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Gentests bei Afroamerikanern (GTM-I)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Augusta University

Gentests bei Afroamerikanern in Richtung universeller gepaarter Tumor-/Keimbahn-Gentests bei Patienten mit soliden Tumoren und spezifischen gynäkologischen Malignomen

Dies ist eine Pilot-/Durchführbarkeitsstudie zur Durchführung von Gentests unter Verwendung von Tumor-/Blutproben von afroamerikanischen und kaukasischen Patientinnen mit Eierstock- und Endometriumkrebs nach einer Operation im AU Health Medical Center. Das Ziel der Pilot-/Machbarkeitsstudie ist die Sequenzierung eines Panels von Krebsgenen auf gepaarten Tumor-/Blutproben (Keimbahn) von Patientinnen mit Ovarial- und Endometriumtumoren zwei Wochen nach der Operation im AU Medical Center. Während gepaarte Tests von Tumor und Blut (Keimbahn) einen direkten klinischen Wert für Patienten bieten, schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob Forscher solche Minderheitenbarrieren in der Patientenpopulation des Georgia Cancer Center (GCC)/AU Health Medical Center (AUMC) definieren und überwinden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung genetischer Mutationen unter Verwendung eines Sequenz-Panels zum Nachweis von Krebsgenen in gepaarten Tumor-/Blutproben (Keimbahn), insbesondere (AA)-Patienten mit Ovarial-, Endometrium-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, da AA-Patienten mit Krebs seltener sind neigen dazu, eine Empfehlung für einen Gentest anzunehmen. Ungefähr 30 Probanden werden an dieser Studie am Georgia Cancer Center/AU Health Medical Center teilnehmen.

Primäres Ziel:

Um die Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu testen, der darauf abzielt, eine vorläufige statistische Analyse der Anzahl der Patienten bereitzustellen, um Minderheitsbarrieren in der GCC/AUMC-Patientenpopulation zu überwinden.

Sekundäre Ziele:

  1. Messen Sie die Einstellung zu frühen Tests.
  2. Vergleichen Sie die Beteiligungsquoten basierend auf der Übermittlung von Vorteilen zwischen Kaukasiern und AA

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Die Patienten werden von einem gynäkologischen Onkologen von AU Health (SG, BR, RH) identifiziert. Beim 2-wöchigen Besuch nach der Biopsie wird ein Forschungskoordinator in die Klinik entsandt.

Alle Probanden, die der Teilnahme an einem klinischen Forschungskoordinator zustimmen, werden um ihre Erlaubnis bitten, eine übereinstimmende Tumor- und Blutprobe für genetische Tests bereitzustellen. Bei Zustimmung erhalten die Probanden einen Fragebogen zu ihrem Wissen über genetische Tests auf Keimbahnmutationen. Tumor- und Blutproben werden zum Testen entnommen und an das Georgia Esoteric and Molecular Laboratory geschickt. Es wird geschätzt, dass es ungefähr ein Jahr dauern wird, bis alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer vollständig erfasst und bewertet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Neue Diagnose von Ovarial-, Endometrium-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom.
  3. Diagnoseverfahren durchgeführt im AU Health Medical Center.
  4. Für die Tumortestkomponente ist ausreichend Gewebe verfügbar (z. B. Zytologie- und FNA-Proben sind in der Regel nicht ausreichend, während Kernbiopsien und offene Biopsien in der Regel ausreichend sind).
  5. Zustimmung beim ersten Besuch in der Ambulanz nach der Biopsie (in der Regel etwa 2 Wochen).
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernzeit- und Ereignistabelle

Die Studienverfahren sind wie folgt:

An Tag 1 wird eine Operation/Biopsie durchgeführt, um Eierstock- und Endometriumproben zu entnehmen. Tag 14 umfasst die Einverständniserklärung, die Erfassung demografischer Daten und die Entnahme von Blutproben. Die Probanden werden an Tag 14 eine 30-minütige Umfrage über das Wissen, die Einstellungen zu und das Bewusstsein für die Verwendung von Gentests ausfüllen. Tage 14-21 Tumor-/Blut-DNA-Präparation. An Tag 42 werden die genetischen Testergebnisse veröffentlicht und in die EMR hochgeladen. Bei positivem Gentest wird eine genetische Beratung anberaumt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate für Keimbahntests
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz aller Patientinnen mit Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs, die den Test abschließen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Teilnahmequote
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Teilnahmequoten basierend auf dem Verständnis der Patientin bezüglich der Nutzenbotschaft und basierend auf ihrer ethnischen Zugehörigkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTM-I
  • Paceline (Andere Kennung: GCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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