Osteoporosi e fratture da fragilità tra i pazienti affetti da LES. (Prova FRAGILE) (FRAIL)
5 agosto 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Prevalenza e impatto sulla qualità della vita dell'osteoporosi e delle fratture da fragilità tra i pazienti affetti da LES. (Prova FRAGILE)
Lo studio è progettato per valutare la prevalenza delle fratture da fragilità, il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti con LES e le variabili della malattia o del trattamento come il dosaggio degli steroidi o l'uso di farmaci specifici come idrossiclorochina, DMARD o belimumab.
I pazienti eseguiranno valutazione DXA, esami del sangue e questionari PRO.
Inoltre, i ricercatori vogliono correlare queste variabili ai marcatori del turnover osseo e ai modulatori del metabolismo osseo.
Un obiettivo secondario è anche quello di valutare il rischio di frattura di quei pazienti come descritto dagli strumenti FRAX e DEFRA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con LES 18-75 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLE che soddisfa i criteri ACR/EULAR 2019 o SLICC 2012
- disposto a eseguire indagini DXA / radiografiche (pratica clinica comune)
- disposto a donare un campione di sangue
- disposto a compilare questionari
- i pazienti dovrebbero essere in un'attività di malattia stabile.
Criteri di esclusione:
- Malattia endocrinologica incontrollata.
- malattie metaboliche delle ossa diverse dall'osteoporosi (ad es. malattia di Paget).
- celiachia, malattia infiammatoria intestinale o deficit pancreatico esocrino con conseguente malassorbimento
- pazienti privi di informazioni sull'anamnesi farmacologica (SLE e farmaci correlati alle ossa).
- Avere qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
- Avere qualsiasi malattia medica significativa intercorrente che il ricercatore ritiene renderebbe il candidato inadatto allo studio.
- I pazienti non devono essere arruolati durante una riacutizzazione della malattia da moderata a grave che richieda un'escalation della terapia (in particolare glucocorticoidi) - nessun nuovo BILAG A o B negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti in gravidanza o durante il primo anno dopo la nascita del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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percentuale di pazienti con osteoporosi definita dalla definizione dell'OMS con punteggio T
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1 visita - 1 ora
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Prevalenza delle fratture da fragilità
Lasso di tempo: 1 visita 1 ora
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percentuale di pazienti con fratture da fragilità
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1 visita 1 ora
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EQ5D
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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punteggi al questionario sulla qualità della vita EQ5D = EuroQol 5 dimensione 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 punteggio più alto peggiore + EQ VAS min 0, max 100 punteggio più alto migliore qualità della vita)
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1 visita - 1 ora
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FACIT-F
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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punteggi in affaticamento come da questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; min 0 - max 52, punteggio più alto meno fatica)
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1 visita - 1 ora
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SF-36 v2
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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punteggi sulla qualità della vita con SF36 v2 (Short Form 36 version 2 Health Survey; min 0 - max 100, punteggio più alto migliore salute)
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1 visita - 1 ora
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HADS
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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punteggi sulla scala dei disturbi dell'umore HADS (Health Anxiety and Depression Scale; min 0 - Max 42, punteggio più alto peggiore ansia)
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1 visita - 1 ora
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PGA
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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Valutazione globale del paziente (scala VAS 0-10) Punteggio più alto peggiore salute
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1 visita - 1 ora
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influenza del farmaco SLE - glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata raggruppando per presenza o assenza di fratture da fragilità in relazione a variabili farmacologiche come la differenza nella dose cumulativa di corticosteroidi (mg)
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1 visita - 1 ora
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influenza del farmaco SLE - idrossiclorochina
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata raggruppandola per presenza o assenza di fratture da fragilità in relazione a variabili farmacologiche come la differenza percentuale di utilizzatori di idrossiclorochina.
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1 visita - 1 ora
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influenza del farmaco SLE - immunosoppressore
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata raggruppandola per presenza o assenza di fratture da fragilità in relazione a variabili di farmaci quali differenza percentuale percentuale di utilizzatori di immunosoppressori
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1 visita - 1 ora
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influenza dei farmaci SLE - biologici
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata raggruppando per presenza o assenza di fratture da fragilità in relazione a variabili di farmaci come differenza in percentuale di percentuale di biologici (es.
utenti di belimumab).
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1 visita - 1 ora
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CQR5
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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questionario di compliance in reumatologia 5 item; aderente - non aderente al farmaco)
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1 visita - 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Statistiche descrittive della popolazione in studio - 1
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata nel suo insieme e anche raggruppata per presenza o assenza di fratture da fragilità in relazione a variabili cliniche - durata malattia LES
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1 visita - 1 ora
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Statistiche descrittive della popolazione in studio - 2
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata nel suo insieme e anche raggruppata per presenza o assenza di fratture da fragilità in relazione alle variabili cliniche - SDI (indice di danno SLICC - da 0, punteggio più alto maggiore accrescimento del danno da malattia)
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1 visita - 1 ora
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Statistiche descrittive della popolazione in studio - 3
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata nel suo insieme e anche raggruppata per presenza o assenza di frattura da fragilità in relazione alla variabile demografica - Età (anni)
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1 visita - 1 ora
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Statistiche descrittive della popolazione in studio - 4
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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La popolazione sarà analizzata nel suo complesso e anche raggruppata per presenza o assenza di frattura da fragilità in relazione alla variabile demografica - genere ( % femmine)
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori ossei sierici - BAP
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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livello di fosfatasi alcalina ossea (BAP) (ug/L) nella popolazione dello studio e differenza per stato di frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori ossei sierici - P1NP
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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Propeptide N-terminale del procollagene di tipo I - Livello P1NP (ng/ml) nella popolazione dello studio e differenza per stato di frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori ossei sierici - CTX
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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Telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (ng/ml), livello nella popolazione dello studio e differenza in base allo stato della frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori sierici ossei - PTH
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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livello di paratormone (PTH) pg/ml nella popolazione in studio e differenza per stato di frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori ossei sierici - vitamina D(OH)
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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25OH vitamina D (ng/ml), livello nella popolazione dello studio e differenza per stato di frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori sierici ossei - Sclerostina
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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livello di sclerostina (pmol/L) nella popolazione dello studio e differenza in base allo stato della frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori ossei sierici - Dkk1
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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Livello di Dkk1 (pmol/L) nella popolazione dello studio e differenza in base allo stato della frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori ossei sierici - RANKL
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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Livello di RANKL (pg/ml) nella popolazione dello studio e differenza per stato di frattura
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1 visita - 1 ora
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biomarcatori ossei sierici - OPG
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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OPG (livello pg/ml) nella popolazione dello studio e differenza per stato di frattura
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1 visita - 1 ora
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Calcolo del rischio di frattura con lo strumento FRAX
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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Valutazione del rischio di frattura FRAX (% rischio frattura maggiore in 10 anni)
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1 visita - 1 ora
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Calcolo del rischio di frattura con lo strumento DEFRA
Lasso di tempo: 1 visita - 1 ora
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DEFRA valutazione del rischio di frattura (% rischio frattura maggiore in 10 anni)
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1 visita - 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3875CESC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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