Osteoporóza a zlomeniny křehkosti u pacientů se SLE. (Křehký soud) (FRAIL)
5. srpna 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Prevalence a dopad na kvalitu života osteoporózy a zlomenin u pacientů se SLE. (Křehký soud)
Studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci fraktur z křehkosti, jejich vliv na kvalitu života pacientů se SLE a proměnné onemocnění nebo léčby, jako je dávkování steroidů nebo užívání specifických léků, jako je hydroxychlorochin, DMARD nebo belimumab.
Pacienti provedou hodnocení DXA, krevní testy a dotazníky PRO.
Kromě toho chtějí výzkumníci korelovat tyto proměnné s markery kostního obratu a modulátory kostního metabolismu.
Sekundárním cílem je také posouzení rizika zlomenin u těchto pacientů, jak je popsáno pomocí nástrojů FRAX a DEFRA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se SLE ve věku 18-75 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SLE splňující kritéria 2019 ACR/EULAR nebo 2012 SLICC
- ochoten provést DXA/rentgenové vyšetření (běžná klinická praxe)
- ochoten darovat vzorek krve
- ochotni vyplnit dotazníky
- pacienti by měli mít stabilní aktivitu onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované endokrinologické onemocnění.
- metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza (např. Pagetova choroba).
- celiakie, zánětlivé onemocnění střev nebo exokrinní nedostatek slinivky břišní vedoucí k malabsorpci
- pacienti, kterým chybí informace o anamnéze (SLE a léky související s kostmi).
- Podle názoru zkoušejícího mít jakoukoli jinou klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu
- Mají jakékoli interkurentní závažné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by kandidáta způsobilo nevhodným pro studii.
- Pacienti by neměli být zařazováni během středně těžkého až těžkého vzplanutí onemocnění vyžadujícího eskalaci terapie (zejména glukokortikoidů) – žádné nové BILAG A nebo B za poslední 3 měsíce.
- Těhotné pacientky nebo během prvního roku po narození dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence osteoporózy
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
procento pacientů s osteoporózou definovanou definicí WHO s T skóre
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
Prevalence křehkých zlomenin
Časové okno: 1 návštěva 1 hodina
|
procento pacientů s křehkými zlomeninami
|
1 návštěva 1 hodina
|
|
EQ5D
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
skóre v dotazníku o kvalitě života EQ5D = dimenze EuroQol 5 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 vyšší skóre horší + EQ VAS min 0, max 100 vyšší skóre lepší kvalita života)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
FACIT-F
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
skóre v únavě jako u dotazníku FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; min 0 - max 52, vyšší skóre menší únava)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
SF-36 v2
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
skóre kvality života s SF36 v2 (Short Form 36 verze 2 Health Survey; min 0 - max 100, vyšší skóre lepší zdraví)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
HADS
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
skóre na škále poruch nálady HADS (Škála zdravotní úzkosti a deprese; min 0 - Max 42, vyšší skóre horší úzkost)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
PGA
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Globální hodnocení pacienta (škála VAS 0-10) vyšší skóre horší zdraví
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
vliv medikace SLE - glukokortikoid
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována seskupení podle přítomnosti nebo nepřítomnosti fraktury křehkosti ve vztahu k proměnným lékům, jako je rozdíl v kumulativní dávce kortikosteroidů (mg)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
vliv medikace SLE - hydroxychlorochin
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována seskupení podle přítomnosti nebo nepřítomnosti fraktury křehkosti ve vztahu k proměnným léků, jako je rozdíl v procentech uživatelů hydroxychlorochinu.
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
vliv medikace SLE – imunosupresivum
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována seskupení podle přítomnosti nebo nepřítomnosti zlomeniny křehkosti ve vztahu k proměnným léků, jako je rozdíl v procentuálním procentu uživatelů imunosupresiv
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
vliv medikace SLE - biologika
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována seskupením podle přítomnosti nebo nepřítomnosti fraktury křehkosti ve vztahu k proměnným léků, jako je rozdíl v procentuálním procentu biologických látek (např.
belimumab) uživatelé.
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
CQR5
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
dotazník compliance v revmatologii 5 položek; přívrženec – nedodržující léky)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deskriptivní statistika studované populace - 1
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována jako celek a také seskupení podle přítomnosti nebo nepřítomnosti fraktury křehkosti ve vztahu ke klinickým proměnným - trvání onemocnění SLE
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
Popisná statistika studované populace - 2
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována jako celek a také seskupení podle přítomnosti nebo nepřítomnosti fraktury křehkosti ve vztahu ke klinickým proměnným - SDI (SLICC Damage index - od 0, vyšší skóre vyšší akumulace poškození onemocněním)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
Popisná statistika studované populace - 3
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována jako celek a také seskupení podle přítomnosti nebo nepřítomnosti zlomeniny křehkosti ve vztahu k demografické proměnné - Věk (roky)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
Deskriptivní statistika studované populace - 4
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Populace bude analyzována jako celek a také seskupení podle přítomnosti nebo nepřítomnosti zlomeniny křehkosti ve vztahu k demografické proměnné - pohlaví ( % žen)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - BAP
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
kostní alkalická fosfatáza (BAP) (ug/l) ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - P1NP
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu I - hladina P1NP (ng/ml) ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - CTX
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX) (ng/ml), hladina ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - PTH
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
hladina parathormonu (PTH) pg/ml ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - vitamin D(OH)
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
25OH vitamin D (ng/ml), hladina ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - Sklerostin
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
hladina sklerostinu (pmol/l) ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - Dkk1
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Hladina Dkk1 (pmol/L) ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - RANKL
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Hladina RANKL (pg/ml) ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
sérové kostní biomarkery - OPG
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
OPG (hladina pg/ml) ve studované populaci a rozdíl podle stavu zlomeniny
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
Výpočet rizika zlomenin nástrojem FRAX
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Hodnocení rizika zlomeniny FRAX (% rizika velké zlomeniny za 10 let)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
|
Výpočet rizika zlomenin nástrojem DEFRA
Časové okno: 1 návštěva - 1 hodina
|
Hodnocení rizika zlomeniny DEFRA (% rizika velké zlomeniny za 10 let)
|
1 návštěva - 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3875CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .