Osteoporose e Fraturas por Fragilidade em Pacientes com LES. (Ensaio FRÁGIL) (FRAIL)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Prevalência e impacto na qualidade de vida da osteoporose e fraturas por fragilidade em pacientes com LES. (Ensaio FRÁGIL)
O estudo foi desenvolvido para avaliar a prevalência de fratura por fragilidade, seu impacto na qualidade de vida de pacientes com LES e variáveis da doença ou tratamento, como dosagem de esteroides ou uso de medicamentos específicos como hidroxicloroquina, DMARDs ou belimumabe.
Os pacientes realizarão avaliação DXA, exames de sangue e questionários PROs.
Além disso, os pesquisadores querem correlacionar essas variáveis com marcadores de remodelação óssea e moduladores do metabolismo ósseo.
Um objetivo secundário é também avaliar o risco de fratura desses pacientes conforme descrito pelas ferramentas FRAX e DEFRA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- AOUI Verona - UOC Reumatologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LES de 18 a 75 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- SLE cumprindo os critérios 2019 ACR/EULAR ou 2012 SLICC
- disposto a realizar investigação DXA/Raio-x (prática clínica comum)
- disposto a doar amostra de sangue
- disposto a preencher questionários
- os pacientes devem estar em uma atividade de doença estável.
Critério de exclusão:
- Doença endocrinológica não controlada.
- doença óssea metabólica que não seja osteoporose (p. doença de Paget).
- doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou deficiência exócrina pancreática resultando em má absorção
- pacientes sem informações sobre o histórico de medicamentos (LES e medicamentos relacionados aos ossos).
- Ter qualquer outro valor laboratorial anormal clinicamente significativo na opinião do investigador
- Ter qualquer doença médica significativa intercorrente que o investigador considere que tornaria o candidato inadequado para o estudo.
- Os pacientes não devem ser inscritos durante um surto moderado a grave da doença que requeira uma intensificação da terapia (especialmente glicocorticoide) - nenhum novo BILAG A ou B nos últimos 3 meses.
- Pacientes grávidas ou durante o primeiro ano após o nascimento da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de osteoporose
Prazo: 1 visita - 1 hora
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porcentagem de pacientes com osteoporose definida pela definição da OMS com escore T
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1 visita - 1 hora
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Prevalência de fraturas por fragilidade
Prazo: 1 visita 1 hora
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porcentagem de pacientes com fraturas por fragilidade
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1 visita 1 hora
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EQ5D
Prazo: 1 visita - 1 hora
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pontuação no questionário de qualidade de vida EQ5D = EuroQol 5 dimensão 5 L; (min 1-1-1-1-1, máx 5-5-5-5-5 pontuação maior pior + EQ VAS min 0, máx 100 pontuação maior melhor qualidade de vida)
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1 visita - 1 hora
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FACIT-F
Prazo: 1 visita - 1 hora
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pontuações em fadiga como no questionário FACIT-F (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga; min 0 - máx 52, maior pontuação menos fadiga)
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1 visita - 1 hora
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SF-36 v2
Prazo: 1 visita - 1 hora
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pontuações na qualidade de vida com SF36 v2 (Short Form 36 versão 2 Health Survey; min 0 - max 100, maior pontuação melhor saúde)
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1 visita - 1 hora
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HADS
Prazo: 1 visita - 1 hora
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pontuações na escala de transtorno de humor HADS (Escala de Ansiedade e Depressão em Saúde; min 0 - Max 42, pontuação mais alta, pior ansiedade)
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1 visita - 1 hora
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PGA
Prazo: 1 visita - 1 hora
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Avaliação global do paciente (escala VAS 0-10) maior pontuação pior saúde
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1 visita - 1 hora
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influência da medicação para LES - glicocorticóide
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada agrupando pela presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação às variáveis medicamentosas como diferença na dose cumulativa de corticoide (mg)
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1 visita - 1 hora
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influência da medicação para LES - hidroxicloroquina
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada agrupando por presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação a variáveis medicamentosas como diferença no percentual de usuários de hidroxicloroquina.
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1 visita - 1 hora
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influência da medicação para LES - imunossupressor
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada agrupando por presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação a variáveis medicamentosas como diferença no percentual percentual de usuários de imunossupressores
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1 visita - 1 hora
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influência da medicação para LES - biológicos
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada agrupando por presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação a variáveis medicamentosas como diferença de percentual de biológicos (ex.
usuários de belimumabe).
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1 visita - 1 hora
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CQR5
Prazo: 1 visita - 1 hora
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questionário de adesão em reumatologia 5 itens; aderente - não aderente à medicação)
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1 visita - 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas descritivas da população do estudo - 1
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada como um todo e também agrupada por presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação às variáveis clínicas - tempo de doença do LES
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1 visita - 1 hora
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Estatísticas descritivas da população de estudo - 2
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada como um todo e também agrupada pela presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação às variáveis clínicas - SDI (Índice de dano SLICC - de 0, maior pontuação maior acúmulo de dano da doença)
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1 visita - 1 hora
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Estatísticas descritivas da população de estudo - 3
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada como um todo e também agrupada por presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação à variável demográfica - Idade (anos)
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1 visita - 1 hora
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Estatísticas descritivas da população de estudo - 4
Prazo: 1 visita - 1 hora
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A população será analisada como um todo e também agrupada por presença ou ausência de fratura por fragilidade em relação à variável demográfica - gênero (% feminino)
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - BAP
Prazo: 1 visita - 1 hora
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nível de fosfatase alcalina óssea (BAP) (ug/L) na população de estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - P1NP
Prazo: 1 visita - 1 hora
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Propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I - nível de P1NP (ng/ml) na população de estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - CTX
Prazo: 1 visita - 1 hora
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Telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX) (ng/ml), nível na população de estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - PTH
Prazo: 1 visita - 1 hora
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nível de paratormônio (PTH) pg/ml na população de estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - vitamina D(OH)
Prazo: 1 visita - 1 hora
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25OH vitamina D (ng/ml), nível na população do estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - Esclerostina
Prazo: 1 visita - 1 hora
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nível de esclerostina (pmol/L) na população de estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - Dkk1
Prazo: 1 visita - 1 hora
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Nível Dkk1 (pmol/L) na população do estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - RANKL
Prazo: 1 visita - 1 hora
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Nível de RANKL (pg/ml) na população do estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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biomarcadores ósseos séricos - OPG
Prazo: 1 visita - 1 hora
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OPG (nível de pg/ml) na população do estudo e diferença por estado de fratura
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1 visita - 1 hora
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Cálculo do risco de fratura pela ferramenta FRAX
Prazo: 1 visita - 1 hora
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Avaliação de risco de fratura FRAX (% de risco de fratura grave em 10 anos)
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1 visita - 1 hora
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Cálculo do risco de fratura pela ferramenta DEFRA
Prazo: 1 visita - 1 hora
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Avaliação de risco de fratura DEFRA (% de risco de fratura grave em 10 anos)
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1 visita - 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Rossini, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3875CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .