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アフリカ系アメリカ人の遺伝子検査 (GTM-I)

2025年2月20日 更新者:Augusta University

アフリカ系アメリカ人における遺伝子検査 特定の婦人科悪性腫瘍を有する固形腫瘍患者におけるユニバーサルペア腫瘍/生殖細胞遺伝子検査に向けて

これは、AU ヘルス メディカル センターで手術を受けたアフリカ系アメリカ人および白人の卵巣がんおよび子宮内膜がん患者の腫瘍/血液サンプルを使用して遺伝子検査を実施するためのパイロット/実現可能性研究です。 パイロット/実現可能性研究の目的は、AU Medical Center での手術後 2 週間の時点で、卵巣腫瘍と子宮内膜腫瘍を有する患者の対の腫瘍/血液 (生殖細胞系列) サンプルで癌遺伝子のパネルを配列決定することです。 腫瘍と血液 (生殖細胞系) のペアテストは患者に直接的な臨床的価値を提供しますが、研究者は、研究者がジョージアがんセンター (GCC)/AU ヘルス メディカル センター (AUMC) 患者集団の間でそのような少数の障壁を定義して克服できるかどうかを研究することを提案しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は、腫瘍/血液 (生殖細胞系列) の対のサンプル、特に卵巣、子宮内膜、卵管または原発性腹膜癌の (AA) 患者の癌遺伝子を検出するためのパネルを使用して、遺伝子変異を特定することです。遺伝子検査を受けるようにとの勧告を受け入れる傾向があります。 約 30 人の被験者が、ジョージアがんセンター/AU ヘルス メディカル センターでこの研究に参加します。

第一目的:

GCC / AUMC患者集団間の少数派の障壁を克服するために、患者数の予備的な統計分析を提供するように設計されたこのアプローチの実現可能性をテストする.

副次的な目的:

  1. 初期のテストに対する態度を測定します。
  2. 白人と AA の利点のメッセージに基づいて参加率を比較する

-被験者は、研究のすべての選択基準を満たさなければなりません。 除外基準はありません。

患者はAU Healthの婦人科腫瘍医(SG、BR、RH)によって特定されます。 研究コーディネーターは、生検後 2 週間の訪問時にクリニックに配置されます。

臨床研究コーディネーターへの参加に同意したすべての被験者は、遺伝子検査のために一致する腫瘍と血液サンプルを提供する許可を求めます。 同意が得られた場合、被験者は、生殖細胞変異の遺伝子検査に関する知識に関する質問票を受け取ります。 腫瘍と血液サンプルは、検査のために収集され、ジョージア密教分子研究所に送られます。 この研究に参加したすべての参加者の評価を完全に蓄積して完了するには、約1年かかると推定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 卵巣がん、子宮内膜がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの新たな診断。
  3. AU Health Medical Center で実施される診断手順。
  4. 適切な組織が腫瘍検査コンポーネントに利用可能である (例えば、細胞診および FNA サンプルは通常適切ではないが、コア生検および開放生検は通常適切である。
  5. 生検後の最初の外来診療時の同意 (通常は約 2 週間)。
  6. -英語でインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

除外基準はありません

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学習時間とイベントの表

研究手順は次のとおりです。

1日目に手術/生検を行い、卵巣および子宮内膜のサンプルを採取します。 14日目には、インフォームドコンセント、人口統計収集、および血液サンプルが含まれます。 被験者は、14日目に30分以上にわたって、遺伝子検査の使用に関する知識、態度、および意識についての調査を完了します。 14〜21日目 腫瘍/血液DNAの調製。 42 日目に遺伝子検査の結果が発表され、EMR にアップロードされます。 遺伝子検査で陽性の場合は、遺伝子カウンセリングが予定されています。

調査を完了する
遺伝子検査を受ける
他の名前:
  • 遺伝子解析
  • 遺伝子検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖細胞検査の同意率
時間枠:12ヶ月
検査を完了した卵巣がんおよび子宮内膜がんの全患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率の比較
時間枠:12ヶ月
利益に関する患者のメッセージの理解と人種に基づいて、参加率を比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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