Osteoporoza i złamania kruchości u pacjentów z SLE. (SŁABA wersja próbna) (FRAIL)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Rozpowszechnienie i wpływ na jakość życia osteoporozy i złamań z powodu łamliwości wśród pacjentów z SLE. (SŁABA wersja próbna)
Badanie ma na celu ocenę częstości występowania złamań kruchości, ich wpływu na jakość życia pacjentów z SLE oraz zmienne choroby lub leczenia, takie jak dawkowanie sterydów lub stosowanie określonych leków, takich jak hydroksychlorochina, DMARDs lub belimumab.
Pacjenci przeprowadzą ocenę DXA, badania krwi i kwestionariusze PRO.
Co więcej, badacze chcą skorelować te zmienne z markerami obrotu kostnego i modulatorami metabolizmu kości.
Celem drugorzędnym jest również ocena ryzyka złamania u tych pacjentów, zgodnie z opisem narzędzi FRAX i DEFRA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z SLE w wieku 18-75 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SLE spełniający kryteria 2019 ACR/EULAR lub 2012 SLICC
- chęć wykonania badania DXA/RTG (powszechna praktyka kliniczna)
- chętnych do oddania krwi
- chętnych do wypełnienia ankiet
- pacjenci powinni mieć stabilną aktywność choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba endokrynologiczna.
- metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza (np. choroba Pageta).
- celiakia, choroba zapalna jelit lub niedobór zewnątrzwydzielniczy trzustki powodujący złe wchłanianie
- pacjenci bez informacji o historii leczenia (leki na SLE i związane z kośćmi).
- Mają jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne w opinii badacza
- Czy współistniejąca istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza sprawiłaby, że kandydat nie nadawałby się do badania.
- Chorych nie należy włączać do badania w okresie zaostrzenia choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającego eskalacji leczenia (zwłaszcza glikokortykosteroidami) – brak nowych leków BILAG A lub B w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci w ciąży lub w pierwszym roku po urodzeniu dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie osteoporozy
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
odsetek pacjentów z osteoporozą zdefiniowany przez WHO z T-score
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
Występowanie złamań z powodu łamliwości
Ramy czasowe: 1 wizyta 1 godz
|
odsetek pacjentów ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości
|
1 wizyta 1 godz
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
wyniki w kwestionariuszu jakości życia EQ5D = EuroQol 5 wymiar 5 L; (min 1-1-1-1-1, max 5-5-5-5-5 wyższy wynik gorszy + EQ VAS min 0, max 100 wyższy wynik lepsza jakość życia)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
FACIT-F
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
wyniki w zmęczeniu jak dla kwestionariusza FACIT-F (Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych - zmęczenie; min 0 - max 52, wyższy wynik mniej zmęczenia)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
SF-36 v2
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
wyniki dotyczące jakości życia z SF36 v2 (Short Form 36 wersja 2 Ankieta zdrowotna; min. 0 - maks. 100, wyższy wynik lepszy stan zdrowia)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
wyniki w skali zaburzeń nastroju HADS (skala lęku i depresji o zdrowie; min 0 - maks. 42, wyższy wynik gorszy lęk)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
PAR
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Ogólna ocena pacjenta (skala VAS 0-10) wyższy wynik gorszy stan zdrowia
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
wpływ leków na SLE - glukokortykoidów
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populację przeanalizuje się grupując według obecności lub braku złamań powodujących łamliwość w odniesieniu do zmiennych leków, takich jak różnica w skumulowanej dawce kortykosteroidu (mg)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
wpływ leku SLE - hydroksychlorochiny
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populację przeanalizuje się grupując według obecności lub braku złamań powodujących łamliwość w odniesieniu do zmiennych leków, takich jak różnica w odsetku użytkowników hydroksychlorochiny.
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
wpływ leków SLE - immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populacja zostanie przeanalizowana w podziale na grupy według obecności lub braku złamań powodujących łamliwość w odniesieniu do zmiennych leków, takich jak różnica w odsetku osób stosujących leki immunosupresyjne
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
wpływ leków na SLE - leki biologiczne
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populacja zostanie przeanalizowana poprzez pogrupowanie według obecności lub braku złamań powodujących łamliwość w odniesieniu do zmiennych leków, takich jak różnica procentowa procentowa leków biologicznych (np.
belimumabu).
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
CQR5
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godzina
|
kwestionariusz zgodności w reumatologii 5 pozycji; przestrzegający - nie przestrzegający leków)
|
1 wizyta - 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyki opisowe badanej populacji - 1
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populacja zostanie przeanalizowana jako całość, a także pogrupowana według obecności lub braku złamania z powodu łamliwości w odniesieniu do zmiennych klinicznych - czasu trwania choroby SLE
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
Statystyki opisowe badanej populacji - 2
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populacja zostanie przeanalizowana jako całość, a także pogrupowana według obecności lub braku złamań powodujących łamliwość w odniesieniu do zmiennych klinicznych - SDI (wskaźnik uszkodzeń SLICC - od 0, wyższy wynik wyższy stopień naliczenia uszkodzeń spowodowanych chorobą)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
Statystyki opisowe badanej populacji - 3
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populacja zostanie przeanalizowana jako całość, a także pogrupowana według obecności lub braku złamania związanego z łamliwością w odniesieniu do zmiennej demograficznej - Wiek (lata)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
Statystyki opisowe badanej populacji - 4
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Populacja będzie analizowana jako całość, a także pogrupowana według obecności lub braku złamania z powodu łamliwości w odniesieniu do zmiennej demograficznej - płci (% kobiet)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - BAP
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
poziom fosfatazy alkalicznej kości (BAP) (ug/l) w badanej populacji i różnice w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - P1NP
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I - poziom P1NP (ng/ml) w badanej populacji i różnica według statusu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - CTX
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX) (ng/ml), poziom w badanej populacji i różnica w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - PTH
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
poziom parathormonu (PTH) pg/ml w badanej populacji i różnica w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - witamina D(OH)
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
25OH witamina D (ng/ml), poziom w badanej populacji i różnice w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - sklerostyna
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
poziom sklerostyny (pmol/l) w badanej populacji i różnica w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
biomarkery kości w surowicy - Dkk1
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Poziom Dkk1 (pmol/l) w badanej populacji i różnice w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - RANKL
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Poziom RANKL (pg/ml) w badanej populacji i różnice w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
surowicze biomarkery kości - OPG
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
OPG (poziom pg/ml) w badanej populacji i różnica w zależności od stanu złamania
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
Obliczanie ryzyka złamania za pomocą narzędzia FRAX
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Ocena ryzyka złamania FRAX (% ryzyka poważnego złamania w ciągu 10 lat)
|
1 wizyta - 1 godz
|
|
Obliczanie ryzyka złamania za pomocą narzędzia DEFRA
Ramy czasowe: 1 wizyta - 1 godz
|
Ocena ryzyka złamania DEFRA (% ryzyka poważnego złamania w ciągu 10 lat)
|
1 wizyta - 1 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3875CESC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .