Osteoporosis y fracturas por fragilidad entre pacientes con LES. (Ensayo FRÁIL) (FRAIL)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Prevalencia e impacto en la calidad de vida de la osteoporosis y las fracturas por fragilidad entre pacientes con LES. (Ensayo FRÁIL)
El ensayo está diseñado para evaluar la prevalencia de las fracturas por fragilidad, su impacto en la calidad de vida de los pacientes con LES y las variables de la enfermedad o el tratamiento, como la dosis de esteroides o el uso de fármacos específicos como hidroxicloroquina, FARME o belimumab.
Los pacientes realizarán evaluación DXA, análisis de sangre y cuestionarios PRO.
Además, los investigadores quieren correlacionar esas variables con los marcadores de recambio óseo y los moduladores del metabolismo óseo.
Un objetivo secundario también es evaluar el riesgo de fractura de esos pacientes según lo descrito por las herramientas FRAX y DEFRA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con LES 18-75 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- SLE que cumple con los criterios ACR/EULAR 2019 o SLICC 2012
- dispuesto a realizar una investigación DXA/x-Ray (práctica clínica común)
- dispuesto a donar muestra de sangre
- dispuesto a completar cuestionarios
- los pacientes deben estar en una actividad estable de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endocrinológica no controlada.
- enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis (p. enfermedad de Paget).
- enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o deficiencia pancreática exocrina que resulta en malabsorción
- pacientes que carecen de información sobre el historial de medicamentos (LES y medicamentos relacionados con los huesos).
- Tener cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en opinión del investigador
- Tener cualquier enfermedad médica significativa intercurrente que el investigador considere que haría que el candidato no sea apto para el estudio.
- Los pacientes no deben inscribirse durante un brote moderado a grave de la enfermedad que requiera un aumento de la terapia (especialmente glucocorticoides); no hay nuevos BILAG A o B en los últimos 3 meses.
- Pacientes embarazadas o durante el primer año después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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porcentaje de pacientes con osteoporosis definida por la definición de la OMS con puntaje T
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1 visita - 1 hora
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Prevalencia de fracturas por fragilidad
Periodo de tiempo: 1 visita 1 hora
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porcentaje de pacientes con fracturas por fragilidad
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1 visita 1 hora
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EQ5D
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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puntuaciones en el cuestionario de calidad de vida EQ5D = EuroQol 5 dimensión 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 puntaje mayor peor + EQ VAS min 0, max 100 puntaje mayor mejor calidad de vida)
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1 visita - 1 hora
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FACIT-F
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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puntuaciones en fatiga según cuestionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; min 0 - max 52, mayor puntuación menos fatiga)
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1 visita - 1 hora
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SF-36 v2
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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puntajes en calidad de vida con SF36 v2 (Encuesta de Salud Short Form 36 versión 2; min 0 - max 100, puntaje más alto mejor salud)
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1 visita - 1 hora
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HADS
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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puntuaciones en la escala de trastornos del estado de ánimo HADS (Health Anxiety and Depression Scale; min 0 - Max 42, mayor puntuación peor ansiedad)
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1 visita - 1 hora
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PGA
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Valoración global del paciente (escala EVA 0-10) mayor puntuación peor salud
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1 visita - 1 hora
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influencia de la medicación para el LES - glucocorticoide
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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La población será analizada agrupada por presencia o ausencia de fractura por fragilidad en relación a variables medicamentosas como diferencia en dosis acumulada de corticoides (mg)
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1 visita - 1 hora
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influencia de la medicación para el LES - hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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La población será analizada agrupada por presencia o ausencia de fractura por fragilidad en relación a variables de medicamentos como diferencia en porcentaje de usuarios de hidroxicloroquina.
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1 visita - 1 hora
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influencia de la medicación para el LES - inmunosupresor
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Se analizará la población agrupada por presencia o ausencia de fractura por fragilidad en relación a variables de medicamentos como diferencia en porcentaje porcentaje de usuarios de inmunosupresores
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1 visita - 1 hora
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influencia de la medicación para el LES - productos biológicos
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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La población se analizará agrupada por presencia o ausencia de fractura por fragilidad en relación con variables de medicamentos como la diferencia en porcentaje de porcentaje de biológicos (p.
usuarios de belimumab).
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1 visita - 1 hora
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CQR5
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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cuestionario de cumplimiento en reumatología 5 ítems; adherente - no adherente a la medicación)
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1 visita - 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadísticas descriptivas de la población de estudio - 1
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Se analizará la población en su conjunto y también agrupada por presencia o ausencia de fractura por fragilidad en relación a las variables clínicas - duración de la enfermedad LES
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1 visita - 1 hora
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Estadísticas descriptivas de la población de estudio - 2
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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La población será analizada en su conjunto y también agrupada por presencia o no de fractura por fragilidad en relación a variables clínicas - SDI (SLICC Damage index - de 0, a mayor puntuación mayor acumulación de daño por enfermedad)
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1 visita - 1 hora
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Estadísticas descriptivas de la población de estudio - 3
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Se analizará la población en su conjunto y también agrupada por presencia o ausencia de fractura por fragilidad en relación a la variable demográfica - Edad (años)
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1 visita - 1 hora
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Estadísticas descriptivas de la población de estudio - 4
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Se analizará la población en su conjunto y también agrupada por presencia o ausencia de fractura por fragilidad en relación a la variable demográfica - sexo (% mujeres)
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - BAP
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Nivel de fosfatasa alcalina ósea (BAP) (ug/L) en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - P1NP
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Propéptido N-terminal de procolágeno tipo I - nivel de P1NP (ng/ml) en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores séricos óseos - CTX
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX) (ng/ml), nivel en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - PTH
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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nivel de pg/ml de parathormona (PTH) en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - vitamina D(OH)
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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25OH vitamina D (ng/ml), nivel en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - esclerostina
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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nivel de esclerostina (pmol/L) en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - Dkk1
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Nivel de Dkk1 (pmol/L) en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - RANKL
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Nivel de RANKL (pg/ml) en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores óseos séricos - OPG
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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OPG (nivel de pg/ml) en la población de estudio y diferencia por estado de fractura
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1 visita - 1 hora
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Cálculo del riesgo de fractura mediante la herramienta FRAX
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Evaluación del riesgo de fractura FRAX (% de riesgo de fractura mayor en 10 años)
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1 visita - 1 hora
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Cálculo del riesgo de fractura con la herramienta DEFRA
Periodo de tiempo: 1 visita - 1 hora
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Evaluación de riesgo de fractura DEFRA (% de riesgo de fractura mayor en 10 años)
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1 visita - 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3875CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .