
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1회 방문 - 1시간
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SLE 약물의 영향 - 면역억제제
기간: 1회 방문 - 1시간
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모집단은 면역억제제 사용자의 백분율 차이와 같은 약물 변수와 관련하여 취약성 골절의 유무에 따라 그룹화하여 분석됩니다.
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1회 방문 - 1시간
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SLE 약물의 영향 - 생물학적 제제
기간: 1회 방문 - 1시간
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모집단은 생물학적 제제(예:
벨리무맙) 사용자.
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1회 방문 - 1시간
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CQR5
기간: 1회 방문 - 1시간
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류마티스학 준수 설문지 5개 항목; 준수 - 약물에 준수하지 않음)
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1회 방문 - 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집단의 기술통계 - 1
기간: 1회 방문 - 1시간
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모집단은 전체적으로 분석되고 임상 변수와 관련하여 취약성 골절의 유무에 따라 그룹화됩니다 - SLE 질병 기간
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1회 방문 - 1시간
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연구 인구의 기술 통계 - 2
기간: 1회 방문 - 1시간
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모집단은 전체로 분석되고 임상 변수와 관련하여 취약성 골절의 유무에 따라 그룹화됩니다.
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1회 방문 - 1시간
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연구 인구의 기술 통계 - 3
기간: 1회 방문 - 1시간
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모집단은 인구통계학적 변수인 연령(세)과 관련하여 취약성 골절의 유무에 따라 전체적으로 분석되고 그룹화됩니다.
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1회 방문 - 1시간
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연구 모집단의 기술통계 - 4
기간: 1회 방문 - 1시간
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인구는 전체적으로 분석되고 인구통계학적 변수와 관련하여 취약성 골절의 유무에 따라 그룹화됩니다. - 성별(여성 %)
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - BAP
기간: 1회 방문 - 1시간
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연구 모집단의 뼈 알칼리성 포스파타제(BAP)(ug/L) 수준 및 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - P1NP
기간: 1회 방문 - 1시간
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I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드 - 연구 집단에서의 P1NP(ng/ml) 수준 및 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - CTX
기간: 1회 방문 - 1시간
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유형 I 콜라겐(CTX)의 C-말단 텔로펩티드(ng/ml), 연구 집단의 수준 및 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - PTH
기간: 1회 방문 - 1시간
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연구 집단의 파라토르몬(PTH) pg/ml 수준과 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - 비타민 D(OH)
기간: 1회 방문 - 1시간
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25OH 비타민 D(ng/ml), 연구 모집단의 수준 및 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - Sclerostin
기간: 1회 방문 - 1시간
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연구 모집단의 스클레로스틴(pmol/L) 수치와 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - Dkk1
기간: 1회 방문 - 1시간
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연구 모집단의 Dkk1(pmol/L) 수준과 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - RANKL
기간: 1회 방문 - 1시간
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연구 모집단의 RANKL(pg/ml) 수준과 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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혈청 골 바이오마커 - OPG
기간: 1회 방문 - 1시간
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연구 모집단의 OPG(pg/ml 수준) 및 골절 상태에 따른 차이
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1회 방문 - 1시간
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FRAX 도구에 의한 골절 위험 계산
기간: 1회 방문 - 1시간
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FRAX 골절 위험 평가(10년 내 주요 골절 위험 %)
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1회 방문 - 1시간
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DEFRA 도구에 의한 골절 위험 계산
기간: 1회 방문 - 1시간
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DEFRA 골절 위험 평가(10년 내 주요 골절 위험 %)
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1회 방문 - 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .