Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing hos afroamerikanere (GTM-I)

20. februar 2025 oppdatert av: Augusta University

Genetisk testing hos afroamerikanere mot universell paret svulst/kimlinje-genetisk testing hos solide svulsterpasienter med spesifikke gynekologiske maligniteter

Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie for å utføre genetisk testing ved bruk av tumor-/blodprøver av afroamerikanske og kaukasiske pasienter med eggstok- og endometriekreft etter operasjon ved AU Health Medical Center. Målet med pilot-/gjennomførbarhetsstudien er å sekvensere et panel av kreftgener på sammenkoblede tumor-/blodprøver (kimlinje) av pasienter med ovarie- og endometrietumorer på et to ukers tidspunkt etter operasjonen ved AU Medical Center. Mens paret testing av tumor og blod (kimlinje) gir direkte klinisk verdi for pasienter, foreslår etterforskere å studere om etterforskere kan definere og overvinne slike minoritetsbarrierer blant pasientpopulasjonen Georgia Cancer Center (GCC)/AU Health Medical Center (AUMC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å identifisere genetiske mutasjoner ved å bruke en sekvens et panel for å oppdage kreftgener på parede tumor/blod (kimlinje) prøver, spesielt (AA) pasienter med ovarie-, endometrie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom da AA-individer med kreft er færre tilbøyelig til å akseptere en anbefaling om å gjennomgå genetisk testing. Omtrent 30 personer vil delta i denne studien ved Georgia Cancer Center/AU Health Medical Center.

Hovedmål:

For å teste gjennomførbarheten av denne tilnærmingen designet for å gi en foreløpig statistisk analyse blant antall pasienter for å overvinne minoritetsbarrierer blant GCC/AUMC-pasientpopulasjonen.

Sekundære mål:

  1. Mål holdninger til tidlig testing.
  2. Sammenlign deltakelsesrater basert på meldinger om fordeler mellom kaukasiere og AA

Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriterier for studien. Det er ingen eksklusjonskriterier.

Pasienter vil bli identifisert av en AU Health gynekologisk onkolog (SG, BR, RH). En forskningskoordinator vil bli utplassert til klinikken ved det 2-ukers besøket etter biopsi.

Alle forsøkspersoner som samtykker til å delta en klinisk forskningskoordinator vil be om tillatelse til å gi en matchet svulst og blodprøve for genetisk testing. Ved samtykke vil forsøkspersonene få utdelt et spørreskjema angående deres kunnskap om genetisk testing for kimlinjemutasjoner. Tumor- og blodprøver vil bli samlet inn for testing og sendt til Georgia Esoteric and Molecular Laboratory. Det er estimert at det vil ta omtrent ett år å samle og fullføre vurderinger for alle deltakerne som er med på denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Ny diagnose av ovarie-, endometrie-, fallopian- eller primært peritonealt karsinom.
  3. Diagnostisk prosedyre utført ved AU helsemedisinsk senter.
  4. Tilstrekkelig vev er tilgjengelig for tumortestingskomponenten (f.eks. er cytologi- og FNA-prøver vanligvis ikke tilstrekkelige, mens kjernebiopsier og åpne biopsier vanligvis er tilstrekkelige.
  5. Samtykke ved første poliklinikkbesøk etter biopsi (vanligvis ca. 2 uker).
  6. Evne til å gi informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tids- og hendelsestabell for studier

Studieprosedyrer er som følger:

På dag 1 vil det bli utført kirurgi/biopsi for å ta prøver av eggstokkene og endometrie. Dag 14 vil inkludere informert samtykke, innsamling av demografi og blodprøver vil bli innhentet. Deltakerne skal gjennomføre en spørreundersøkelse om kunnskap om, holdninger til og bevissthet om bruk av genetisk testing over 30 minutter på dag 14. Dag 14-21 Tumor/blod DNA-preparat. På dag 42 vil genetiske testresultater bli utgitt og lastet opp i EMR. Hvis den genetiske testen er positiv, vil genetisk veiledning bli planlagt.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelsen
Annen: genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats for kimlinjetesting
Tidsramme: 12 måneder
Andel av alle pasienter med eggstok- og endometriecancer som fullfører testing
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av deltakergrad
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign deltakelsesrater basert på pasientens forståelse av budskapet om fordel og basert på rasen hennes.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTM-I
  • Paceline (Annen identifikator: GCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere