Osteoporose und Fragilitätsfrakturen bei SLE-Patienten. (FRAIL-Studie) (FRAIL)
5. August 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Prävalenz und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Osteoporose und Fragilitätsfrakturen bei SLE-Patienten. (FRAIL-Studie)
Die Studie soll die Prävalenz von Fragilitätsfrakturen, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität von SLE-Patienten und Krankheits- oder Behandlungsvariablen wie die Dosierung von Steroiden oder die Verwendung bestimmter Medikamente wie Hydroxychloroquin, DMARDs oder Belimumab bewerten.
Die Patienten führen eine DXA-Auswertung, Bluttests und PROs-Fragebögen durch.
Darüber hinaus wollen die Forscher diese Variablen mit Markern für den Knochenumsatz und Modulatoren des Knochenstoffwechsels korrelieren.
Ein sekundäres Ziel ist auch die Bewertung des Frakturrisikos dieser Patienten, wie es von den FRAX- und DEFRA-Tools beschrieben wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
SLE-Patienten 18-75 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SLE, das die ACR/EULAR-Kriterien von 2019 oder die SLICC-Kriterien von 2012 erfüllt
- Bereitschaft zur Durchführung von DXA/Röntgenuntersuchungen (übliche klinische Praxis)
- bereit, eine Blutprobe zu spenden
- bereit, Fragebögen auszufüllen
- die Patienten sollten sich in einer stabilen Krankheitsaktivität befinden.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte endokrinologische Erkrankung.
- Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose ( z. Paget-Krankheit).
- Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung oder exokriner Mangel der Bauchspeicheldrüse, der zu einer Malabsorption führt
- Patienten, denen Informationen zur Medikamentenanamnese fehlen (SLE und knochenbezogene Medikamente).
- Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes einen anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert
- Haben Sie eine interkurrente signifikante medizinische Erkrankung, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält.
- Die Patienten sollten während eines mittelschweren bis schweren Krankheitsschubs, der eine Eskalation der Therapie (insbesondere Glukokortikoid) erfordert, nicht aufgenommen werden – kein neues BILAG A oder B in den letzten 3 Monaten.
- Schwangere oder im ersten Jahr nach der Geburt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Osteoporose
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Prozentsatz der Patienten mit Osteoporose, definiert durch die WHO-Definition mit T-Score
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1 Besuch - 1 Stunde
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Prävalenz von Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: 1 Besuch 1 Stunde
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Prozentsatz der Patienten mit Fragilitätsfrakturen
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1 Besuch 1 Stunde
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EQ5D
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Ergebnisse bei Fragebogen zur Lebensqualität EQ5D = EuroQol 5 Dimension 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 höhere Punktzahl schlechter + EQ VAS min 0, max 100 höhere Punktzahl bessere Lebensqualität)
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1 Besuch - 1 Stunde
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FACIT-F
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Scores in Fatigue wie Fragebogen FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; min 0 - max 52, höherer Score weniger Fatigue)
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1 Besuch - 1 Stunde
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SF-36 v2
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Punktzahlen zur Lebensqualität mit SF36 v2 (Short Form 36 Version 2 Health Survey; min 0 - max 100, höhere Punktzahl bessere Gesundheit)
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1 Besuch - 1 Stunde
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HAT
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Werte auf der Stimmungsstörungsskala HADS (Health Anxiety and Depression Scale; min 0 - max 42, höhere Werte schlimmere Angst)
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1 Besuch - 1 Stunde
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PGA
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Globale Bewertung des Patienten (VAS-Skala 0-10) höhere Punktzahl schlechterer Gesundheitszustand
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1 Besuch - 1 Stunde
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Einfluss von SLE-Medikamenten - Glucocorticoid
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird gruppiert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fragilitätsfraktur in Bezug auf Medikationsvariablen wie Unterschiede in der kumulativen Kortikosteroiddosis (mg) analysiert.
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1 Besuch - 1 Stunde
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Einfluss von SLE-Medikamenten - Hydroxychloroquin
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird gruppiert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fragilitätsfraktur in Bezug auf Medikationsvariablen wie den Unterschied im Prozentsatz der Hydroxychloroquin-Anwender analysiert.
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1 Besuch - 1 Stunde
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Einfluss von SLE-Medikamenten - Immunsuppressiva
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird analysiert, gruppiert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fragilitätsfrakturen in Bezug auf Medikationsvariablen, wie z. B. Unterschied im prozentualen Anteil der Anwender von Immunsuppressiva
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1 Besuch - 1 Stunde
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Einfluss von SLE-Medikamenten - Biologika
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird gruppiert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fragilitätsfrakturen in Bezug auf Medikationsvariablen wie Unterschied im Prozentsatz des Prozentsatzes an Biologika (z.
Belimumab)-Anwender.
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1 Besuch - 1 Stunde
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CQR5
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Compliance-Fragebogen in der Rheumatologie 5 Items; Adhärenz – nicht medikamententreu)
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1 Besuch - 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deskriptive Statistik der Studienpopulation - 1
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird als Ganzes analysiert und auch nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fragilitätsfraktur in Bezug auf klinische Variablen – Dauer der SLE-Erkrankung – gruppiert
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1 Besuch - 1 Stunde
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Deskriptive Statistik der Studienpopulation - 2
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird als Ganzes analysiert und auch nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fragilitätsfraktur in Bezug auf klinische Variablen gruppiert - SDI (SLICC Damage Index - ab 0, höhere Punktzahl, höhere Krankheitsschäden)
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1 Besuch - 1 Stunde
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Deskriptive Statistik der Studienpopulation - 3
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird als Ganzes analysiert und auch nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fragilitätsfrakturen in Bezug auf die demografische Variable – Alter (Jahre) – gruppiert.
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1 Besuch - 1 Stunde
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Deskriptive Statistik der Studienpopulation - 4
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Die Population wird als Ganzes analysiert und auch gruppiert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fragilitätsfrakturen in Bezug auf die demografische Variable - Geschlecht (% Frauen)
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - BAP
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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knochenalkalische Phosphatase (BAP) (ug/L) in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - P1NP
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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N-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen – P1NP-Spiegel (ng/ml) in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - CTX
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX) (ng/ml), Konzentration in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - PTH
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Parathormon (PTH) pg/ml-Spiegel in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - Vitamin D(OH)
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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25OH Vitamin D (ng/ml), Spiegel in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - Sclerostin
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Sclerostin (pmol/l)-Spiegel in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - Dkk1
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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Dkk1 (pmol/L)-Spiegel in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - RANKL
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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RANKL (pg/ml)-Spiegel in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Serum-Knochen-Biomarker - OPG
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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OPG (pg/ml-Spiegel) in der Studienpopulation und Unterschied nach Frakturstatus
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1 Besuch - 1 Stunde
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Berechnung des Bruchrisikos durch das FRAX-Tool
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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FRAX-Frakturrisikobewertung (% Risiko schwerer Fraktur in 10 Jahren)
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1 Besuch - 1 Stunde
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Berechnung des Frakturrisikos durch das DEFRA-Tool
Zeitfenster: 1 Besuch - 1 Stunde
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DEFRA-Frakturrisikobewertung (% Risiko einer größeren Fraktur in 10 Jahren)
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1 Besuch - 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3875CESC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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